- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008264
Um novo uso de escopolamina transdérmica na redução do uso de narcóticos em cirurgia de mão ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar se a adição de escopolamina transdérmica a um regime analgésico padrão reduz a utilização de opioides após cirurgia de mão ambulatorial, conforme relatado pelos pacientes estágio de intervenção do estudo para determinar o efeito da inclusão de escopolamina como medicamento em regimes analgésicos pós-operatórios padrão após cirurgia de mão ambulatorial. Como este é o objetivo principal do nosso estudo, uma análise de poder a priori foi realizada. Com base em um teste t independente bilateral de duas amostras com um nível significativo especificado de 0,05, uma potência de 0,8 e um tamanho de efeito moderado de 0,5; 64 pacientes precisarão concluir cada parte do estudo para fornecer um tamanho de amostra geral de 128 pacientes.
Variáveis de resultado e análise: O número absoluto de uso de opioides registrado durante o período de estudo de duas semanas será comparado entre os grupos pré-intervenção e intervenção usando um teste t bilateral de amostras independentes.
Objetivo 2: Determinar a adesão do paciente ao uso de medicações analgésicas multimodais e a viabilidade de suplementar com um agente adicional os pacientes mantêm um registro do uso de AINEs e paracetamol. Este objetivo estabelecerá parcialmente se os pacientes estão sendo adequadamente aconselhados em relação ao controle multimodal da dor, pois os pacientes com alto consumo de opioides também devem ter altas taxas de uso de seus analgésicos não opioides. Também estabelecerá se é viável esperar que os pacientes cumpram a introdução de novos medicamentos nos regimes analgésicos. Ele estabelecerá as taxas básicas de uso de medicamentos não narcóticos para dor em geral e estratificadas por procedimento. Também pode apoiar ainda mais as evidências existentes de que os analgésicos não opioides reduzem a necessidade de opioides, ao mesmo tempo em que proporcionam alívio mais significativo da dor do que os opioides sozinhos.
Variáveis de resultado e análise: os dados analisados incluirão a porcentagem de analgésicos não opióides individuais usados (as prescrições serão fornecidas para que o paciente possa tomar a medicação 24 horas por dia), pontuações de dor do paciente e porcentagem de opióides usados. As porcentagens de analgésicos não opioides e analgésicos opioides serão comparadas paciente a paciente, utilizando um teste t pareado. A associação entre os níveis de dor percebida pelo paciente e a porcentagem de cada medicamento usado será determinada por meio de regressão linear múltipla.
Objetivo 3: Objetivo 3: Avaliar os fatores do paciente e da operação que contribuem para o uso prolongado ou maior do que o esperado de opioides.
Objetivos: Os fatores que contribuem para o uso prolongado de opioides e a necessidade de recargas repetidas são pouco compreendidos. Uma análise dos fatores que contribuem para o uso prolongado de opioides e a determinação das taxas basais de uso de opioides permitiriam aos cirurgiões de mão ter uma melhor compreensão dos fatores que podem colocar um paciente em risco ou identificar quando os pacientes estão excedendo as necessidades típicas de opioides. A identificação desses pacientes pode permitir maior aconselhamento, encaminhamento a um especialista em dor ou maior vigilância. Os detalhes do procedimento operatório e os requisitos típicos de narcóticos orientarão os provedores na prescrição de prescrições de opioides mais limitadas e apropriadas para um procedimento individual com poucos ou nenhum reabastecimento autorizado.
Variáveis de resultado e análise: Os pacientes serão separados em grupos com base no fato de terem usado mais de 80% de sua prescrição de opioides ou se solicitaram uma recarga de sua prescrição de opioides dentro do período de estudo de duas semanas. Uma análise univariada dos fatores demográficos do paciente e detalhes operatórios identificará fatores que estão potencialmente associados a taxas mais altas de consumo de opioides após a cirurgia. Serão realizados testes de qui-quadrado para variáveis categóricas e testes t de Student para variáveis contínuas. A regressão logística binária será então realizada usando variáveis identificadas na tela univariada, a fim de identificar fatores independentes que contribuem para um maior número de opioides usados após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 55 anos submetidos a cirurgia ambulatorial de mão e punho por meio de sedação e bloqueio regional
- Os procedimentos elegíveis para inclusão serão limitados aos que envolvem o punho e a mão.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos sob anestesia local, regional isolada, sedação isolada e anestesia geral endotraqueal
- Pacientes com história de fechamento de ângulo agudo ou glaucoma de ângulo aberto;
- História de hipersensibilidade medicamentosa à escopolamina, outros alcaloides da beladona ou qualquer outro ingrediente ou componente na formulação ou sistema de administração;
- História de obstrução gastrointestinal ou urinária prévia;
- História de convulsões ou psicose; pacientes com insuficiência hepática ou renal;
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 55 anos;
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes que atualmente usam opioides prescritos para outras condições médicas crônicas ou que usam heroína ativamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regime padrão de dor pós-operatória
Haverá uma fase de pré-intervenção de 3 meses em que os participantes serão colocados em um regime analgésico pós-operatório padrão que consiste em um opioide, um AINE e paracetamol.
Os pacientes registrarão seus padrões de uso de analgésicos narcóticos e não opiáceos nas duas semanas seguintes à cirurgia de mão ambulatorial.
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Grupo escopolomina
Durante a fase de observação, os pacientes estarão em uso de escopolamina por um período total de 6 dias (um adesivo aplicado no momento da cirurgia, prescrição de um adesivo) e os pacientes registrarão seus padrões de uso de analgésicos narcóticos e não opioides nas duas semanas seguintes ao tratamento ambulatorial cirurgia da mão.
Os pacientes que incorporarem escopolamina em seu regime de analgesia pós-operatória serão elegíveis para inclusão no estudo.
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Durante a fase de observação, os pacientes receberão uma prescrição para um suprimento de 18 dias de escopolamina e os pacientes registrarão os mesmos dados anteriores à intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de opioides tomados durante o período do estudo
Prazo: 21 dias
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Determinar se a adição de escopolamina transdérmica a um regime analgésico padrão reduz a utilização de opioides após cirurgia de mão ambulatorial, conforme relatado pelos pacientes.
Os resultados serão medidos através da revisão dos registros de medicação para dor pós-operatória e pesquisas de resultados.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de analgésicos não opioides tomados durante o período do estudo
Prazo: 21 dias
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Determinar a adesão do paciente ao uso de medicamentos analgésicos multimodais e a viabilidade de suplementar com um agente adicional. Os resultados serão medidos por meio da revisão dos registros de medicação para dor pós-operatória e pesquisas de resultados.
Registrará o número de doses tomadas de tylenol e ibuprofeno
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21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação para dor além do período de estudo de 20 dias
Prazo: 9 meses
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Avalie os fatores do paciente e da operação que contribuem para o uso prolongado ou maior do que o esperado de opioides.
Os resultados serão medidos através da revisão dos registros de medicação para dor pós-operatória e pesquisas de resultados.
O paciente e os fatores operatórios serão determinados a partir da revisão do prontuário e da entrevista pessoal do paciente.
Os pacientes que continuarem a tomar analgésicos por mais de 20 dias serão avaliados
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18100076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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