Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny brug af transdermal Scopolamin til at reducere brugen af ​​narkotika i ambulant håndkirurgi

7. september 2022 opdateret af: Alexander M Spiess, MD
Efterforskerne vil undersøge og analysere opioid-narkotikabrugsmønstre ved at anmode patienter om at føre en to ugers log over deres opioidforbrug efter ambulant håndkirurgi med et standardanalgetisk regime bestående af et opioid, NSAID og acetaminophen. Efter en præ-interventionsperiode vil efterforskerne tilføje scopolamin til kuren og få patienter til at overvåge deres opioidforbrug. Efterforskerne vil derefter sammenligne opioidforbrugsmønstre efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem, om tilføjelsen af ​​transdermal scopolamin til et standard analgetisk regime reducerer opioidforbruget efter ambulant håndkirurgi som rapporteret af patienter. interventionsstadiet af undersøgelsen for at bestemme effekten af ​​at inkludere scopolamin som medicin i standard postoperative analgetiske regimer efter ambulant håndkirurgi. Da dette er det primære formål med vores undersøgelse, blev der udført en a priori magtanalyse. Baseret på en tosidet to-sample uafhængig t-test med et specificeret signifikant niveau på 0,05, en potens på 0,8 og en moderat effektstørrelse på 0,5; 64 patienter skal fuldføre hver del af undersøgelsen for at give en samlet stikprøvestørrelse på 128 patienter.

Resultatvariabler og analyse: Det absolutte antal af logget opioidbrug i løbet af den to-ugers undersøgelsesperiode vil blive sammenlignet mellem præ-interventions- og interventionsgrupperne ved hjælp af en tosidet uafhængig t-test.

Mål 2: Bestem patientens overensstemmelse med brugen af ​​multimodal smertestillende medicin og muligheden for at supplere med et yderligere middel. Mål: Under forsøgets præ-interventionsfase vil efterforskerne opmuntre patienter til at bruge ikke-opioide analgetika frem for opioider og har patienter fører en log over deres brug af NSAID og acetaminophen. Dette mål vil delvist fastslå, om patienter bliver tilstrækkeligt vejledt vedrørende multimodal smertekontrol, da patienter med højt opioidforbrug også bør have høje satser for brug af deres ikke-opioide analgetika. Det vil også fastslå, om det er muligt at forvente, at patienterne overholder indførelsen af ​​ny medicin i smertestillende regimer. Det vil fastlægge baseline-rater for ikke-narkotisk smertestillende brug overordnet og stratificeret efter procedure. Det kan også yderligere understøtte den eksisterende evidens for, at ikke-opioid smertestillende medicin reducerer opioidbehovet, mens det giver mere signifikant smertelindring end opioider alene.

Resultatvariabler og analyse: Data, der analyseres, vil omfatte procentdelen af ​​individuelle ikke-opioide smertestillende medicin (recepter vil blive udleveret, så patienten kan tage medicin døgnet rundt), patientens smertescore og procentdelen af ​​brugte opioider. Procentdel af ikke-opioid smertestillende medicin og opioid smertestillende medicin vil blive sammenlignet på patient-til-patient basis ved at bruge en parret t-test. Sammenhængen mellem patientopfattede smerteniveauer og procentdelen af ​​hver anvendt medicin vil blive bestemt med multipel lineær regression.

Mål 3: Mål 3: Vurder patient- og operative faktorer, der bidrager til langvarig eller større end forventet opioidbrug.

Mål: Faktorerne, der bidrager til langvarig patientbrug af opioider og behov for gentagne genopfyldninger, er dårligt forstået. En analyse af faktorer, der bidrager til langvarig opioidbrug, og en bestemmelse af baseline opioidbrugsrater ville gøre det muligt for håndkirurger at få en bedre forståelse af faktorer, der kan sætte en patient i fare, eller at identificere, hvornår patienterne overskrider de typiske krav til opioider. Identifikation af disse patienter kan give mulighed for øget rådgivning, henvisning til en smertespecialist eller øget overvågning. Detaljer om den operative procedure og typiske narkotiske krav vil vejlede udbydere i at ordinere mere begrænsede opioidordinationer, der er passende til en individuel procedure med få eller ingen godkendte genopfyldninger.

Resultatvariabler og analyse: Patienterne vil blive opdelt i grupper baseret på, om de brugte over 80 % af deres opioidrecept, eller hvis de anmodede om en genopfyldning af deres opioidrecept inden for den to ugers undersøgelsesperiode. En univariat analyse af patientdemografiske faktorer og operationsdetaljer vil identificere faktorer, der potentielt er forbundet med højere opioidforbrug efter operation. Chi square tests vil blive udført for kategoriske variable og studerendes t-test vil blive brugt til kontinuerte variable. Binær logistisk regression vil derefter blive udført ved hjælp af variabler identificeret i den univariate skærm for at identificere uafhængige faktorer, der bidrager til et højere antal opioider brugt efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18-55 år, der gennemgår ambulant hånd- og håndledsoperation via sedation og en regional blokering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-55 år, der gennemgår ambulant hånd- og håndledsoperation via sedation og en regional blokering
  • Procedurer, der er berettiget til medtagelse, vil være begrænset til dem, der involverer håndleddet og hånden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår procedurer alene under lokal, regional anæstesi, sedation alene og generel endotracheal anæstesi
  • Patienter med en historie med akut vinkellukning eller åbenvinklet glaukom;
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed over for scopolamin, andre belladonna-alkaloider eller enhver anden ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet;
  • Anamnese med tidligere gastrointestinal eller urinblæreobstruktion;
  • Anamnese med anfald eller psykose; patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • Patienter under 18 år eller over 55 år;
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger receptpligtige opioider til andre kroniske medicinske tilstande, eller som aktivt bruger heroin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard postoperativ smertebehandling
Der vil være en 3 måneders præ-interventionsfase, hvor deltagerne vil blive sat på et standard postoperativt smertestillende regime bestående af et opioid, et NSAID og acetaminophen. Patienterne vil registrere deres narkotiske og ikke-opioide analgetikabrugsmønstre i de to uger efter ambulant håndkirurgi.
Scopolomine gruppe
Under observationsfasen vil patienterne være på scopolamin i et samlet 6-dages forløb (et plaster påsat ved operationen, recept på et plaster), og patienterne vil registrere deres narkotiske og ikke-opioide smertestillende brugsmønstre i de to uger efter ambulant behandling. håndoperation. De patienter, der inkorporerer scopolamin i deres postoperative analgesibehandling, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Under observationsfasen vil patienterne få en recept på en 18 dages levering af scopolamin, og patienterne vil registrere de samme data som før interventionen.
Andre navne:
  • Transderm Scop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opioider taget i studieperioden
Tidsramme: 21 dage
Bestem, om tilføjelsen af ​​transdermal scopolamin til et standard analgetisk regime reducerer opioidudnyttelsen efter ambulant håndkirurgi som rapporteret af patienterne. Resultaterne vil blive målt gennem gennemgang af postoperative smertestillende logs og resultatundersøgelser.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-opioide analgetika taget i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 21 dage
Bestem patientens overensstemmelse med brugen af ​​multimodale smertestillende medicin og gennemførligheden af ​​at supplere med et ekstra middel. Resultaterne vil blive målt gennem gennemgang af postoperative smertestillende logs og resultatundersøgelser. Vil registrere antallet af doser taget af tylenol og ibuprofen
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin ud over 20 dages undersøgelsesperiode
Tidsramme: 9 måneder
Vurder patient- og operationsfaktorer, der bidrager til langvarig eller større opioidbrug end forventet. Resultaterne vil blive målt gennem gennemgang af postoperative smertestillende logs og resultatundersøgelser. Patienten og operative faktorer og vil blive bestemt ud fra gennemgang af diagrammet og personlig samtale med patienten. Patienter, der fortsætter med at tage smertestillende medicin ud over 20 dage, vil blive evalueret
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Scopolaminplaster (Transderm V)

3
Abonner