- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008264
En ny användning av transdermalt skopolamin för att minska användningen av narkotika vid poliklinisk handkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Avgöra om tillägget av transdermalt skopolamin till en vanlig analgetisk regim minskar opioidanvändningen efter poliklinisk handkirurgi som rapporterats av patienterna. interventionsstadiet av studien för att bestämma effekten av att inkludera skopolamin som ett läkemedel i vanliga postoperativa smärtstillande regimer efter poliklinisk handkirurgi. Eftersom detta är det primära syftet med vår studie genomfördes en a priori maktanalys. Baserat på ett tvåsidigt tvåprovsoberoende t-test med en specificerad signifikant nivå på 0,05, en potens på 0,8 och en måttlig effektstorlek på 0,5; 64 patienter kommer att behöva slutföra varje del av studien för att ge en total provstorlek på 128 patienter.
Resultatvariabler och analys: Det absoluta antalet loggade opioidanvändning under den två veckor långa studieperioden kommer att jämföras mellan förinterventions- och interventionsgrupperna med hjälp av ett tvåsidigt oberoende t-test.
Syfte 2: Fastställa patientens överensstämmelse med användningen av multimodala smärtstillande läkemedel och möjligheten att komplettera med ytterligare ett medel. Mål: Under försökets pre-interventionsstadium kommer utredarna att uppmuntra patienter att använda icke-opioida analgetika framför opioider och har patienter föra en logg över sin användning av NSAID och paracetamol. Detta syfte kommer delvis att fastställa huruvida patienter får adekvat rådgivning angående multimodal smärtkontroll eftersom patienter med hög opioidkonsumtion också bör ha hög användning av sina icke-opioida analgetika. Det kommer också att fastställa om det är möjligt att förvänta sig att patienter ska följa introduktionen av nya läkemedel i analgetiska regimer. Det kommer att fastställa baslinjefrekvensen för användning av icke-narkotiska smärtstillande läkemedel totalt och stratifierat efter procedur. Det kan också ytterligare stödja de befintliga bevisen för att icke-opioida smärtstillande läkemedel minskar opioidbehovet samtidigt som de ger mer betydande smärtlindring än enbart opioider.
Resultatvariabler och analys: Data som analyseras kommer att inkludera procentandelen av individuella icke-opioida smärtmediciner som används (recept kommer att tillhandahållas så att patienten kan ta medicin dygnet runt), patientens smärtpoäng och procentandelen opioider som används. Procentandelar av icke-opioida smärtmediciner och opioida smärtstillande läkemedel kommer att jämföras på patient-till-patientbasis genom att använda ett parat t-test. Sambandet mellan patientens upplevda smärtnivåer och procentandelen av varje medicinering som används kommer att bestämmas med multipel linjär regression.
Mål 3: Mål 3: Bedöm patient- och operativa faktorer som bidrar till förlängd eller större opioidanvändning än förväntat.
Mål: Faktorerna som bidrar till långvarig patientanvändning av opioider och behov av upprepade påfyllningar är dåligt förstådda. En analys av faktorer som bidrar till långvarig opioidanvändning och en bestämning av utgångsfrekvensen för opioidanvändning skulle göra det möjligt för handkirurger att få en bättre förståelse av faktorer som kan utsätta en patient för risker eller att identifiera när patienter överskrider de typiska kraven för opioider. Identifiering av dessa patienter kan möjliggöra ökad rådgivning, remiss till en smärtspecialist eller ökad övervakning. Detaljer om det operativa förfarandet och typiska narkotiska krav kommer att vägleda leverantörer i att förskriva mer begränsade opioidrecept som är lämpliga för ett individuellt förfarande med få eller inga påfyllningar godkända.
Resultatvariabler och analys: Patienterna kommer att delas in i grupper baserat på om de använde mer än 80 % av sin opioidrecept eller om de begärde påfyllning av sin opioidrecept inom den två veckor långa studieperioden. En univariat analys av patientdemografiska faktorer och operativa detaljer kommer att identifiera faktorer som potentiellt är associerade med högre frekvenser av opioidkonsumtion efter operation. Chi-kvadrattest kommer att utföras för kategoriska variabler och studenternas t-test kommer att användas för kontinuerliga variabler. Binär logistisk regression kommer sedan att utföras med hjälp av variabler identifierade i den univariata skärmen för att identifiera oberoende faktorer som bidrar till ett högre antal opioider som används efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-55 år som genomgår poliklinisk hand- och handledsoperation via sedering och regionalt block
- Procedurer som är kvalificerade för inkludering kommer att vara begränsade till de som involverar handleden och handen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ingrepp under enbart lokal, regional anestesi, enbart sedering och allmän endotrakeal anestesi
- Patienter med en historia av akut vinkelstängning eller öppenvinkelglaukom;
- Historik med läkemedelsöverkänslighet mot skopolamin, andra belladonnaalkaloider eller någon annan ingrediens eller komponent i formuleringen eller tillförselsystemet;
- Historik om tidigare gastrointestinala eller urinblåsa obstruktion;
- Historik av anfall eller psykos; patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion;
- Patienter under 18 år eller över 55 år;
- Patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
- Patienter som för närvarande använder receptbelagda opioider för andra kroniska medicinska tillstånd eller som aktivt använder heroin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard postoperativ smärtregim
Det kommer att finnas en 3 månaders pre-interventionsfas där deltagarna kommer att placeras på en vanlig postoperativ analgetisk regim bestående av en opioid, ett NSAID och paracetamol.
Patienterna kommer att registrera sina narkotiska och icke-opioidanalgetiska användningsmönster under de två veckorna efter poliklinisk handoperation.
|
|
|
Scopolomine-gruppen
Under observationsfasen kommer patienterna att gå på skopolamin under en kur på totalt 6 dagar (ett plåster applicerat vid operationstillfället, recept på ett plåster), och patienterna kommer att registrera sina narkotiska och icke-opioidanalgetiska användningsmönster under de två veckorna efter öppenvården handkirurgi.
De patienter som införlivar scopolamin i sin postoperativa analgesikim kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
|
Under observationsfasen kommer patienterna att få ett recept på en 18 dagars leverans av skopolamin, och patienterna kommer att registrera samma data som före interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intagna opioider under studieperioden
Tidsram: 21 dagar
|
Bestäm om tillägget av transdermalt skopolamin till en vanlig analgetisk regim minskar opioidanvändningen efter poliklinisk handkirurgi som rapporterats av patienterna.
Resultaten kommer att mätas genom granskning av postoperativa smärtläkemedelsloggar och resultatundersökningar.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal icke-opioida analgetika som tagits under studieperioden
Tidsram: 21 dagar
|
Bestäm patientens överensstämmelse med användningen av multimodala smärtstillande läkemedel och möjligheten att komplettera med ytterligare ett medel. Resultaten kommer att mätas genom granskning av postoperativa smärtmedicineringsloggar och resultatundersökningar.
Kommer att registrera antalet doser som tas av tylenol och ibuprofen
|
21 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande medicin efter 20 dagars studieperiod
Tidsram: 9 månader
|
Bedöm patient- och operativa faktorer som bidrar till förlängd eller större opioidanvändning än förväntat.
Resultaten kommer att mätas genom granskning av postoperativa smärtläkemedelsloggar och resultatundersökningar.
Patienten och operativa faktorer och kommer att bestämmas från granskning av diagrammet och personlig intervju med patienten.
Patienter som fortsätter att ta smärtstillande mediciner efter 20 dagar kommer att utvärderas
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- STUDY18100076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .