난치성/재발성 림프구 악성 종양 환자의 항-CD30 CAR-T 요법

포함 기준:

1. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명합니다.
2. 18~70세(18~70세 포함)의 남성 또는 여성 환자.
3. 병리학적 및 조직학적 검사에서 CD30+ 림프구 악성 종양이 확인되었으며, 환자는 현재 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식 후 재발과 같은 효과적인 치료 옵션이 없습니다. 또는 환자가 자발적으로 Anti-CD30 CAR-T를 구조 치료로 선택합니다.

4. CD30+ 림프구 악성종양:

   1. 성인 T세포 백혈병/림프종
   2. 역형성 대세포 림프종(ALCL);
   3. 혈관면역모세포성 T-세포 림프종(AITL);
   4. NK/T 세포 림프종;
   5. 말초 T 세포 림프종(PTCL);
   6. 호지킨 림프종;

5. 주제:

   1. 주요 치료 후에도 여전히 잔류 병변이 있으며 조혈모세포이식(auto/allo-HSCT)에 적합하지 않습니다.
   2. 재발은 CR1 이후에 발생하며 HSCT(auto/allo-HSCT)는 자발적으로 선택되거나 적합하지 않습니다.
   3. 조혈 줄기 세포 이식 또는 세포 면역 요법 후에 환자는 재발을 겪었거나 완화되지 않았습니다.
6. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.

7. 환자의 주요 장기가 잘 기능합니다.

   1. 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배 및
   2. 총 빌리루빈≤34.2μmol/L
   3. 신장 기능: 크레아티닌 < 220μmol/L.
   4. 폐 기능: 실내 산소 포화도≥95%.
   5. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%.
8. 환자는 입원 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 및 면역요법(면역억제제 등)과 같은 항암치료를 받지 않았으며, 이전 치료와 관련된 독성이 입원 시 <1 수준으로 회복됨(단, 탈모증과 같은 낮은 독성은 제외) ).
9. 환자의 말초 표면 정맥 혈류가 원활하여 정맥 점적의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
10. 환자 ECOG 점수≤2, 예상 생존 기간≥3개월.

제외 기준:

1. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
2. 지난 1년 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성.
3. 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
4. 등록 전 4주 이내에 제어되지 않은 전염병.
5. 활동성 B/C형 간염 바이러스.
6. HIV 감염 환자.
7. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있습니다.
8. 환자는 알레르기가 있으며 항체 또는 사이토카인과 같은 거대분자 바이오의약품에 알레르기가 있습니다.
9. 환자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
10. 등록 전 4주 이내에 호르몬의 전신 사용(흡입 코르티코스테로이드 환자 제외).
11. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
12. 약물 남용/중독.
13. 연구자의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.