- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008394
Terapia CAR-T anti-CD30 in pazienti con neoplasie linfocitarie refrattarie/ricadute
5 agosto 2019 aggiornato da: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China
Efficacia e sicurezza della terapia CAR-T anti-CD30 in pazienti con neoplasie linfocitarie refrattarie/ricadute:uno studio clinico a centro singolo, aperto, a braccio singolo.
Lo scopo generale di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e l'effetto terapeutico delle cellule T (CAR-T) del recettore dell'antigene chimerico mirate al CD30 nel trattamento delle neoplasie linfocitarie refrattarie/ricadute.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (CAR) (cellule CAR-T) hanno la capacità di riconoscere l'antigene associato al tumore e di uccidere le cellule tumorali in modo specifico.
Il CD30 è originariamente descritto come un marcatore delle cellule di Hodgkin e R-S nel linfoma di Hodgkin.
L'anticorpo CD30 è stato applicato per trattare le neoplasie derivate dai linfociti.
Per esplorare la potenza del CD30 nella terapia CAR-T, questo studio è progettato e condotto per testare la sicurezza e l'efficacia del CAR-T mirato al CD30 nelle neoplasie linfocitarie refrattarie/ricadute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il suo tutore legale partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 e 70 anni).
- L'esame patologico e istologico ha confermato i tumori maligni dei linfociti CD30+ e attualmente i pazienti non hanno opzioni terapeutiche efficaci, come la chemioterapia o la recidiva dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche; oppure i pazienti scelgono volontariamente Anti-CD30 CAR-T come trattamento di salvataggio.
Neoplasie linfocitarie CD30+:
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto
- Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL);
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL);
- linfoma a cellule NK/T;
- Linfoma periferico a cellule T (PTCL);
- linfoma di Hodgkin;
Soggetti:
- Ci sono ancora lesioni residue dopo il trattamento maggiore e non sono adatte per l'HSCT (auto/allo-HSCT);
- La recidiva si verifica dopo CR1 e l'HSCT (auto/allo-HSCT) non è selezionato o idoneo a causa dell'ostinazione;
- Dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche o l'immunoterapia cellulare, il paziente ha avuto una ricaduta o non ha avuto remissione.
- Avere una lesione misurabile o valutabile.
Gli organi principali del paziente funzionano bene:
- Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e
- bilirubina totale≤34,2μmol/L
- Funzionalità renale: creatinina < 220μmol/L.
- Funzione polmonare: saturazione dell'ossigeno dell'interno≥95%.
- Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%.
- I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia e immunoterapia (come farmaci immunosoppressori) entro 4 settimane prima del ricovero e la tossicità correlata ai trattamenti precedenti era tornata a < 1 livello al momento del ricovero (ad eccezione della bassa tossicità come l'alopecia ).
- Il flusso sanguigno venoso superficiale periferico del paziente senza intoppi, in grado di soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa.
- Punteggio ECOG del paziente ≤ 2, tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o che allattano.
- Maschio o femmina con un piano di concepimento negli ultimi 1 anni.
- I pazienti non possono garantire una contraccezione efficace (preservativo o contraccettivi, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento.
- Malattia infettiva incontrollata entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Virus attivo dell'epatite B/C.
- Pazienti con infezione da HIV.
- Soffre di una grave malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza.
- Il paziente è allergico ed è allergico ai biofarmaci macromolecolari come anticorpi o citochine.
- Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Uso sistemico di ormoni nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (ad eccezione dei pazienti con corticosteroidi per via inalatoria).
- Avere una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
- Avere abuso di droghe / dipendenza.
- Secondo il giudizio del ricercatore, il paziente presenta altre condizioni di raggruppamento non idonee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cellule CAR-T anti-CD30
I pazienti ricevono cellule CAR-T CD30 trasdotte con un vettore lentivirale il giorno 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Cellule CAR T anti-CD30 autologhe di 3a generazione.
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I pazienti ricevono cellule CAR-T CD30 trasdotte con un vettore lentivirale il giorno 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Cellule CAR T anti-CD30 autologhe di 3a generazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli eventi avversi correlati alla terapia sono stati registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.0) del National Cancer Institute.
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione di un mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
La risposta alla terapia CAR-T è stata valutata il giorno 30 (±2), rispetto al National Comprehensive Cancer Network (NCCN, versione 1.2015).
|
1 mese
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'OS è stata calcolata dalla prima infusione di cellule CAR-T fino alla morte o all'ultimo follow-up (censurato).
|
3 anni
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'EFS è stata calcolata dalla prima infusione di cellule CAR-T fino alla morte, alla progressione della malattia, alla recidiva o alla recidiva genica, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, o all'ultima visita (censurata).
|
3 anni
|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
|
La RFS è stata calcolata dalla prima infusione di cellule CAR-T alla ricaduta o all'ultima visita (censurata).
|
3 anni
|
Quantità di cellule CAR-T anti-CD30 nelle cellule del midollo osseo e nelle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 anni
|
La quantità in vivo (midollo osseo e sangue periferico) di cellule CAR-T è stata determinata mediante citometria a flusso.
|
3 anni
|
Quantità di copie CAR anti-CD30 nelle cellule del midollo osseo e nelle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 anni
|
La quantità in vivo (midollo osseo e sangue periferico) di copie CAR anti-CD30 è stata determinata mediante qPCR.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Linfoadenopatia
- Leucemia, cellule T
- Neoplasie
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Linfoadenopatia immunoblastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHUH-CART-CD30-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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