- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008264
Eine neuartige Verwendung von transdermalem Scopolamin zur Reduzierung des Narkotikaverbrauchs in der ambulanten Handchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bestimmen, ob die Zugabe von transdermalem Scopolamin zu einem Standard-Analgetikaschema die Opioidverwendung nach einer ambulanten Handoperation reduziert, wie von Patienten berichtet Interventionsphase der Studie, um die Wirkung der Aufnahme von Scopolamin als Medikament in standardmäßige postoperative Analgetika nach ambulanter Handchirurgie zu bestimmen. Da dies das primäre Ziel unserer Studie ist, wurde eine A-priori-Machtanalyse durchgeführt. Basierend auf einem zweiseitigen unabhängigen t-Test bei zwei Stichproben mit einem angegebenen Signifikanzniveau von 0,05, einer Trennschärfe von 0,8 und einer moderaten Effektstärke von 0,5; 64 Patienten müssen jeden Teil der Studie abschließen, um eine Gesamtstichprobengröße von 128 Patienten bereitzustellen.
Ergebnisvariablen und Analyse: Die absolute Anzahl des protokollierten Opioidkonsums während des zweiwöchigen Studienzeitraums wird zwischen der Präinterventions- und der Interventionsgruppe unter Verwendung eines zweiseitigen unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Compliance der Patienten mit der Verwendung von multimodalen Analgetika und die Machbarkeit der Ergänzung mit einem zusätzlichen Wirkstoff Patienten führen ein Protokoll über ihre Verwendung von NSAIDs und Paracetamol. Dieses Ziel wird teilweise feststellen, ob Patienten hinsichtlich multimodaler Schmerzkontrolle angemessen beraten werden, da Patienten mit hohem Opioidkonsum auch häufig ihre Nicht-Opioid-Analgetika verwenden sollten. Es wird auch festgestellt, ob von den Patienten erwartet werden kann, dass sie die Einführung neuer Medikamente in Analgetikaregime einhalten. Es wird Basisraten für die Verwendung von nicht-narkotischen Schmerzmitteln insgesamt und stratifiziert nach Verfahren festlegen. Es kann auch die bestehenden Beweise dafür stützen, dass Nicht-Opioid-Schmerzmittel den Opioidbedarf reduzieren und gleichzeitig eine signifikantere Schmerzlinderung bieten als Opioide allein.
Ergebnisvariablen und Analyse: Die analysierten Daten umfassen den Prozentsatz der einzelnen verwendeten Nicht-Opioid-Schmerzmittel (Rezepte werden bereitgestellt, damit der Patient Medikamente rund um die Uhr einnehmen kann), die Schmerzwerte des Patienten und den Prozentsatz der verwendeten Opioide. Die Prozentsätze von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln und Opioid-Schmerzmitteln werden von Patient zu Patient unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen. Der Zusammenhang zwischen dem vom Patienten empfundenen Schmerzniveau und dem Prozentsatz jedes verwendeten Medikaments wird mit multipler linearer Regression bestimmt.
Ziel 3: Ziel 3: Bewertung von Patienten- und Operationsfaktoren, die zu einem längeren oder stärker als erwarteten Opioidkonsum beitragen.
Ziele: Die Faktoren, die zu einer längeren Verwendung von Opioiden durch den Patienten und zur Notwendigkeit wiederholter Nachfüllungen beitragen, sind kaum bekannt. Eine Analyse der Faktoren, die zu einem längeren Opioidkonsum beitragen, und eine Bestimmung der Ausgangsraten des Opioidkonsums würden Handchirurgen ein besseres Verständnis der Faktoren ermöglichen, die einen Patienten gefährden können, oder erkennen, wann Patienten den typischen Bedarf an Opioiden überschreiten. Die Identifizierung dieser Patienten kann eine verstärkte Beratung, Überweisung an einen Schmerzspezialisten oder eine verstärkte Überwachung ermöglichen. Einzelheiten zum operativen Verfahren und zu typischen Betäubungsmittelanforderungen werden Anbieter bei der Verschreibung von begrenzteren Opioidrezepten anleiten, die für ein individuelles Verfahren geeignet sind, wobei nur wenige bis keine Nachfüllungen zulässig sind.
Ergebnisvariablen und Analyse: Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie mehr als 80 % ihrer Opioid-Verschreibung verbraucht haben oder ob sie innerhalb des zweiwöchigen Studienzeitraums eine Nachfüllung ihrer Opioid-Verschreibung angefordert haben. Eine univariate Analyse der demografischen Faktoren des Patienten und der operativen Details wird Faktoren identifizieren, die möglicherweise mit höheren Raten des Opioidkonsums nach der Operation verbunden sind. Chi-Quadrat-Tests werden für kategoriale Variablen durchgeführt und Student-t-Tests werden für kontinuierliche Variablen verwendet. Anschließend wird eine binäre logistische Regression unter Verwendung von Variablen durchgeführt, die im univariaten Screen identifiziert wurden, um unabhängige Faktoren zu identifizieren, die zu einer höheren Anzahl von Opioiden beitragen, die nach der Operation verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 55 Jahren, die sich einer ambulanten Operation an Hand und Handgelenk unter Sedierung und regionaler Sperre unterziehen
- Die für die Aufnahme in Frage kommenden Verfahren werden auf diejenigen beschränkt, die das Handgelenk und die Hand betreffen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich Eingriffen nur unter Lokalanästhesie, Regionalanästhesie, nur Sedierung und allgemeiner Endotrachealanästhesie unterziehen
- Patienten mit akutem Winkelverschluss oder Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Scopolamin, andere Belladonna-Alkaloide oder andere Inhaltsstoffe oder Komponenten in der Formulierung oder im Abgabesystem;
- Vorgeschichte einer früheren Magen-Darm- oder Harnblasenobstruktion;
- Vorgeschichte von Anfällen oder Psychosen; Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion;
- Patienten unter 18 Jahren oder über 55 Jahren;
- Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die derzeit verschreibungspflichtige Opioide für andere chronische Erkrankungen einnehmen oder aktiv Heroin konsumieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standardmäßiges postoperatives Schmerzregime
Es wird eine 3-monatige Prä-Interventionsphase geben, in der die Teilnehmer auf ein postoperatives Standard-Analgetika-Regime gesetzt werden, das aus einem Opioid, einem NSAID und Paracetamol besteht.
Die Patienten werden ihre Nutzungsmuster von narkotischen und nicht-opioiden Analgetika in den zwei Wochen nach der ambulanten Handoperation aufzeichnen.
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Scopolomin-Gruppe
Während der Beobachtungsphase erhalten die Patienten Scopolamin für einen insgesamt 6-tägigen Kurs (ein Pflaster wird zum Zeitpunkt der Operation aufgetragen, ein Pflaster wird verschrieben), und die Patienten werden ihre Nutzungsmuster von narkotischen und nicht-opioiden Analgetika in den zwei Wochen nach der ambulanten Behandlung aufzeichnen Handchirurgie.
Die Patienten, die Scopolamin in ihr postoperatives Analgesieregime integrieren, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
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Während der Beobachtungsphase erhalten die Patienten ein Rezept für eine 18-Tage-Versorgung mit Scopolamin, und die Patienten erfassen die gleichen Daten wie vor der Intervention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Opioide
Zeitfenster: 21 Tage
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Bestimmen Sie, ob die Zugabe von transdermalem Scopolamin zu einem Standard-Analgetikaschema die Verwendung von Opioiden nach einer ambulanten Handoperation reduziert, wie von Patienten berichtet.
Die Ergebnisse werden durch Überprüfung der postoperativen Schmerzmedikationsprotokolle und Ergebniserhebungen gemessen.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 21 Tage
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Bestimmen Sie die Compliance der Patienten mit der Verwendung multimodaler Analgetika und die Machbarkeit der Ergänzung mit einem zusätzlichen Wirkstoff. Die Ergebnisse werden durch Überprüfung der postoperativen Schmerzmedikationsprotokolle und Ergebniserhebungen gemessen.
Wird die Anzahl der Dosen von Tylenol und Ibuprofen aufzeichnen
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21 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendung von Schmerzmitteln über den 20-tägigen Studienzeitraum hinaus
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewerten Sie patientenbezogene und operative Faktoren, die zu einem längeren oder stärker als erwarteten Opioidkonsum beitragen.
Die Ergebnisse werden durch Überprüfung der postoperativen Schmerzmedikationsprotokolle und Ergebniserhebungen gemessen.
Die Patienten- und operativen Faktoren werden anhand der Überprüfung der Krankenakte und des persönlichen Gesprächs mit dem Patienten bestimmt.
Patienten, die Schmerzmittel länger als 20 Tage einnehmen, werden untersucht
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY18100076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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