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Um novo uso de escopolamina transdérmica na redução do uso de narcóticos em cirurgia de mão ambulatorial

7 de setembro de 2022 atualizado por: Alexander M Spiess, MD
Os investigadores examinarão e analisarão os padrões de uso de narcóticos opioides solicitando que os pacientes mantenham um registro de duas semanas de uso de opioides após cirurgia de mão ambulatorial com um regime analgésico padrão que consiste em um opioide, AINE e acetaminofeno. Após um período pré-intervenção, os investigadores adicionarão escopolamina ao regime e farão com que os pacientes monitorem seu consumo de opioides. Os investigadores irão então comparar os padrões de consumo de opiáceos após a conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar se a adição de escopolamina transdérmica a um regime analgésico padrão reduz a utilização de opioides após cirurgia de mão ambulatorial, conforme relatado pelos pacientes estágio de intervenção do estudo para determinar o efeito da inclusão de escopolamina como medicamento em regimes analgésicos pós-operatórios padrão após cirurgia de mão ambulatorial. Como este é o objetivo principal do nosso estudo, uma análise de poder a priori foi realizada. Com base em um teste t independente bilateral de duas amostras com um nível significativo especificado de 0,05, uma potência de 0,8 e um tamanho de efeito moderado de 0,5; 64 pacientes precisarão concluir cada parte do estudo para fornecer um tamanho de amostra geral de 128 pacientes.

Variáveis ​​de resultado e análise: O número absoluto de uso de opioides registrado durante o período de estudo de duas semanas será comparado entre os grupos pré-intervenção e intervenção usando um teste t bilateral de amostras independentes.

Objetivo 2: Determinar a adesão do paciente ao uso de medicações analgésicas multimodais e a viabilidade de suplementar com um agente adicional os pacientes mantêm um registro do uso de AINEs e paracetamol. Este objetivo estabelecerá parcialmente se os pacientes estão sendo adequadamente aconselhados em relação ao controle multimodal da dor, pois os pacientes com alto consumo de opioides também devem ter altas taxas de uso de seus analgésicos não opioides. Também estabelecerá se é viável esperar que os pacientes cumpram a introdução de novos medicamentos nos regimes analgésicos. Ele estabelecerá as taxas básicas de uso de medicamentos não narcóticos para dor em geral e estratificadas por procedimento. Também pode apoiar ainda mais as evidências existentes de que os analgésicos não opioides reduzem a necessidade de opioides, ao mesmo tempo em que proporcionam alívio mais significativo da dor do que os opioides sozinhos.

Variáveis ​​de resultado e análise: os dados analisados ​​incluirão a porcentagem de analgésicos não opióides individuais usados ​​(as prescrições serão fornecidas para que o paciente possa tomar a medicação 24 horas por dia), pontuações de dor do paciente e porcentagem de opióides usados. As porcentagens de analgésicos não opioides e analgésicos opioides serão comparadas paciente a paciente, utilizando um teste t pareado. A associação entre os níveis de dor percebida pelo paciente e a porcentagem de cada medicamento usado será determinada por meio de regressão linear múltipla.

Objetivo 3: Objetivo 3: Avaliar os fatores do paciente e da operação que contribuem para o uso prolongado ou maior do que o esperado de opioides.

Objetivos: Os fatores que contribuem para o uso prolongado de opioides e a necessidade de recargas repetidas são pouco compreendidos. Uma análise dos fatores que contribuem para o uso prolongado de opioides e a determinação das taxas basais de uso de opioides permitiriam aos cirurgiões de mão ter uma melhor compreensão dos fatores que podem colocar um paciente em risco ou identificar quando os pacientes estão excedendo as necessidades típicas de opioides. A identificação desses pacientes pode permitir maior aconselhamento, encaminhamento a um especialista em dor ou maior vigilância. Os detalhes do procedimento operatório e os requisitos típicos de narcóticos orientarão os provedores na prescrição de prescrições de opioides mais limitadas e apropriadas para um procedimento individual com poucos ou nenhum reabastecimento autorizado.

Variáveis ​​de resultado e análise: Os pacientes serão separados em grupos com base no fato de terem usado mais de 80% de sua prescrição de opioides ou se solicitaram uma recarga de sua prescrição de opioides dentro do período de estudo de duas semanas. Uma análise univariada dos fatores demográficos do paciente e detalhes operatórios identificará fatores que estão potencialmente associados a taxas mais altas de consumo de opioides após a cirurgia. Serão realizados testes de qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e testes t de Student para variáveis ​​contínuas. A regressão logística binária será então realizada usando variáveis ​​identificadas na tela univariada, a fim de identificar fatores independentes que contribuem para um maior número de opioides usados ​​após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes entre 18 e 55 anos submetidos a cirurgia ambulatorial de mão e punho por meio de sedação e bloqueio regional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 55 anos submetidos a cirurgia ambulatorial de mão e punho por meio de sedação e bloqueio regional
  • Os procedimentos elegíveis para inclusão serão limitados aos que envolvem o punho e a mão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos sob anestesia local, regional isolada, sedação isolada e anestesia geral endotraqueal
  • Pacientes com história de fechamento de ângulo agudo ou glaucoma de ângulo aberto;
  • História de hipersensibilidade medicamentosa à escopolamina, outros alcaloides da beladona ou qualquer outro ingrediente ou componente na formulação ou sistema de administração;
  • História de obstrução gastrointestinal ou urinária prévia;
  • História de convulsões ou psicose; pacientes com insuficiência hepática ou renal;
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 55 anos;
  • Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que atualmente usam opioides prescritos para outras condições médicas crônicas ou que usam heroína ativamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regime padrão de dor pós-operatória
Haverá uma fase de pré-intervenção de 3 meses em que os participantes serão colocados em um regime analgésico pós-operatório padrão que consiste em um opioide, um AINE e paracetamol. Os pacientes registrarão seus padrões de uso de analgésicos narcóticos e não opiáceos nas duas semanas seguintes à cirurgia de mão ambulatorial.
Grupo escopolomina
Durante a fase de observação, os pacientes estarão em uso de escopolamina por um período total de 6 dias (um adesivo aplicado no momento da cirurgia, prescrição de um adesivo) e os pacientes registrarão seus padrões de uso de analgésicos narcóticos e não opioides nas duas semanas seguintes ao tratamento ambulatorial cirurgia da mão. Os pacientes que incorporarem escopolamina em seu regime de analgesia pós-operatória serão elegíveis para inclusão no estudo.
Durante a fase de observação, os pacientes receberão uma prescrição para um suprimento de 18 dias de escopolamina e os pacientes registrarão os mesmos dados anteriores à intervenção.
Outros nomes:
  • Escopo Transderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de opioides tomados durante o período do estudo
Prazo: 21 dias
Determinar se a adição de escopolamina transdérmica a um regime analgésico padrão reduz a utilização de opioides após cirurgia de mão ambulatorial, conforme relatado pelos pacientes. Os resultados serão medidos através da revisão dos registros de medicação para dor pós-operatória e pesquisas de resultados.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de analgésicos não opioides tomados durante o período do estudo
Prazo: 21 dias
Determinar a adesão do paciente ao uso de medicamentos analgésicos multimodais e a viabilidade de suplementar com um agente adicional. Os resultados serão medidos por meio da revisão dos registros de medicação para dor pós-operatória e pesquisas de resultados. Registrará o número de doses tomadas de tylenol e ibuprofeno
21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação para dor além do período de estudo de 20 dias
Prazo: 9 meses
Avalie os fatores do paciente e da operação que contribuem para o uso prolongado ou maior do que o esperado de opioides. Os resultados serão medidos através da revisão dos registros de medicação para dor pós-operatória e pesquisas de resultados. O paciente e os fatores operatórios serão determinados a partir da revisão do prontuário e da entrevista pessoal do paciente. Os pacientes que continuarem a tomar analgésicos por mais de 20 dias serão avaliados
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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