Терапия анти-CD30 CAR-T у пациентов с рефрактерными/рецидивирующими злокачественными новообразованиями лимфоцитов

Критерии включения:

1. Пациент или его или ее законный опекун добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (включая 18 и 70 лет).
3. Патоморфологическое и гистологическое исследование подтвердило злокачественное новообразование CD30+ лимфоцитов, и у пациентов в настоящее время нет эффективных вариантов лечения, таких как химиотерапия или рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; или пациенты добровольно выбирают анти-CD30 CAR-T в качестве неотложной терапии.

4. CD30+ лимфоцитарные злокачественные новообразования:

   1. Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых
   2. Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ);
   3. Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ);
   4. NK/T-клеточная лимфома;
   5. периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ);
   6. лимфома Ходжкина;

5. Предметы:

   1. После основного лечения все еще остаются остаточные поражения, и они не подходят для ТГСК (ауто/алло-ТГСК);
   2. Рецидив возникает после CR1, и ТГСК (ауто/алло-ТГСК) не выбрана или не подходит из-за самовольности;
   3. После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или клеточной иммунотерапии у больного возник рецидив или не было ремиссии.
6. Наличие измеримого или оцениваемого поражения.

7. Основные органы пациента функционируют хорошо:

   1. Функция печени: АЛТ/АСТ < 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и
   2. общий билирубин≤34,2 мкмоль/л
   3. Функция почек: креатинин < 220 мкмоль/л.
   4. Легочная функция: насыщение кислородом в помещении ≥95%.
   5. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥40%.
8. Пациенты не получали никакого противоопухолевого лечения, такого как химиотерапия, лучевая терапия и иммунотерапия (например, иммунодепрессанты) в течение 4 недель до поступления, а токсичность, связанная с предыдущим лечением, вернулась к уровню < 1 при поступлении (за исключением низкой токсичности, такой как алопеция). ).
9. Периферический поверхностный венозный кровоток пациента плавный, что может удовлетворить потребности внутривенного капельного введения.
10. Оценка пациента по шкале ECOG ≤2, расчетное время выживания ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины (положительный результат анализа мочи/крови на беременность) или кормящие грудью.
2. Мужчина или женщина с планом зачатия в течение последних 1 лет.
3. Пациенты не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презерватив или противозачаточные средства и т. д.) в течение 1 года после включения в исследование.
4. Неконтролируемое инфекционное заболевание в течение 4 недель до зачисления.
5. Активный вирус гепатита В/С.
6. ВИЧ-инфицированные пациенты.
7. Страдает серьезным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом.
8. У пациента аллергия и аллергия на макромолекулярные биофармацевтические препараты, такие как антитела или цитокины.
9. Пациент участвовал в других клинических испытаниях в течение 6 недель до включения в исследование.
10. Системное применение гормонов в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением пациентов, принимающих ингаляционные кортикостероиды).
11. Наличие в анамнезе эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
12. Пристрастие к наркотикам/наркомания.
13. По мнению исследователя, у больного есть и другие неподходящие условия группировки.