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Eine neuartige Verwendung von transdermalem Scopolamin zur Reduzierung des Narkotikaverbrauchs in der ambulanten Handchirurgie

7. September 2022 aktualisiert von: Alexander M Spiess, MD
Die Ermittler werden die Nutzungsmuster von Opioidnarkotika untersuchen und analysieren, indem sie die Patienten auffordern, ein zweiwöchiges Protokoll ihres Opioidkonsums nach einer ambulanten Handoperation mit einem standardmäßigen analgetischen Regime zu führen, das aus einem Opioid, NSAID und Paracetamol besteht. Nach einer Phase vor der Intervention fügen die Prüfärzte dem Regime Scopolamin hinzu und lassen die Patienten ihren Opioidkonsum überwachen. Die Ermittler werden dann nach Abschluss der Studie Opioidkonsummuster vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen, ob die Zugabe von transdermalem Scopolamin zu einem Standard-Analgetikaschema die Opioidverwendung nach einer ambulanten Handoperation reduziert, wie von Patienten berichtet Interventionsphase der Studie, um die Wirkung der Aufnahme von Scopolamin als Medikament in standardmäßige postoperative Analgetika nach ambulanter Handchirurgie zu bestimmen. Da dies das primäre Ziel unserer Studie ist, wurde eine A-priori-Machtanalyse durchgeführt. Basierend auf einem zweiseitigen unabhängigen t-Test bei zwei Stichproben mit einem angegebenen Signifikanzniveau von 0,05, einer Trennschärfe von 0,8 und einer moderaten Effektstärke von 0,5; 64 Patienten müssen jeden Teil der Studie abschließen, um eine Gesamtstichprobengröße von 128 Patienten bereitzustellen.

Ergebnisvariablen und Analyse: Die absolute Anzahl des protokollierten Opioidkonsums während des zweiwöchigen Studienzeitraums wird zwischen der Präinterventions- und der Interventionsgruppe unter Verwendung eines zweiseitigen unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Compliance der Patienten mit der Verwendung von multimodalen Analgetika und die Machbarkeit der Ergänzung mit einem zusätzlichen Wirkstoff Patienten führen ein Protokoll über ihre Verwendung von NSAIDs und Paracetamol. Dieses Ziel wird teilweise feststellen, ob Patienten hinsichtlich multimodaler Schmerzkontrolle angemessen beraten werden, da Patienten mit hohem Opioidkonsum auch häufig ihre Nicht-Opioid-Analgetika verwenden sollten. Es wird auch festgestellt, ob von den Patienten erwartet werden kann, dass sie die Einführung neuer Medikamente in Analgetikaregime einhalten. Es wird Basisraten für die Verwendung von nicht-narkotischen Schmerzmitteln insgesamt und stratifiziert nach Verfahren festlegen. Es kann auch die bestehenden Beweise dafür stützen, dass Nicht-Opioid-Schmerzmittel den Opioidbedarf reduzieren und gleichzeitig eine signifikantere Schmerzlinderung bieten als Opioide allein.

Ergebnisvariablen und Analyse: Die analysierten Daten umfassen den Prozentsatz der einzelnen verwendeten Nicht-Opioid-Schmerzmittel (Rezepte werden bereitgestellt, damit der Patient Medikamente rund um die Uhr einnehmen kann), die Schmerzwerte des Patienten und den Prozentsatz der verwendeten Opioide. Die Prozentsätze von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln und Opioid-Schmerzmitteln werden von Patient zu Patient unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen. Der Zusammenhang zwischen dem vom Patienten empfundenen Schmerzniveau und dem Prozentsatz jedes verwendeten Medikaments wird mit multipler linearer Regression bestimmt.

Ziel 3: Ziel 3: Bewertung von Patienten- und Operationsfaktoren, die zu einem längeren oder stärker als erwarteten Opioidkonsum beitragen.

Ziele: Die Faktoren, die zu einer längeren Verwendung von Opioiden durch den Patienten und zur Notwendigkeit wiederholter Nachfüllungen beitragen, sind kaum bekannt. Eine Analyse der Faktoren, die zu einem längeren Opioidkonsum beitragen, und eine Bestimmung der Ausgangsraten des Opioidkonsums würden Handchirurgen ein besseres Verständnis der Faktoren ermöglichen, die einen Patienten gefährden können, oder erkennen, wann Patienten den typischen Bedarf an Opioiden überschreiten. Die Identifizierung dieser Patienten kann eine verstärkte Beratung, Überweisung an einen Schmerzspezialisten oder eine verstärkte Überwachung ermöglichen. Einzelheiten zum operativen Verfahren und zu typischen Betäubungsmittelanforderungen werden Anbieter bei der Verschreibung von begrenzteren Opioidrezepten anleiten, die für ein individuelles Verfahren geeignet sind, wobei nur wenige bis keine Nachfüllungen zulässig sind.

Ergebnisvariablen und Analyse: Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie mehr als 80 % ihrer Opioid-Verschreibung verbraucht haben oder ob sie innerhalb des zweiwöchigen Studienzeitraums eine Nachfüllung ihrer Opioid-Verschreibung angefordert haben. Eine univariate Analyse der demografischen Faktoren des Patienten und der operativen Details wird Faktoren identifizieren, die möglicherweise mit höheren Raten des Opioidkonsums nach der Operation verbunden sind. Chi-Quadrat-Tests werden für kategoriale Variablen durchgeführt und Student-t-Tests werden für kontinuierliche Variablen verwendet. Anschließend wird eine binäre logistische Regression unter Verwendung von Variablen durchgeführt, die im univariaten Screen identifiziert wurden, um unabhängige Faktoren zu identifizieren, die zu einer höheren Anzahl von Opioiden beitragen, die nach der Operation verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 55 Jahren, die sich einer ambulanten Operation an Hand und Handgelenk unter Sedierung und regionaler Sperre unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 55 Jahren, die sich einer ambulanten Operation an Hand und Handgelenk unter Sedierung und regionaler Sperre unterziehen
  • Die für die Aufnahme in Frage kommenden Verfahren werden auf diejenigen beschränkt, die das Handgelenk und die Hand betreffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Eingriffen nur unter Lokalanästhesie, Regionalanästhesie, nur Sedierung und allgemeiner Endotrachealanästhesie unterziehen
  • Patienten mit akutem Winkelverschluss oder Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Scopolamin, andere Belladonna-Alkaloide oder andere Inhaltsstoffe oder Komponenten in der Formulierung oder im Abgabesystem;
  • Vorgeschichte einer früheren Magen-Darm- oder Harnblasenobstruktion;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Psychosen; Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion;
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 55 Jahren;
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die derzeit verschreibungspflichtige Opioide für andere chronische Erkrankungen einnehmen oder aktiv Heroin konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardmäßiges postoperatives Schmerzregime
Es wird eine 3-monatige Prä-Interventionsphase geben, in der die Teilnehmer auf ein postoperatives Standard-Analgetika-Regime gesetzt werden, das aus einem Opioid, einem NSAID und Paracetamol besteht. Die Patienten werden ihre Nutzungsmuster von narkotischen und nicht-opioiden Analgetika in den zwei Wochen nach der ambulanten Handoperation aufzeichnen.
Scopolomin-Gruppe
Während der Beobachtungsphase erhalten die Patienten Scopolamin für einen insgesamt 6-tägigen Kurs (ein Pflaster wird zum Zeitpunkt der Operation aufgetragen, ein Pflaster wird verschrieben), und die Patienten werden ihre Nutzungsmuster von narkotischen und nicht-opioiden Analgetika in den zwei Wochen nach der ambulanten Behandlung aufzeichnen Handchirurgie. Die Patienten, die Scopolamin in ihr postoperatives Analgesieregime integrieren, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Während der Beobachtungsphase erhalten die Patienten ein Rezept für eine 18-Tage-Versorgung mit Scopolamin, und die Patienten erfassen die gleichen Daten wie vor der Intervention.
Andere Namen:
  • Transderm Scop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Opioide
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmen Sie, ob die Zugabe von transdermalem Scopolamin zu einem Standard-Analgetikaschema die Verwendung von Opioiden nach einer ambulanten Handoperation reduziert, wie von Patienten berichtet. Die Ergebnisse werden durch Überprüfung der postoperativen Schmerzmedikationsprotokolle und Ergebniserhebungen gemessen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmen Sie die Compliance der Patienten mit der Verwendung multimodaler Analgetika und die Machbarkeit der Ergänzung mit einem zusätzlichen Wirkstoff. Die Ergebnisse werden durch Überprüfung der postoperativen Schmerzmedikationsprotokolle und Ergebniserhebungen gemessen. Wird die Anzahl der Dosen von Tylenol und Ibuprofen aufzeichnen
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Schmerzmitteln über den 20-tägigen Studienzeitraum hinaus
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie patientenbezogene und operative Faktoren, die zu einem längeren oder stärker als erwarteten Opioidkonsum beitragen. Die Ergebnisse werden durch Überprüfung der postoperativen Schmerzmedikationsprotokolle und Ergebniserhebungen gemessen. Die Patienten- und operativen Faktoren werden anhand der Überprüfung der Krankenakte und des persönlichen Gesprächs mit dem Patienten bestimmt. Patienten, die Schmerzmittel länger als 20 Tage einnehmen, werden untersucht
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scopolamin-Pflaster (Transderm V)

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