- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008264
Transdermaalisen skopolamiinin uusi käyttö huumeiden käytön vähentämiseksi avohoidossa käsikirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Selvitä, vähentääkö transdermaalisen skopolamiinin lisääminen tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon opioidien käyttöä avohoidossa tehdyn käsileikkauksen jälkeen, kuten potilaat ovat raportoineet Tavoitteet: Tutkijat vertaavat opioidien käyttöä niiden potilaiden välillä, jotka suorittavat lokin tutkimuksen interventiota edeltävässä vaiheessa ja tutkimuksen interventiovaihe, jossa määritetään skopolamiinin sisällyttäminen lääkkeeksi tavanomaisiin postoperatiivisiin analgeettisiin hoito-ohjelmiin avohoidon käsileikkauksen jälkeen. Koska tämä on tutkimuksemme ensisijainen tavoite, suoritettiin a priori tehoanalyysi. Perustuu kaksipuoliseen kaksinäytteeseen riippumattomaan t-testiin, jonka määritetty merkitsevä taso on 0,05, teho 0,8 ja kohtalainen vaikutuskoko 0,5; 64 potilaan on suoritettava jokainen tutkimuksen osa, jotta kokonaisotoskoko on 128 potilasta.
Tulosmuuttujat ja analyysi: Kirjattujen opioidien käytön absoluuttista määrää kahden viikon tutkimusjakson aikana verrataan interventio- ja interventioryhmien välillä käyttämällä kaksipuolista riippumattomien näytteiden t-testiä.
Tavoite 2: Selvitetään potilaan suostumus multimodaalisten analgeettisten lääkkeiden käyttöön ja täydentämisen toteutettavuus lisäaineella Tavoitteet: Tutkimuksen interventiota edeltävässä vaiheessa tutkijat rohkaisevat potilaita käyttämään opioidien sijaan muita kuin opioidisia kipulääkkeitä ja potilaat pitävät kirjaa tulehduskipulääkkeiden ja asetaminofeenin käytöstä. Tällä tavoitteella selvitetään osittain, neuvotaanko potilaita riittävästi multimodaalisen kivunhallinnan suhteen, koska runsaasti opioideja kuluttavien potilaiden pitäisi myös käyttää paljon muita kuin opioidisia kipulääkkeitä. Siinä selvitetään myös, onko mahdollista odottaa potilaiden noudattavan uusien lääkkeiden käyttöönottoa analgeettisissa hoito-ohjelmissa. Se määrittää muiden kuin huumeiden kipulääkitysten käytön lähtötasot yleisesti ja osittaa menettelyn mukaan. Se voi myös tukea olemassa olevaa näyttöä siitä, että ei-opioidiset kipulääkkeet vähentävät opioidien tarvetta ja tarjoavat samalla merkittävämpää kivunlievitystä kuin opioidit yksinään.
Tulosmuuttujat ja analyysi: Analysoidut tiedot sisältävät käytettyjen yksittäisten ei-opioidisten kipulääkkeiden prosenttiosuuden (reseptit toimitetaan, jotta potilas voi ottaa lääkkeitä ympäri vuorokauden), potilaan kipupisteet ja käytettyjen opioidien prosenttiosuus. Ei-opioidisten kipulääkkeiden ja opioidikipulääkkeiden prosenttiosuuksia verrataan potilaskohtaisesti käyttämällä parillista t-testiä. Potilaan havaitsemien kiputasojen ja kunkin käytetyn lääkkeen prosenttiosuuden välinen yhteys määritetään moninkertaisella lineaarisella regressiolla.
Tavoite 3: Tavoite 3: Arvioi potilaan ja operatiivisia tekijöitä, jotka vaikuttavat pitkittyneeseen tai odotettua suurempaan opioidien käyttöön.
Tavoitteet: Tekijät, jotka vaikuttavat potilaan pitkittyneeseen opioidien käyttöön ja toistuvien täyttöjen tarpeeseen, ovat huonosti ymmärrettyjä. Pitkäaikaiseen opioidien käyttöön vaikuttavien tekijöiden analyysi ja opioidien käyttöasteen määrittäminen antaisi käsikirurgille mahdollisuuden ymmärtää paremmin tekijöitä, jotka voivat vaarantaa potilaan, tai tunnistaa, milloin potilaat ylittävät opioidien tyypilliset vaatimukset. Näiden potilaiden tunnistaminen voi mahdollistaa lisäneuvontaa, lähetteen kivun erikoislääkärille tai tehostetun valvonnan. Yksityiskohdat operatiivisesta menettelystä ja tyypillisistä huumausainevaatimuksista ohjaavat palveluntarjoajia määräämään rajoitetumpia opioidireseptejä, jotka sopivat yksittäiseen toimenpiteeseen, joissa on vain vähän tai ei lainkaan täyttöä.
Tulosmuuttujat ja analyysi: Potilaat jaetaan ryhmiin sen perusteella, käyttivätkö he yli 80 % opioidireseptistään vai pyysivätkö he täydentämään opioidireseptiään kahden viikon tutkimusjakson aikana. Potilaiden demografisten tekijöiden ja operatiivisten yksityiskohtien yksimuuttuja-analyysi tunnistaa tekijät, jotka mahdollisesti liittyvät korkeampaan opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeen. Kategorisille muuttujille tehdään Chi-neliötestit ja jatkuville muuttujille Studentin t-testejä. Sitten suoritetaan binaarinen logistinen regressio käyttämällä yksimuuttujanäytössä tunnistettuja muuttujia, jotta voidaan tunnistaa riippumattomat tekijät, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien suurempaan määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat potilaat, joille tehdään avohoito käsi- ja ranneleikkaus sedaatiolla ja alueblokilla
- Menettelyt, jotka voidaan ottaa mukaan, rajoittuvat rannetta ja kättä koskeviin menettelyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä pelkässä paikallispuudutuksessa, pelkässä sedaatiossa ja yleisanestesiassa
- Potilaat, joilla on ollut akuutti kulmaglaukooma tai avokulmaglaukooma;
- Aiempi lääkeaineyliherkkyys skopolamiinille, muille belladonna-alkaloideille tai jollekin muulle formulaation tai annostelujärjestelmän aineosalle tai komponentille;
- Aiempi maha-suolikanavan tai virtsarakon tukos;
- Aiempi kohtaus tai psykoosi; potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Alle 18-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan reseptiopioideja muihin kroonisiin sairauksiin tai jotka käyttävät aktiivisesti heroiinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaali leikkauksen jälkeinen kipuhoito
Tulee 3 kuukautta ennen interventiota, jossa osallistujat asetetaan tavalliselle leikkauksen jälkeiselle analgeettiselle hoito-ohjelmalle, joka koostuu opioidista, tulehduskipulääkkeestä ja asetaminofeenista.
Potilaat kirjaavat huumeiden ja ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttötottumukset kahden viikon aikana avohoitoa käsileikkauksen jälkeen.
|
|
Scopolomine ryhmä
Tarkkailuvaiheen aikana potilaat saavat skopolamiinia yhteensä 6 päivän ajan (yksi laastari kiinnitetty leikkauksen yhteydessä, resepti yhdelle laastarille), ja potilaat kirjaavat huume- ja ei-opioidikipulääkkeiden käyttötottumukset kahden viikon aikana avohoidon jälkeen. käsikirurgia.
Potilaat, jotka sisällyttävät skopolamiinia leikkauksen jälkeiseen analgesiahoitoonsa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
|
Tarkkailuvaiheessa potilaille määrätään 18 päivän skopolamiiniresepti ja potilaat kirjaavat samat tiedot kuin ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusjakson aikana otettujen opioidien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Selvitä, vähentääkö transdermaalisen skopolamiinin lisääminen tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon opioidien käyttöä avohoidon käsileikkauksen jälkeen, kuten potilaat ovat ilmoittaneet.
Tuloksia mitataan postoperatiivisten kipulääkityslokien tarkastelulla ja tuloskyselyillä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusjakson aikana otettujen ei-opioidisten analgeettien lukumäärä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Selvitä, kuinka potilas suostuu käyttämään multimodaalisia analgeettisia lääkkeitä ja onko mahdollista täydentää sitä lisäaineella. Tuloksia mitataan postoperatiivisten kipulääkityslokien tarkastelulla ja tuloskyselyillä.
Kirjaa otetun tylenolin ja ibuprofeenin annosten määrän
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipulääkkeiden käyttö yli 20 päivän tutkimusjakson
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi potilaan ja operatiivisia tekijöitä, jotka vaikuttavat pitkittyneeseen tai odotettua suurempaan opioidien käyttöön.
Tuloksia mitataan postoperatiivisten kipulääkityslokien tarkastelulla ja tuloskyselyillä.
Potilas ja operatiiviset tekijät ja määritetään kaavion tarkastelun ja potilaan henkilökohtaisen haastattelun perusteella.
Potilaat, jotka jatkavat kipulääkkeiden käyttöä yli 20 päivää, arvioidaan
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY18100076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
Kliiniset tutkimukset Skopolamiinilaastari (Transderm V)
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonTuntematonLiikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisy | Liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin hoitoYhdysvallat