Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális szkopolamin újszerű alkalmazása a kábítószer-használat csökkentésére ambuláns kézsebészetben

2022. szeptember 7. frissítette: Alexander M Spiess, MD
A nyomozók megvizsgálják és elemzik az opioid kábítószer-használati szokásokat azáltal, hogy felkérik a betegeket, hogy vezessenek két hétig naplót opioidhasználatukról ambuláns kézműtétet követően, egy opioidból, NSAID-ből és acetaminofénből álló standard fájdalomcsillapító sémával. A beavatkozás előtti időszakot követően a vizsgálók szkopolamint adnak a kezelési rendhez, és a betegeket ellenőrizni kell opioidfogyasztásukkal. A vizsgálat befejezése után a kutatók összehasonlítják az opioidfogyasztási mintákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

1. cél: Annak meghatározása, hogy a transzdermális szkopolamin hozzáadása a standard fájdalomcsillapító kezeléshez csökkenti-e az opioidok felhasználását ambuláns kézműtét után, amint azt a betegek jelentették. Célok: A vizsgálók összehasonlítják az opioidhasználatot azon betegek opioidhasználatát, akik a vizsgálat beavatkozás előtti szakaszában kitöltötték a naplót, és A vizsgálat intervenciós szakasza a szkopolamin gyógyszerként való beépítésének hatásának meghatározására a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító sémákban, ambuláns kézműtétet követően. Mivel ez a vizsgálatunk elsődleges célja, a priori teljesítményelemzést végeztünk. Kétoldalas kétmintás független t-próba alapján, meghatározott szignifikáns 0,05-ös szinttel, 0,8-as hatványértékkel és 0,5-ös mérsékelt hatásmérettel; A vizsgálat minden egyes részét 64 betegnek kell kitöltenie, hogy a minta 128 betegből álljon.

Eredményváltozók és elemzés: A kéthetes vizsgálati időszak alatt regisztrált opioidhasználat abszolút számát a beavatkozás előtti és a beavatkozási csoportok között egy kétoldalú független mintás t-próba segítségével hasonlítjuk össze.

2. cél: Meg kell határozni a betegek multimodális fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásának megfelelőségét és a kiegészítő szerrel történő kiegészítés megvalósíthatóságát. Célok: A vizsgálat beavatkozást megelőző szakaszában a vizsgálók arra ösztönzik a betegeket, hogy az opioidokkal szemben nem opioid fájdalomcsillapítókat használjanak, és a betegek naplót vezetnek az NSAID és az acetaminofen használatáról. Ez a cél részben meg fogja állapítani, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek-e a multimodális fájdalomcsillapítással kapcsolatban, mivel a magas opioidfogyasztású betegeknek magas arányban kell használniuk a nem opioid fájdalomcsillapítóikat is. Azt is meg fogja állapítani, hogy megvalósítható-e elvárás a betegektől, hogy megfeleljenek az új gyógyszerek fájdalomcsillapító sémákba való bevezetésének. Meg fogja határozni a nem kábító fájdalomcsillapítók általános használatának alaparányát, és eljárás szerint rétegezve. Ez is alátámaszthatja azt a meglévő bizonyítékot, hogy a nem opioid fájdalomcsillapítók csökkentik az opioidszükségletet, miközben jelentősebb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint az opioidok önmagukban.

Eredményváltozók és elemzés: Az elemzett adatok magukban foglalják a felhasznált egyéni nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek százalékos arányát (recepteket kapnak, hogy a beteg éjjel-nappal szedhessen gyógyszert), a betegek fájdalompontszámait és a felhasznált opioidok százalékos arányát. A nem opioid fájdalomcsillapítók és az opioid fájdalomcsillapítók százalékos arányát betegenként hasonlítják össze egy páros t-teszt segítségével. A páciens által észlelt fájdalomszint és az egyes alkalmazott gyógyszerek százalékos aránya közötti összefüggést többszörös lineáris regresszióval határozzuk meg.

3. cél: 3. cél: A betegek és a műtéti tényezők felmérése, amelyek hozzájárulnak a hosszan tartó vagy a vártnál nagyobb mértékű opioidhasználathoz.

Célok: A betegek hosszan tartó opioidhasználatához és az ismételt újratöltés szükségességéhez hozzájáruló tényezőket nem ismerik eléggé. A hosszan tartó opioidhasználathoz hozzájáruló tényezők elemzése és az opioidhasználat kiindulási arányának meghatározása lehetővé tenné a kézsebészek számára, hogy jobban megértsék azokat a tényezőket, amelyek veszélyeztethetik a beteget, vagy azonosítani tudják, ha a betegek túllépik az opioidokra vonatkozó tipikus követelményeket. Ezeknek a betegeknek az azonosítása lehetővé teheti a fokozottabb tanácsadást, a fájdalomspecialistához való utalást vagy a fokozott felügyeletet. A műtéti eljárás részletei és a tipikus kábítószer-követelmények útmutatást adnak a szolgáltatóknak abban, hogy korlátozottabb opioid recepteket írjanak fel, amelyek megfelelnek az egyedi eljárásnak, kevés vagy egyáltalán nem engedélyezett utántöltéssel.

Eredményváltozók és elemzés: A betegeket csoportokba osztják az alapján, hogy felhasználták-e opioid felírásaik több mint 80%-át, vagy kérték-e opioid receptjük utántöltését a kéthetes vizsgálati időszakon belül. A betegek demográfiai tényezőinek és műtéti részleteinek egyváltozós elemzése azonosítja azokat a tényezőket, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a műtét utáni magasabb opioidfogyasztási arányokkal. A Chi-négyzet teszteket a kategorikus változókra, a Student-féle t-próbákat pedig a folytonos változókra használjuk. Ezután bináris logisztikus regressziót hajtanak végre az egyváltozós képernyőn azonosított változók segítségével, hogy azonosítsák a független tényezőket, amelyek hozzájárulnak a műtét után használt opioidok nagyobb számához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-55 év közötti betegek, akik ambuláns kéz- és csuklóműtéten esnek át szedáció és regionális blokk segítségével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti betegek, akik ambuláns kéz- és csuklóműtéten esnek át szedáció és regionális blokk segítségével
  • A felvételre jogosult eljárások a csuklót és a kezet érintő eljárásokra korlátozódnak.

Kizárási kritériumok:

  • Csak helyi, regionális érzéstelenítésben, csak szedációban és általános endotracheális érzéstelenítésben részt vevő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut zugzáródás vagy nyitott zugú glaukóma szerepel;
  • A szkopolaminnal, más belladonna alkaloidokkal vagy a készítményben vagy a bejuttató rendszerben lévő bármely más összetevővel vagy komponenssel szembeni gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri vagy húgyhólyag-elzáródás a kórtörténetben;
  • görcsrohamok vagy pszichózis anamnézisében; máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek;
  • 18 év alatti vagy 55 év feletti betegek;
  • Jelenleg terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akik jelenleg vényköteles opioidokat használnak más krónikus betegségekre, vagy akik aktívan használnak heroint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál posztoperatív fájdalomkezelés
Lesz egy 3 hónapos beavatkozás előtti szakasz, amelynek során a résztvevőket egy opioidból, NSAID-ből és acetaminofénből álló, szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító kezelésben részesítik. A betegek az ambuláns kézműtétet követő két héten belül feljegyzik kábítószer- és nem opioid fájdalomcsillapító-használati szokásaikat.
Scopolomine csoport
A megfigyelési szakaszban a betegek összesen 6 napos kúra alatt szkopolamin kapnak (egy tapasz felhelyezve a műtétkor, egy tapaszra felírható), és a betegek rögzítik kábító és nem opioid fájdalomcsillapító-használati szokásaikat az ambuláns kezelést követő két hétben. kézműtét. Azok a betegek, akik posztoperatív fájdalomcsillapítási rendjükbe szkopolamint alkalmaznak, bekerülhetnek a vizsgálatba.
A megfigyelési szakaszban a betegek 18 napos szkopolamint írnak fel, és a betegek ugyanazokat az adatokat rögzítik, mint a beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • Transderm Scop

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati időszak alatt bevett opioidok száma
Időkeret: 21 nap
Határozza meg, hogy a transzdermális szkopolamin hozzáadása egy standard fájdalomcsillapító kezeléshez csökkenti-e az opioidok felhasználását ambuláns kézműtétet követően, amint azt a betegek beszámolták. Az eredményeket a műtét utáni fájdalomcsillapítási naplók áttekintésével és az eredmények felmérésével mérik.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati időszakban szedett nem opioid fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 21 nap
Határozza meg a betegek betartását a multimodális fájdalomcsillapító gyógyszerek használatára vonatkozóan, valamint a kiegészítő szerrel történő kiegészítés megvalósíthatóságát. Az eredményeket a műtét utáni fájdalomcsillapítási naplók áttekintésével és az eredmények felmérésével mérik. Rögzíti a bevett tylenol és ibuprofen adagok számát
21 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók használata 20 napos vizsgálati időszakon túl
Időkeret: 9 hónap
Mérje fel a betegek és a műtét során azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a hosszan tartó vagy a vártnál nagyobb mértékű opioidhasználathoz. Az eredményeket a műtét utáni fájdalomcsillapítási naplók áttekintésével és az eredmények felmérésével mérik. A beteg és a műtéti tényezőket a diagram áttekintése és a páciens személyes interjúja alapján határozzák meg. Azokat a betegeket, akik 20 napon túl is szednek fájdalomcsillapítót, értékelni kell
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel