Anti-CD30 CAR-T -hoito potilailla, joilla on refraktaarisia/relapsoituneita lymfosyyttien pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa osallistuu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittaa sen.
2. Mies- tai naispotilaat 18–70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat).
3. Patologinen ja histologinen tutkimus vahvisti CD30+-lymfosyyttien pahanlaatuiset kasvaimet, eikä potilailla ole tällä hetkellä tehokkaita hoitovaihtoehtoja, kuten kemoterapiaa tai uusiutumista hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen; tai potilaat valitsevat vapaaehtoisesti Anti-CD30 CAR-T:n pelastushoidoksi.

4. CD30+ lymfosyyttien pahanlaatuiset kasvaimet:

   1. Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
   2. Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL);
   3. angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL);
   4. NK/T-solulymfooma;
   5. Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL);
   6. Hodgkin-lymfooma;

5. Aiheet:

   1. Suuren hoidon jälkeen on edelleen jäljellä leesioita, eivätkä ne sovellu HSCT:hen (auto/allo-HSCT);
   2. Toistuminen tapahtuu CR1:n jälkeen, ja HSCT:tä (auto/allo-HSCT) ei valita tai se ei sovellu omaehtoisuuden vuoksi;
   3. Hematopoieettisen kantasolusiirron tai soluimmunoterapian jälkeen potilas kärsi relapsi tai ei remissio.
6. Mitattavissa oleva tai arvioitava vaurio.

7. Potilaan pääelimet toimivat hyvin:

   1. Maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja
   2. kokonaisbilirubiini ≤ 34,2 μmol/l
   3. Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 220 μmol/L.
   4. Keuhkojen toiminta: Sisätilojen happisaturaatio≥95%.
   5. Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %.
8. Potilaat eivät saaneet syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa ja immunoterapiaa (kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä) 4 viikon kuluessa ennen vastaanottoa, ja aikaisempiin hoitoihin liittyvä toksisuus oli palannut < 1 tasolle vastaanottohetkellä (lukuun ottamatta vähäistä toksisuutta, kuten hiustenlähtöä). ).
9. Potilaan perifeerinen pintalaskimoveri virtaa sujuvasti, mikä vastaa suonensisäisen tiputuksen tarpeita.
10. Potilaan ECOG-pistemäärä ≤2, arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät naiset.
2. Mies tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma viimeisen 1 vuoden aikana.
3. Potilaat eivät voi taata tehokasta ehkäisyä (kondomi tai ehkäisyvälineet jne.) 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
4. Hallitsematon tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Aktiivinen hepatiitti B/C virus.
6. HIV-tartunnan saaneet potilaat.
7. Kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta.
8. Potilas on allerginen ja allerginen makromolekyylisille biofarmaseuttisille aineille, kuten vasta-aineille tai sytokiineille.
9. Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Hormonien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (paitsi potilaat, joilla on inhaloitavia kortikosteroideja).
11. Sinulla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia.
12. Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus.
13. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita sopimattomia ryhmittelyolosuhteita.