Anti-CD30 CAR-T-therapie bij patiënten met refractaire/recidiverende lymfocytenmaligniteiten

Inclusiecriteria:

1. De patiënt of zijn of haar wettelijke voogd neemt vrijwillig deel aan en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar oud).
3. Pathologisch en histologisch onderzoek bevestigde maligniteiten van CD30+-lymfocyten en patiënten hebben momenteel geen effectieve behandelingsopties, zoals chemotherapie of recidief na hematopoëtische stamceltransplantatie; of patiënten kiezen vrijwillig Anti-CD30 CAR-T als reddingsbehandeling.

4. Maligniteiten van CD30+ lymfocyten:

   1. Volwassen T-cel leukemie/lymfoom
   2. Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL);
   3. Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL);
   4. NK/T-cellymfoom;
   5. Perifeer T-cellymfoom (PTCL);
   6. Hodgkin-lymfoom;

5. Onderwerpen:

   1. Er zijn nog steeds resterende laesies na een ingrijpende behandeling en deze zijn niet geschikt voor HSCT (auto/allo-HSCT);
   2. Herhaling treedt op na CR1 en HSCT (auto/allo-HSCT) is niet geselecteerd of geschikt vanwege eigenwilligheid;
   3. Na hematopoëtische stamceltransplantatie of cellulaire immunotherapie kreeg de patiënt een terugval of remissie niet.
6. Een meetbare of evalueerbare laesie hebben.

7. De belangrijkste organen van de patiënt functioneren goed:

   1. Leverfunctie: ALT/AST < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) en
   2. totaal bilirubine≤34.2μmol/L
   3. Nierfunctie: Creatinine < 220μmol/L.
   4. Longfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis ≥95%.
   5. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%.
8. De patiënten kregen binnen 4 weken voor opname geen antikankerbehandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie (zoals immunosuppressiva) en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen was bij opname teruggekeerd tot < 1 niveau (behalve voor lage toxiciteit zoals alopecia ).
9. De perifere oppervlakkige veneuze bloedstroom van de patiënt soepel, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus.
10. Patiënt ECOG-score≤2, geschatte overlevingstijd≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geven.
2. Man of vrouw met een conceptieplan in de afgelopen 1 jaar.
3. Patiënten kunnen effectieve anticonceptie (condoom of anticonceptiva, etc.) niet garanderen binnen 1 jaar na inschrijving.
4. Ongecontroleerde infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Actief hepatitis B/C-virus.
6. HIV-geïnfecteerde patiënten.
7. Lijdend aan een ernstige auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte.
8. De patiënt is allergisch en allergisch voor macromoleculaire biofarmaceutica zoals antilichamen of cytokines.
9. De patiënt nam binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken.
10. Systemisch gebruik van hormonen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (behalve voor patiënten met inhalatiecorticosteroïden).
11. Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
12. Drugsmisbruik / verslaving hebben.
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte groeperingscondities.