- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008394
Anti-CD30-CAR-T-Therapie bei Patienten mit refraktären/rezidivierten malignen Lymphozyten
5. August 2019 aktualisiert von: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China
Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-CD30-CAR-T-Therapie bei Patienten mit refraktären/rezidivierten Lymphozyten-Malignomen: eine monozentrische, offene, einarmige klinische Studie.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Erforschung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung von CD30-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T(CAR-T)-Zellen bei der Behandlung von refraktären/rezidivierten malignen Lymphozyten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-modifizierte T-Zellen (CAR-T-Zellen) haben die Fähigkeit, Tumor-assoziiertes Antigen zu erkennen und Tumorzellen spezifisch abzutöten.
CD30 wurde ursprünglich als Marker für Hodgkin- und R-S-Zellen beim Hodgkin-Lymphom beschrieben.
Der CD30-Antikörper wurde zur Behandlung von Malignomen angewendet, die von Lymphozyten stammen.
Um die Wirksamkeit von CD30 in der CAR-T-Therapie zu untersuchen, wurde diese Studie konzipiert und durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von auf CD30 gerichtetem CAR-T bei refraktären/rezidivierten malignen Lymphozyten zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter nimmt freiwillig an einer Einwilligungserklärung teil und unterzeichnet diese.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahre alt).
- Die pathologische und histologische Untersuchung bestätigte maligne CD30+-Lymphozyten, und Patienten haben derzeit keine wirksamen Behandlungsoptionen, wie Chemotherapie oder Rezidiv nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; oder Patienten entscheiden sich freiwillig für Anti-CD30 CAR-T als Notfallbehandlung.
Maligne CD30+-Lymphozyten:
- Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL);
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL);
- NK/T-Zell-Lymphom;
- peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL);
- Hodgkin-Lymphom;
Fächer:
- Es gibt nach größeren Behandlungen immer noch Restläsionen, und sie sind nicht für eine HSCT (auto/allo-HSCT) geeignet;
- Rezidiv tritt nach CR1 auf und HSCT (Auto/Allo-HSCT) ist aufgrund der Eigenwilligkeit nicht ausgewählt oder geeignet;
- Nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder zellulärer Immuntherapie erlitt der Patient einen Rückfall oder keine Remission.
- Eine messbare oder auswertbare Läsion haben.
Die Hauptorgane des Patienten funktionieren gut:
- Leberfunktion: ALT/AST < 3 mal die obere Grenze des Normalwertes (ULN) und
- Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol/l
- Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L.
- Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung≥95%.
- Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %.
- Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie (z. B. immunsuppressive Medikamente), und die Toxizität im Zusammenhang mit früheren Behandlungen war bei der Aufnahme auf < 1 zurückgekehrt (mit Ausnahme von geringer Toxizität wie Alopezie). ).
- Das periphere oberflächliche venöse Blut des Patienten fließt reibungslos, was die Anforderungen eines intravenösen Tropfs erfüllen kann.
- ECOG-Score des Patienten ≤ 2, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen.
- Männlich oder weiblich mit einem Empfängnisplan in den letzten 1 Jahren.
- Patienten können innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondom oder Verhütungsmittel usw.) garantieren.
- Unkontrollierte Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Aktives Hepatitis-B/C-Virus.
- HIV-infizierte Patienten.
- Leiden an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
- Der Patient ist allergisch und reagiert allergisch auf makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine.
- Der Patient nahm innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil.
- Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer bei Patienten mit inhalativen Kortikosteroiden).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
- Drogenmissbrauch/-sucht haben.
- Nach Einschätzung des Forschers hat der Patient andere ungeeignete Gruppierungsbedingungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anti-CD30-CAR-T-Zellen
Die Patienten erhalten am Tag 0 mit einem lentiviralen Vektor transduzierte CD30-CAR-T-Zellen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Autologe Anti-CD30-CAR-T-Zellen der 3. Generation.
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Die Patienten erhalten am Tag 0 mit einem lentiviralen Vektor transduzierte CD30-CAR-T-Zellen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Autologe Anti-CD30-CAR-T-Zellen der 3. Generation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einmonatige Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Ansprechen auf die CAR-T-Therapie wurde am Tag 30 (±2) anhand des National Comprehensive Cancer Network (NCCN, Version 1.2015) bewertet.
|
1 Monat
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
OS wurde von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod oder letzten Follow-up (zensiert) berechnet.
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3 Jahre
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
EFS wurde von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Genrezidiv, je nachdem, was zuerst eintrat, oder letztem Besuch (zensiert) berechnet.
|
3 Jahre
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
RFS wurde von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Rückfall oder letzten Besuch (zensiert) berechnet.
|
3 Jahre
|
Menge an Anti-CD30-CAR-T-Zellen in Knochenmarkszellen und peripheren Blutzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Menge an CAR-T-Zellen in vivo (Knochenmark und peripheres Blut) wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
|
3 Jahre
|
Menge an Anti-CD30-CAR-Kopien in Knochenmarkszellen und peripheren Blutzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
In vivo (Knochenmark und peripheres Blut) wurde die Menge an Anti-CD30-CAR-Kopien mittels qPCR bestimmt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Lymphadenopathie
- Leukämie, T-Zell
- Neubildungen
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Leukämie-Lymphom, erwachsene T-Zelle
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Immunoblastische Lymphadenopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- WHUH-CART-CD30-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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