- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04008264
A transzdermális szkopolamin újszerű alkalmazása a kábítószer-használat csökkentésére ambuláns kézsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Annak meghatározása, hogy a transzdermális szkopolamin hozzáadása a standard fájdalomcsillapító kezeléshez csökkenti-e az opioidok felhasználását ambuláns kézműtét után, amint azt a betegek jelentették. Célok: A vizsgálók összehasonlítják az opioidhasználatot azon betegek opioidhasználatát, akik a vizsgálat beavatkozás előtti szakaszában kitöltötték a naplót, és A vizsgálat intervenciós szakasza a szkopolamin gyógyszerként való beépítésének hatásának meghatározására a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító sémákban, ambuláns kézműtétet követően. Mivel ez a vizsgálatunk elsődleges célja, a priori teljesítményelemzést végeztünk. Kétoldalas kétmintás független t-próba alapján, meghatározott szignifikáns 0,05-ös szinttel, 0,8-as hatványértékkel és 0,5-ös mérsékelt hatásmérettel; A vizsgálat minden egyes részét 64 betegnek kell kitöltenie, hogy a minta 128 betegből álljon.
Eredményváltozók és elemzés: A kéthetes vizsgálati időszak alatt regisztrált opioidhasználat abszolút számát a beavatkozás előtti és a beavatkozási csoportok között egy kétoldalú független mintás t-próba segítségével hasonlítjuk össze.
2. cél: Meg kell határozni a betegek multimodális fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásának megfelelőségét és a kiegészítő szerrel történő kiegészítés megvalósíthatóságát. Célok: A vizsgálat beavatkozást megelőző szakaszában a vizsgálók arra ösztönzik a betegeket, hogy az opioidokkal szemben nem opioid fájdalomcsillapítókat használjanak, és a betegek naplót vezetnek az NSAID és az acetaminofen használatáról. Ez a cél részben meg fogja állapítani, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek-e a multimodális fájdalomcsillapítással kapcsolatban, mivel a magas opioidfogyasztású betegeknek magas arányban kell használniuk a nem opioid fájdalomcsillapítóikat is. Azt is meg fogja állapítani, hogy megvalósítható-e elvárás a betegektől, hogy megfeleljenek az új gyógyszerek fájdalomcsillapító sémákba való bevezetésének. Meg fogja határozni a nem kábító fájdalomcsillapítók általános használatának alaparányát, és eljárás szerint rétegezve. Ez is alátámaszthatja azt a meglévő bizonyítékot, hogy a nem opioid fájdalomcsillapítók csökkentik az opioidszükségletet, miközben jelentősebb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint az opioidok önmagukban.
Eredményváltozók és elemzés: Az elemzett adatok magukban foglalják a felhasznált egyéni nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek százalékos arányát (recepteket kapnak, hogy a beteg éjjel-nappal szedhessen gyógyszert), a betegek fájdalompontszámait és a felhasznált opioidok százalékos arányát. A nem opioid fájdalomcsillapítók és az opioid fájdalomcsillapítók százalékos arányát betegenként hasonlítják össze egy páros t-teszt segítségével. A páciens által észlelt fájdalomszint és az egyes alkalmazott gyógyszerek százalékos aránya közötti összefüggést többszörös lineáris regresszióval határozzuk meg.
3. cél: 3. cél: A betegek és a műtéti tényezők felmérése, amelyek hozzájárulnak a hosszan tartó vagy a vártnál nagyobb mértékű opioidhasználathoz.
Célok: A betegek hosszan tartó opioidhasználatához és az ismételt újratöltés szükségességéhez hozzájáruló tényezőket nem ismerik eléggé. A hosszan tartó opioidhasználathoz hozzájáruló tényezők elemzése és az opioidhasználat kiindulási arányának meghatározása lehetővé tenné a kézsebészek számára, hogy jobban megértsék azokat a tényezőket, amelyek veszélyeztethetik a beteget, vagy azonosítani tudják, ha a betegek túllépik az opioidokra vonatkozó tipikus követelményeket. Ezeknek a betegeknek az azonosítása lehetővé teheti a fokozottabb tanácsadást, a fájdalomspecialistához való utalást vagy a fokozott felügyeletet. A műtéti eljárás részletei és a tipikus kábítószer-követelmények útmutatást adnak a szolgáltatóknak abban, hogy korlátozottabb opioid recepteket írjanak fel, amelyek megfelelnek az egyedi eljárásnak, kevés vagy egyáltalán nem engedélyezett utántöltéssel.
Eredményváltozók és elemzés: A betegeket csoportokba osztják az alapján, hogy felhasználták-e opioid felírásaik több mint 80%-át, vagy kérték-e opioid receptjük utántöltését a kéthetes vizsgálati időszakon belül. A betegek demográfiai tényezőinek és műtéti részleteinek egyváltozós elemzése azonosítja azokat a tényezőket, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a műtét utáni magasabb opioidfogyasztási arányokkal. A Chi-négyzet teszteket a kategorikus változókra, a Student-féle t-próbákat pedig a folytonos változókra használjuk. Ezután bináris logisztikus regressziót hajtanak végre az egyváltozós képernyőn azonosított változók segítségével, hogy azonosítsák a független tényezőket, amelyek hozzájárulnak a műtét után használt opioidok nagyobb számához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti betegek, akik ambuláns kéz- és csuklóműtéten esnek át szedáció és regionális blokk segítségével
- A felvételre jogosult eljárások a csuklót és a kezet érintő eljárásokra korlátozódnak.
Kizárási kritériumok:
- Csak helyi, regionális érzéstelenítésben, csak szedációban és általános endotracheális érzéstelenítésben részt vevő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut zugzáródás vagy nyitott zugú glaukóma szerepel;
- A szkopolaminnal, más belladonna alkaloidokkal vagy a készítményben vagy a bejuttató rendszerben lévő bármely más összetevővel vagy komponenssel szembeni gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
- Korábbi gyomor-bélrendszeri vagy húgyhólyag-elzáródás a kórtörténetben;
- görcsrohamok vagy pszichózis anamnézisében; máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek;
- 18 év alatti vagy 55 év feletti betegek;
- Jelenleg terhes vagy szoptató betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg vényköteles opioidokat használnak más krónikus betegségekre, vagy akik aktívan használnak heroint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normál posztoperatív fájdalomkezelés
Lesz egy 3 hónapos beavatkozás előtti szakasz, amelynek során a résztvevőket egy opioidból, NSAID-ből és acetaminofénből álló, szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító kezelésben részesítik.
A betegek az ambuláns kézműtétet követő két héten belül feljegyzik kábítószer- és nem opioid fájdalomcsillapító-használati szokásaikat.
|
|
Scopolomine csoport
A megfigyelési szakaszban a betegek összesen 6 napos kúra alatt szkopolamin kapnak (egy tapasz felhelyezve a műtétkor, egy tapaszra felírható), és a betegek rögzítik kábító és nem opioid fájdalomcsillapító-használati szokásaikat az ambuláns kezelést követő két hétben. kézműtét.
Azok a betegek, akik posztoperatív fájdalomcsillapítási rendjükbe szkopolamint alkalmaznak, bekerülhetnek a vizsgálatba.
|
A megfigyelési szakaszban a betegek 18 napos szkopolamint írnak fel, és a betegek ugyanazokat az adatokat rögzítik, mint a beavatkozás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati időszak alatt bevett opioidok száma
Időkeret: 21 nap
|
Határozza meg, hogy a transzdermális szkopolamin hozzáadása egy standard fájdalomcsillapító kezeléshez csökkenti-e az opioidok felhasználását ambuláns kézműtétet követően, amint azt a betegek beszámolták.
Az eredményeket a műtét utáni fájdalomcsillapítási naplók áttekintésével és az eredmények felmérésével mérik.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati időszakban szedett nem opioid fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 21 nap
|
Határozza meg a betegek betartását a multimodális fájdalomcsillapító gyógyszerek használatára vonatkozóan, valamint a kiegészítő szerrel történő kiegészítés megvalósíthatóságát. Az eredményeket a műtét utáni fájdalomcsillapítási naplók áttekintésével és az eredmények felmérésével mérik.
Rögzíti a bevett tylenol és ibuprofen adagok számát
|
21 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítók használata 20 napos vizsgálati időszakon túl
Időkeret: 9 hónap
|
Mérje fel a betegek és a műtét során azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a hosszan tartó vagy a vártnál nagyobb mértékű opioidhasználathoz.
Az eredményeket a műtét utáni fájdalomcsillapítási naplók áttekintésével és az eredmények felmérésével mérik.
A beteg és a műtéti tényezőket a diagram áttekintése és a páciens személyes interjúja alapján határozzák meg.
Azokat a betegeket, akik 20 napon túl is szednek fájdalomcsillapítót, értékelni kell
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Mydriatics
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY18100076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .