難治性/再発性リンパ球悪性腫瘍患者における抗 CD30 CAR-T 療法

包含基準:

1. 患者またはその法定後見人が自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 18～70歳（18歳、70歳を含む）の男女患者。
3. 病理学的検査および組織学的検査により、CD30+ リンパ球悪性腫瘍が確認され、患者には現在、化学療法や造血幹細胞移植後の再発などの有効な治療選択肢がありません。または、患者がレスキュー治療として自発的に抗 CD30 CAR-T を選択します。

4. CD30+ リンパ球悪性腫瘍:

   1. 成人T細胞白血病・リンパ腫
   2. 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL);
   3. 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL);
   4. NK/T細胞リンパ腫;
   5. 末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）;
   6. ホジキンリンパ腫;

5. 科目：

   1. 大規模な治療後も病変が残っており、HSCT (auto/allo-HSCT) には適していません。
   2. CR1 の後に再発が発生し、自発性のために HSCT (auto/allo-HSCT) が選択されないか、または適切ではありません。
   3. 造血幹細胞移植または細胞免疫療法の後、患者は再発したか、寛解しなかった。
6. 測定可能または評価可能な病変を有する。

7. 患者の主要臓器の機能が良好：

   1. 肝機能: ALT/AST < 正常上限の 3 倍 (ULN) および
   2. 総ビリルビン≤34.2μmol/L
   3. 腎機能：クレアチニン＜220μmol/L。
   4. 肺機能：室内酸素飽和度≧95%。
   5. 心機能：左心室駆出率（LVEF）≧40％。
8. 患者は入院前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法（免疫抑制剤など）などの抗がん治療を受けておらず、以前の治療に関連する毒性は入院時に1未満のレベルに戻っていました（脱毛症などの低毒性を除く）。 ）。
9. 患者の末梢表在静脈血流がスムーズになり、点滴のニーズを満たすことができます。
10. -患者のECOGスコア≤2、推定生存期間≥3か月。

除外基準:

1. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
2. 過去1年以内に受胎計画のある男性または女性。
3. 登録後1年以内の避妊効果（コンドームや避妊具等）を保証できない患者。
4. -登録前4週間以内の管理されていない感染症。
5. アクティブな B/C 型肝炎ウイルス。
6. HIV感染患者。
7. 深刻な自己免疫疾患または免疫不全疾患に苦しんでいる。
8. 患者はアレルギー性であり、抗体やサイトカインなどの高分子バイオ医薬品にアレルギーがあります。
9. 患者は、登録前6週間以内に他の臨床試験に参加しました。
10. -登録前4週間以内のホルモンの全身使用（吸入コルチコステロイドの患者を除く）。
11. てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴がある。
12. 薬物乱用/中毒がある。
13. 研究者の判断によると、患者には他の不適切なグループ化条件があります。