Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое применение трансдермального скополамина для снижения употребления наркотиков в амбулаторной хирургии кисти

7 сентября 2022 г. обновлено: Alexander M Spiess, MD
Исследователи изучат и проанализируют модели употребления опиоидных наркотиков, попросив пациентов вести двухнедельный журнал их употребления опиоидов после амбулаторной операции на руке со стандартным обезболивающим режимом, состоящим из опиоидов, НПВП и ацетаминофена. После периода, предшествующего вмешательству, исследователи добавят скополамин в схему лечения и попросят пациентов контролировать потребление опиоидов. Затем исследователи сравнивают модели потребления опиоидов после завершения исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1: Определить, снижает ли добавление трансдермального скополамина к стандартной схеме обезболивания использование опиоидов после амбулаторных операций на кисти, как сообщают пациенты. интервенционный этап исследования для определения эффекта включения скополамина в качестве лекарственного средства в стандартные послеоперационные схемы обезболивания после амбулаторных операций на кисти. Поскольку это является основной целью нашего исследования, был проведен априорный анализ мощности. На основе двустороннего независимого t-критерия с двумя выборками с заданным уровнем значимости 0,05, мощностью 0,8 и умеренной величиной эффекта 0,5; 64 пациента должны будут пройти каждую часть исследования, чтобы обеспечить общий размер выборки в 128 пациентов.

Переменные результатов и анализ: абсолютное количество зарегистрированных случаев употребления опиоидов в течение двухнедельного периода исследования будет сравниваться между группами до вмешательства и группами вмешательства с использованием двустороннего t-критерия независимых выборок.

Цель 2: Определить соблюдение пациентом режима приема мультимодальных анальгетиков и целесообразность добавления дополнительного агента. пациенты ведут журнал использования НПВП и ацетаминофена. Эта цель частично установит, получают ли пациенты адекватные консультации по мультимодальному контролю боли, поскольку пациенты с высоким потреблением опиоидов также должны иметь высокий уровень использования своих неопиоидных анальгетиков. Также будет установлено, можно ли ожидать, что пациенты будут соблюдать введение новых препаратов в схемы обезболивания. Он установит базовые показатели использования ненаркотических обезболивающих препаратов в целом и с разбивкой по процедурам. Это также может дополнительно подтверждать существующие доказательства того, что неопиоидные обезболивающие снижают потребность в опиоидах, обеспечивая при этом более значительное облегчение боли, чем только опиоиды.

Переменные результатов и анализ: проанализированные данные будут включать в себя процент использования отдельных неопиоидных обезболивающих препаратов (будут выданы рецепты, чтобы пациент мог принимать лекарства круглосуточно), показатели боли пациента и процент используемых опиоидов. Процент неопиоидных обезболивающих и опиоидных обезболивающих будет сравниваться для каждого пациента с использованием парного t-критерия. Связь между воспринимаемыми пациентами уровнями боли и процентом каждого используемого лекарства будет определяться с помощью множественной линейной регрессии.

Цель 3: Цель 3: Оценить пациента и операционные факторы, которые способствуют длительному или большему, чем ожидалось, употреблению опиоидов.

Цели. Факторы, способствующие длительному использованию пациентами опиоидов и потребности в повторных приемах, плохо изучены. Анализ факторов, способствующих длительному употреблению опиоидов, и определение исходных уровней употребления опиоидов позволит ручным хирургам лучше понять факторы, которые могут подвергнуть пациента риску, или определить, когда пациенты превышают типичные потребности в опиоидах. Выявление таких пациентов может позволить увеличить количество консультаций, направление к специалисту по боли или усилить наблюдение. Детали операционной процедуры и типичные требования к наркотическим средствам помогут поставщикам медицинских услуг выписывать более ограниченные рецепты на опиоиды, подходящие для отдельной процедуры с небольшим количеством разрешенных повторных назначений или вообще без них.

Переменные результатов и анализ. Пациенты будут разделены на группы в зависимости от того, использовали ли они более 80% своего рецепта на опиоиды или запросили ли они пополнение своего рецепта на опиоиды в течение двухнедельного периода исследования. Однофакторный анализ демографических факторов пациента и деталей операции позволит выявить факторы, которые потенциально связаны с более высокими показателями потребления опиоидов после операции. Тесты хи-квадрат будут выполняться для категориальных переменных, а t-критерии Стьюдента будут использоваться для непрерывных переменных. Затем будет выполнена бинарная логистическая регрессия с использованием переменных, определенных в одномерном скрининге, чтобы выявить независимые факторы, способствующие большему количеству опиоидов, используемых после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, перенесшие амбулаторные операции на кисти и запястье с седацией и регионарной блокадой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, перенесшие амбулаторные операции на кисти и запястье с седацией и регионарной блокадой
  • Процедуры, подходящие для включения, будут ограничены процедурами, затрагивающими запястье и кисть.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся процедурам только под местной, регионарной анестезией, только седацией и общей эндотрахеальной анестезией
  • Пациенты с остроугольной закрытоугольной или открытоугольной глаукомой в анамнезе;
  • История гиперчувствительности к скополамину, другим алкалоидам белладонны или любому другому ингредиенту или компоненту в составе или системе доставки в анамнезе;
  • История предыдущей обструкции желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря;
  • История судорог или психоза; пациенты с печеночной или почечной недостаточностью;
  • Пациенты моложе 18 или старше 55 лет;
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают рецептурные опиоиды для лечения других хронических заболеваний или активно употребляют героин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартный режим послеоперационной боли
Будет 3-месячный этап перед вмешательством, когда участникам будет назначен стандартный послеоперационный режим обезболивания, состоящий из опиоидов, НПВП и ацетаминофена. Пациенты будут записывать свои схемы использования наркотических и неопиоидных анальгетиков в течение двух недель после амбулаторной операции на руке.
Скополоминовая группа
Во время фазы наблюдения пациенты будут принимать скополамин в течение всего 6-дневного курса (один пластырь накладывается во время операции, прописан один пластырь), и пациенты будут записывать свои модели использования наркотических и неопиоидных анальгетиков в течение двух недель после амбулаторного лечения. хирургия рук. Пациенты, которые включают скополамин в свой послеоперационный режим обезболивания, будут иметь право на включение в исследование.
Во время фазы наблюдения пациентам будет выписан рецепт на 18-дневный запас скополамина, и пациенты будут записывать те же данные, что и до вмешательства.
Другие имена:
  • Трансдермоскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидов, принятых в течение периода исследования
Временное ограничение: 21 день
Определите, снижает ли добавление трансдермального скополамина к стандартной схеме обезболивания использование опиоидов после амбулаторных операций на кисти, как сообщают пациенты. Результаты будут оцениваться путем просмотра журналов послеоперационных обезболивающих и опросов результатов.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неопиоидных анальгетиков, принятых за период исследования
Временное ограничение: 21 день
Определить соблюдение пациентом режима приема мультимодальных анальгетиков и возможность добавления дополнительного агента. Будет записывать количество принятых доз тайленола и ибупрофена
21 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование обезболивающих препаратов после 20-дневного периода исследования
Временное ограничение: 9 месяцев
Оцените пациента и операционные факторы, которые способствуют длительному или большему, чем ожидалось, употреблению опиоидов. Результаты будут оцениваться путем просмотра журналов послеоперационных обезболивающих и опросов результатов. Пациент и операционные факторы и будут определены из обзора карты и личного интервью пациента. Пациенты, которые продолжают принимать обезболивающие препараты более 20 дней, будут обследованы.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться