- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008264
En ny brug af transdermal Scopolamin til at reducere brugen af narkotika i ambulant håndkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Bestem, om tilføjelsen af transdermal scopolamin til et standard analgetisk regime reducerer opioidforbruget efter ambulant håndkirurgi som rapporteret af patienter. interventionsstadiet af undersøgelsen for at bestemme effekten af at inkludere scopolamin som medicin i standard postoperative analgetiske regimer efter ambulant håndkirurgi. Da dette er det primære formål med vores undersøgelse, blev der udført en a priori magtanalyse. Baseret på en tosidet to-sample uafhængig t-test med et specificeret signifikant niveau på 0,05, en potens på 0,8 og en moderat effektstørrelse på 0,5; 64 patienter skal fuldføre hver del af undersøgelsen for at give en samlet stikprøvestørrelse på 128 patienter.
Resultatvariabler og analyse: Det absolutte antal af logget opioidbrug i løbet af den to-ugers undersøgelsesperiode vil blive sammenlignet mellem præ-interventions- og interventionsgrupperne ved hjælp af en tosidet uafhængig t-test.
Mål 2: Bestem patientens overensstemmelse med brugen af multimodal smertestillende medicin og muligheden for at supplere med et yderligere middel. Mål: Under forsøgets præ-interventionsfase vil efterforskerne opmuntre patienter til at bruge ikke-opioide analgetika frem for opioider og har patienter fører en log over deres brug af NSAID og acetaminophen. Dette mål vil delvist fastslå, om patienter bliver tilstrækkeligt vejledt vedrørende multimodal smertekontrol, da patienter med højt opioidforbrug også bør have høje satser for brug af deres ikke-opioide analgetika. Det vil også fastslå, om det er muligt at forvente, at patienterne overholder indførelsen af ny medicin i smertestillende regimer. Det vil fastlægge baseline-rater for ikke-narkotisk smertestillende brug overordnet og stratificeret efter procedure. Det kan også yderligere understøtte den eksisterende evidens for, at ikke-opioid smertestillende medicin reducerer opioidbehovet, mens det giver mere signifikant smertelindring end opioider alene.
Resultatvariabler og analyse: Data, der analyseres, vil omfatte procentdelen af individuelle ikke-opioide smertestillende medicin (recepter vil blive udleveret, så patienten kan tage medicin døgnet rundt), patientens smertescore og procentdelen af brugte opioider. Procentdel af ikke-opioid smertestillende medicin og opioid smertestillende medicin vil blive sammenlignet på patient-til-patient basis ved at bruge en parret t-test. Sammenhængen mellem patientopfattede smerteniveauer og procentdelen af hver anvendt medicin vil blive bestemt med multipel lineær regression.
Mål 3: Mål 3: Vurder patient- og operative faktorer, der bidrager til langvarig eller større end forventet opioidbrug.
Mål: Faktorerne, der bidrager til langvarig patientbrug af opioider og behov for gentagne genopfyldninger, er dårligt forstået. En analyse af faktorer, der bidrager til langvarig opioidbrug, og en bestemmelse af baseline opioidbrugsrater ville gøre det muligt for håndkirurger at få en bedre forståelse af faktorer, der kan sætte en patient i fare, eller at identificere, hvornår patienterne overskrider de typiske krav til opioider. Identifikation af disse patienter kan give mulighed for øget rådgivning, henvisning til en smertespecialist eller øget overvågning. Detaljer om den operative procedure og typiske narkotiske krav vil vejlede udbydere i at ordinere mere begrænsede opioidordinationer, der er passende til en individuel procedure med få eller ingen godkendte genopfyldninger.
Resultatvariabler og analyse: Patienterne vil blive opdelt i grupper baseret på, om de brugte over 80 % af deres opioidrecept, eller hvis de anmodede om en genopfyldning af deres opioidrecept inden for den to ugers undersøgelsesperiode. En univariat analyse af patientdemografiske faktorer og operationsdetaljer vil identificere faktorer, der potentielt er forbundet med højere opioidforbrug efter operation. Chi square tests vil blive udført for kategoriske variable og studerendes t-test vil blive brugt til kontinuerte variable. Binær logistisk regression vil derefter blive udført ved hjælp af variabler identificeret i den univariate skærm for at identificere uafhængige faktorer, der bidrager til et højere antal opioider brugt efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-55 år, der gennemgår ambulant hånd- og håndledsoperation via sedation og en regional blokering
- Procedurer, der er berettiget til medtagelse, vil være begrænset til dem, der involverer håndleddet og hånden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår procedurer alene under lokal, regional anæstesi, sedation alene og generel endotracheal anæstesi
- Patienter med en historie med akut vinkellukning eller åbenvinklet glaukom;
- Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed over for scopolamin, andre belladonna-alkaloider eller enhver anden ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet;
- Anamnese med tidligere gastrointestinal eller urinblæreobstruktion;
- Anamnese med anfald eller psykose; patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion;
- Patienter under 18 år eller over 55 år;
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
- Patienter, der i øjeblikket bruger receptpligtige opioider til andre kroniske medicinske tilstande, eller som aktivt bruger heroin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Standard postoperativ smertebehandling
Der vil være en 3 måneders præ-interventionsfase, hvor deltagerne vil blive sat på et standard postoperativt smertestillende regime bestående af et opioid, et NSAID og acetaminophen.
Patienterne vil registrere deres narkotiske og ikke-opioide analgetikabrugsmønstre i de to uger efter ambulant håndkirurgi.
|
|
Scopolomine gruppe
Under observationsfasen vil patienterne være på scopolamin i et samlet 6-dages forløb (et plaster påsat ved operationen, recept på et plaster), og patienterne vil registrere deres narkotiske og ikke-opioide smertestillende brugsmønstre i de to uger efter ambulant behandling. håndoperation.
De patienter, der inkorporerer scopolamin i deres postoperative analgesibehandling, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Under observationsfasen vil patienterne få en recept på en 18 dages levering af scopolamin, og patienterne vil registrere de samme data som før interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal opioider taget i studieperioden
Tidsramme: 21 dage
|
Bestem, om tilføjelsen af transdermal scopolamin til et standard analgetisk regime reducerer opioidudnyttelsen efter ambulant håndkirurgi som rapporteret af patienterne.
Resultaterne vil blive målt gennem gennemgang af postoperative smertestillende logs og resultatundersøgelser.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal ikke-opioide analgetika taget i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 21 dage
|
Bestem patientens overensstemmelse med brugen af multimodale smertestillende medicin og gennemførligheden af at supplere med et ekstra middel. Resultaterne vil blive målt gennem gennemgang af postoperative smertestillende logs og resultatundersøgelser.
Vil registrere antallet af doser taget af tylenol og ibuprofen
|
21 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af smertestillende medicin ud over 20 dages undersøgelsesperiode
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder patient- og operationsfaktorer, der bidrager til langvarig eller større opioidbrug end forventet.
Resultaterne vil blive målt gennem gennemgang af postoperative smertestillende logs og resultatundersøgelser.
Patienten og operative faktorer og vil blive bestemt ud fra gennemgang af diagrammet og personlig samtale med patienten.
Patienter, der fortsætter med at tage smertestillende medicin ud over 20 dage, vil blive evalueret
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY18100076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Scopolaminplaster (Transderm V)
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonUkendtForebyggelse af kvalme i forbindelse med køresyge | Behandling af kvalme i forbindelse med køresygeForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkendtKvalme | Opkastning | TilfredshedForenede Stater
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University of IowaUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPsykose | Hallucinationer, AuditivForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAfsluttetLaparoskopisk ærmegatrektomi | Postoperativ kvalme og opkastningForenede Stater