- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04008264
Een nieuw gebruik van transdermale scopolamine bij het verminderen van het gebruik van verdovende middelen bij poliklinische handchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Vaststellen of de toevoeging van transdermaal scopolamine aan een standaard analgetisch regime het gebruik van opioïden vermindert na poliklinische handchirurgie, zoals gemeld door patiënten. interventiefase van de studie om het effect te bepalen van het opnemen van scopolamine als medicatie in standaard postoperatieve analgetische regimes na poliklinische handchirurgie. Aangezien dit het primaire doel van ons onderzoek is, werd een a priori poweranalyse uitgevoerd. Gebaseerd op een tweezijdige two-sample onafhankelijke t-toets met een gespecificeerd significant niveau van 0,05, een power van 0,8 en een matige effectgrootte van 0,5; 64 patiënten zullen elk deel van het onderzoek moeten voltooien om een totale steekproefomvang van 128 patiënten te verkrijgen.
Uitkomstvariabelen en analyse: het absolute aantal gelogde opioïdengebruik tijdens de studieperiode van twee weken zal worden vergeleken tussen de pre-interventie- en interventiegroepen met behulp van een tweezijdige onafhankelijke steekproeven-t-test.
Doel 2: Vaststellen van de therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van multimodale pijnstillende medicatie en de haalbaarheid van suppletie met een aanvullend middel. Doelstellingen: Tijdens de pre-interventiefase van het onderzoek zullen de onderzoekers patiënten aanmoedigen om niet-opioïde analgetica te gebruiken in plaats van opioïden. patiënten houden een logboek bij van hun NSAID- en paracetamolgebruik. Dit doel zal gedeeltelijk vaststellen of patiënten adequaat worden voorgelicht over multimodale pijnbestrijding, aangezien patiënten met een hoge opioïdenconsumptie ook veel van hun niet-opioïde analgetica zouden moeten gebruiken. Het zal ook vaststellen of het haalbaar is om van patiënten te verwachten dat ze zich houden aan de introductie van nieuwe medicijnen in pijnstillende regimes. Het zal basiscijfers vaststellen van het gebruik van niet-narcotische pijnmedicatie in het algemeen en gestratificeerd per procedure. Het kan ook het bestaande bewijs ondersteunen dat niet-opioïde pijnstillers de behoefte aan opioïden verminderen en tegelijkertijd een significantere pijnverlichting bieden dan alleen opioïden.
Uitkomstvariabelen en analyse: de geanalyseerde gegevens omvatten het percentage van de gebruikte individuele niet-opioïde pijnstillers (recepten worden verstrekt zodat de patiënt 24 uur per dag medicatie kan nemen), pijnscores van de patiënt en het percentage gebruikte opioïden. Percentage niet-opioïde pijnstillers en opioïde pijnstillers zullen per patiënt worden vergeleken door gebruik te maken van een gepaarde t-test. De associatie tussen door de patiënt ervaren pijnniveaus en het percentage van elke gebruikte medicatie zal worden bepaald met meervoudige lineaire regressie.
Doel 3: Doel 3: Patiënt- en operatieve factoren beoordelen die bijdragen aan langdurig of groter dan verwacht opioïdengebruik.
Doelstellingen: De factoren die bijdragen aan langdurig gebruik van opioïden door patiënten en de noodzaak van herhaaldelijk bijvullen zijn slecht begrepen. Een analyse van factoren die bijdragen aan langdurig opioïdengebruik en een bepaling van de baseline opioïdengebruikspercentages zouden handchirurgen in staat stellen een beter begrip te krijgen van factoren die een patiënt in gevaar kunnen brengen of om vast te stellen wanneer patiënten de typische vereisten voor opioïden overschrijden. Identificatie van deze patiënten kan meer counseling, doorverwijzing naar een pijnspecialist of meer toezicht mogelijk maken. Details van de operatieve procedure en typische narcotische vereisten zullen aanbieders begeleiden bij het voorschrijven van beperktere opioïdenvoorschriften die geschikt zijn voor een individuele procedure met weinig tot geen navullingen geautoriseerd.
Uitkomstvariabelen en analyse: Patiënten worden in groepen verdeeld op basis van het feit of ze meer dan 80% van hun opioïdrecept hebben gebruikt of dat ze binnen de onderzoeksperiode van twee weken hebben verzocht om een nieuwe opioïdrecept. Een univariate analyse van demografische factoren van de patiënt en operatieve details zal factoren identificeren die mogelijk verband houden met hogere opioïdenconsumptie na een operatie. Chi-kwadraattoetsen worden uitgevoerd voor categorische variabelen en t-toetsen van studenten worden gebruikt voor continue variabelen. Binaire logistische regressie zal dan worden uitgevoerd met behulp van variabelen die zijn geïdentificeerd in het univariate scherm om onafhankelijke factoren te identificeren die bijdragen aan een hoger aantal opioïden dat na een operatie wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-55 jaar die poliklinische hand- en polschirurgie ondergaan via sedatie en een regionaal blok
- Procedures die voor opname in aanmerking komen, zijn beperkt tot die waarbij de pols en de hand betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die procedures ondergaan onder alleen lokale, regionale anesthesie, alleen sedatie en algemene endotracheale anesthesie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute hoekafsluiting of openhoekglaucoom;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor scopolamine, andere belladonna-alkaloïden of enig ander ingrediënt of onderdeel in de formulering of het toedieningssysteem;
- Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale of urineblaasobstructie;
- Geschiedenis van toevallen of psychose; patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis;
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar;
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die momenteel voorgeschreven opioïden gebruiken voor andere chronische medische aandoeningen of die actief heroïne gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Standaard postoperatief pijnregime
Er zal een pre-interventiefase van 3 maanden zijn waarin deelnemers op een standaard postoperatief analgetisch regime worden geplaatst dat bestaat uit een opioïde, een NSAID en paracetamol.
Patiënten zullen hun gebruikspatronen van narcotische en niet-opioïde analgetica registreren in de twee weken na poliklinische handchirurgie.
|
|
Scopolomine-groep
Tijdens de observatiefase zullen patiënten scopolamine gebruiken gedurende een totale kuur van 6 dagen (één pleister aangebracht op het moment van de operatie, recept voor één pleister), en patiënten zullen hun gebruikspatronen van narcotische en niet-opioïde analgetica registreren in de twee weken na poliklinische behandeling. handchirurgie.
De patiënten die scopolamine in hun postoperatieve analgesieregime opnemen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
|
Tijdens de observatiefase krijgen patiënten een recept mee voor 18 dagen scopolamine en registreren patiënten dezelfde gegevens als voor de ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal opioïden ingenomen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bepaal of de toevoeging van transdermale scopolamine aan een standaard analgetisch regime het gebruik van opioïden vermindert na poliklinische handchirurgie, zoals gemeld door patiënten.
De resultaten zullen worden gemeten door middel van beoordeling van postoperatieve pijnmedicatielogboeken en uitkomstonderzoeken.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal niet-opioïde analgetica ingenomen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bepaal de therapietrouw van de patiënt met het gebruik van multimodale pijnstillende medicatie en de haalbaarheid van aanvulling met een extra middel. De resultaten zullen worden gemeten door middel van beoordeling van postoperatieve pijnmedicatielogboeken en uitkomstonderzoeken.
Zal het aantal ingenomen doses tylenol en ibuprofen registreren
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnmedicatie Gebruik na een studieperiode van 20 dagen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeel patiënt- en operatieve factoren die bijdragen aan langdurig of groter dan verwacht opioïdengebruik.
De resultaten zullen worden gemeten door middel van beoordeling van postoperatieve pijnmedicatielogboeken en uitkomstonderzoeken.
De patiënt en operatieve factoren zullen worden bepaald op basis van beoordeling van de kaart en persoonlijk interview met de patiënt.
Patiënten die langer dan 20 dagen pijnstillers blijven gebruiken, zullen worden geëvalueerd
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- STUDY18100076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scopolamine-pleister (Transderm V)
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonOnbekendPreventie van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekte | Behandeling van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekteVerenigde Staten