- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04008394
Terapia anty-CD30 CAR-T u pacjentów z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami złośliwymi limfocytów
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii anty-CD30 CAR-T u pacjentów z opornymi/nawracającymi nowotworami złośliwymi limfocytów: jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego ukierunkowanych na CD30 chimerycznych komórek receptora antygenu T (CAR-T) w leczeniu opornych / nawrotowych nowotworów złośliwych limfocytów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu (CAR) (komórki CAR-T) mają zdolność rozpoznawania antygenu związanego z nowotworem i swoistego zabijania komórek nowotworowych.
CD30 jest pierwotnie opisany jako marker komórek Hodgkina i R-S w chłoniaku Hodgkina.
Przeciwciało CD30 zostało zastosowane w leczeniu nowotworów złośliwych wywodzących się z limfocytów.
Aby zbadać siłę CD30 w terapii CAR-T, to badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności CAR-T ukierunkowanego na CD30 w opornych / nawrotowych nowotworach złośliwych limfocytów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego opiekun prawny dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat).
- Badanie patologiczne i histologiczne potwierdziło nowotwory limfocytów CD30+, a pacjenci obecnie nie mają skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia czy wznowa po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; lub pacjenci dobrowolnie wybierają anty-CD30 CAR-T jako leczenie ratunkowe.
Nowotwory złośliwe limfocytów CD30+:
- Białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL);
- chłoniaka z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL);
- chłoniak z komórek NK/T;
- chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL);
- chłoniak Hodgkina;
Przedmioty:
- Po poważnym leczeniu nadal występują zmiany resztkowe i nie nadają się one do HSCT (auto/allo-HSCT);
- Nawrót występuje po CR1, a HSCT (auto/allo-HSCT) nie jest wybierany lub odpowiedni z powodu własnej woli;
- Po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej u chorego wystąpił nawrót lub brak remisji.
- Posiadanie mierzalnej lub możliwej do oceny zmiany.
Główne narządy pacjenta działają dobrze:
- Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) i
- bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/l
- Czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l.
- Funkcja płuc: Nasycenie tlenem w pomieszczeniach ≥95%.
- Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%.
- Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia i immunoterapia (takich jak leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem, a toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powróciła do < 1 poziomu w momencie przyjęcia (z wyjątkiem małej toksyczności, takiej jak łysienie ).
- Obwodowy powierzchowny przepływ krwi żylnej pacjenta płynnie, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej.
- Wynik ECOG pacjenta ≤2, Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią.
- Mężczyzna lub kobieta z planem poczęcia w ciągu ostatnich 1 lat.
- Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji.
- Niekontrolowana choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
- Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności.
- Pacjent jest uczulony i uczulony na wielkocząsteczkowe biofarmaceutyki, takie jak przeciwciała lub cytokiny.
- Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
- Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów z wziewnymi kortykosteroidami).
- Mieć historię padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
- Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków.
- Według oceny badacza pacjent ma inne nieodpowiednie warunki grupowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Komórki T CAR anty-CD30
Pacjenci otrzymują komórki CD30 CAR-T transdukowane wektorem lentiwirusowym w dniu 0 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Autologiczne komórki T anty-CD30 CAR trzeciej generacji.
|
Pacjenci otrzymują komórki CD30 CAR-T transdukowane wektorem lentiwirusowym w dniu 0 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Autologiczne komórki T anty-CD30 CAR trzeciej generacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią rejestrowano i oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0) Narodowego Instytutu Raka.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miesięczny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odpowiedź na terapię CAR-T oceniano w dniu 30 (±2) w porównaniu z National Comprehensive Cancer Network (NCCN, wersja 1.2015).
|
1 miesiąc
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS obliczono od pierwszej infuzji komórek CAR-T do śmierci lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
|
3 lata
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
|
EFS obliczano od pierwszej infuzji komórek CAR-T do śmierci, progresji choroby, nawrotu lub nawrotu genu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub ostatniej wizyty (ocenzurowane).
|
3 lata
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
RFS obliczono od pierwszego wlewu komórek CAR-T do nawrotu lub ostatniej wizyty (ocenzurowane).
|
3 lata
|
Ilość komórek anty-CD30 CAR-T w komórkach szpiku kostnego i komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
In vivo (szpik kostny i krew obwodowa) ilość komórek CAR-T określono za pomocą cytometrii przepływowej.
|
3 lata
|
Ilość kopii CAR anty-CD30 w komórkach szpiku kostnego i komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
In vivo (szpik kostny i krew obwodowa) ilość kopii CAR anty-CD30 określono za pomocą qPCR.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Limfadenopatia
- Białaczka, komórki T
- Nowotwory
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Białaczka-chłoniak, dorosła komórka T
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Immunoblastyczna limfadenopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHUH-CART-CD30-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Nie-HodgkinRepublika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
Badania kliniczne na Komórki T CAR anty-CD30
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak | BiałaczkaChiny
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutacyjnyChłoniak | Nawrót/nawrótChiny
-
Peking UniversityUniversity of FloridaNieznanyChłoniakiChiny, Stany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyChiny
-
Tessa TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyChłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)Stany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteWycofaneKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutacyjnyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaChłoniak Hodgkina | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak szarej strefy | Chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony | Rozlany chłoniak z dużych komórek śródpiersia z komórek BChiny
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z obwodowych komórek T | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-dodatni | Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-ujemny | CD30-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B | Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy, typ komórek T i komórek...Stany Zjednoczone
-
Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Nawracająca choroba Hodgkina | Oporny na chorobę HodgkinaStany Zjednoczone