Anti-CD30 CAR-T terápia refrakter/relapszusos limfocita rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg vagy törvényes gyámja önkéntesen részt vesz és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 és 70 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve a 18 és 70 éveseket is).
3. A patológiai és szövettani vizsgálat CD30+ limfocita rosszindulatú daganatokat igazolt, és a betegek jelenleg nem rendelkeznek hatékony kezelési lehetőséggel, mint például a kemoterápia vagy a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni recidíva; vagy a betegek önként választják az Anti-CD30 CAR-T-t mentőkezelésként.

4. CD30+ limfocita rosszindulatú daganatok:

   1. Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
   2. Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL);
   3. angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL);
   4. NK/T-sejtes limfóma;
   5. Perifériás T-sejtes limfóma (PTCL);
   6. Hodgkin limfóma;

5. Tárgyak:

   1. A nagyobb kezelés után is maradtak elváltozások, amelyek nem alkalmasak HSCT-re (auto/allo-HSCT);
   2. A kiújulás a CR1 után következik be, és a HSCT (auto/allo-HSCT) nincs kiválasztva vagy nem megfelelő az önakarat miatt;
   3. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy sejtes immunterápia után a beteg relapszusban szenvedett, vagy nem javult.
6. Mérhető vagy értékelhető elváltozás.

7. A beteg fő szervei jól működnek:

   1. Májfunkció: ALT/AST < a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa és
   2. összbilirubin≤34,2 μmol/L
   3. Veseműködés: Kreatinin < 220μmol/L.
   4. Tüdőfunkció: Beltéri oxigéntelítettség≥95%.
   5. Szívműködés: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40%.
8. A betegek a felvételt megelőző 4 héten belül nem kaptak semmilyen rákellenes kezelést, például kemoterápiát, sugárterápiát és immunterápiát (például immunszuppresszív gyógyszereket), és a korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitás a felvételkor visszaállt 1-nél alacsonyabb szintre (kivéve az alacsony toxicitást, például az alopeciát). ).
9. A páciens perifériás felületes vénás vére zökkenőmentesen áramlik, amely kielégíti az intravénás csepegtetés igényeit.
10. A beteg ECOG-pontszáma ≤2, becsült túlélési idő ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők (a vizelet/vér terhességi teszt pozitív) vagy szoptató nők.
2. Férfi vagy nő fogamzási tervvel az elmúlt 1 évben.
3. A betegek a felvételt követő 1 éven belül nem tudják garantálni a hatékony fogamzásgátlást (óvszer vagy fogamzásgátló, stb.).
4. Nem kontrollált fertőző betegség a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
5. Aktív hepatitis B/C vírus.
6. HIV-fertőzött betegek.
7. Súlyos autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben szenved.
8. A beteg allergiás és allergiás makromolekuláris biofarmakonokra, például antitestekre vagy citokinekre.
9. A beteg a felvételt megelőző 6 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
10. Hormonok szisztémás alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegeket).
11. epilepsziája vagy más központi idegrendszeri betegsége van.
12. Kábítószerrel való visszaélés/függőség.
13. A kutató megítélése szerint a betegnek egyéb nem megfelelő csoportosítási állapota is van.