Terapia CAR-T anti-CD30 em pacientes com neoplasias linfocitárias refratárias/recidivantes

Critério de inclusão:

1. O paciente ou seu responsável legal participa voluntariamente e assina um termo de consentimento informado.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos).
3. O exame patológico e histológico confirmou malignidades de linfócitos CD30+, e os pacientes atualmente não têm opções de tratamento eficazes, como quimioterapia ou recorrência após transplante de células-tronco hematopoiéticas; ou os pacientes escolhem voluntariamente o Anti-CD30 CAR-T como tratamento de resgate.

4. Malignidades de linfócitos CD30+:

   1. Leucemia/linfoma de células T do adulto
   2. Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL);
   3. Linfoma Angioimunoblástico de Células T (AITL);
   4. linfoma de células NK/T;
   5. Linfoma periférico de células T (PTCL);
   6. Linfoma de Hodgkin;

5. Assuntos:

   1. Ainda há lesões residuais após o tratamento maior, e elas não são adequadas para TCTH (auto/alo-HSCT);
   2. A recorrência ocorre após CR1, e HSCT (auto/alo-HSCT) não é selecionado ou adequado devido à vontade própria;
   3. Após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia celular, o paciente apresentou recidiva ou não regrediu.
6. Tendo uma lesão mensurável ou avaliável.

7. Os principais órgãos do paciente funcionam bem:

   1. Função hepática: ALT/AST < 3 vezes o limite superior do normal (ULN) e
   2. bilirrubina total≤34,2μmol/L
   3. Função renal: Creatinina < 220μmol/L.
   4. Função pulmonar: Saturação interna de oxigênio≥95%.
   5. Função Cardíaca: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥40%.
8. Os pacientes não receberam nenhum tratamento anticancerígeno, como quimioterapia, radioterapia e imunoterapia (como drogas imunossupressoras) dentro de 4 semanas antes da admissão, e a toxicidade relacionada a tratamentos anteriores havia retornado para < 1 nível na admissão (exceto para baixa toxicidade, como alopecia ).
9. O sangue venoso superficial periférico do paciente flui suavemente, o que pode atender às necessidades de gotejamento intravenoso.
10. Escore ECOG do paciente≤2, tempo de sobrevida estimado≥3 meses.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou lactantes.
2. Homem ou mulher com um plano de concepção nos últimos 1 anos.
3. Os pacientes não podem garantir contracepção eficaz (preservativos ou contraceptivos, etc.) dentro de 1 ano após a inscrição.
4. Doença infecciosa não controlada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
5. Vírus da hepatite B/C ativo.
6. pacientes infectados pelo HIV.
7. Sofrer de uma doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência.
8. O paciente é alérgico e é alérgico a biofármacos macromoleculares, como anticorpos ou citocinas.
9. O paciente participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 semanas antes da inscrição.
10. Uso sistêmico de hormônios dentro de 4 semanas antes da inscrição (exceto para pacientes com corticosteroides inalatórios).
11. Tem histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central.
12. Ter abuso/dependência de drogas.
13. De acordo com o julgamento do pesquisador, o paciente tem outras condições de agrupamento inadequadas.