- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008394
Anti-CD30 CAR-T-terapi hos patienter med refraktære/tilbagefaldende lymfocyt-maligniteter
5. august 2019 opdateret af: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China
Effektivitet og sikkerhed af anti-CD30 CAR-T-terapi hos patienter med refraktære/tilbagefaldende lymfocyt-maligniteter: en enkelt-center, åben, enkelt-arm klinisk undersøgelse.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og den terapeutiske effekt af CD30-målrettede kimære antigenreceptor T(CAR-T)-celler i behandlingen af refraktære/tilbagefaldende lymfocyt-maligniteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kimærisk antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler (CAR-T-celler) har evnen til at genkende tumorassocieret antigen og dræbe tumorceller specifikt.
CD30 er oprindeligt beskrevet som en markør for Hodgkins og R-S celler i Hodgkins lymfom.
CD30-antistof er blevet anvendt til behandling af lymfocyt-afledte maligniteter.
For at udforske styrken af CD30 i CAR-T-terapi er dette forsøg designet og udført for at teste sikkerheden og effektiviteten af CD30-målrettet CAR-T i refraktære/tilbagefaldende lymfocyt-maligniteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller dennes værge deltager frivilligt i og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år).
- Patologisk og histologisk undersøgelse bekræftede CD30+ lymfocyt-maligniteter, og patienter har i øjeblikket ingen effektive behandlingsmuligheder, såsom kemoterapi eller recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation; eller patienter vælger frivilligt Anti-CD30 CAR-T som redningsbehandling.
CD30+ lymfocyt-maligniteter:
- Voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL);
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL);
- NK/T-celle lymfom;
- perifert T-celle lymfom (PTCL);
- Hodgkin lymfom;
Emner:
- Der er stadig resterende læsioner efter større behandling, og de er ikke egnede til HSCT (auto/allo-HSCT);
- Gentagelse opstår efter CR1, og HSCT (auto/allo-HSCT) er ikke valgt eller egnet på grund af egen vilje;
- Efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi fik patienten tilbagefald eller remission.
- At have en målbar eller evaluerbar læsion.
Patientens hovedorganer fungerer godt:
- Leverfunktion: ALAT/AST < 3 gange den øvre normalgrænse (ULN) og
- total bilirubin≤34,2μmol/L
- Nyrefunktion: Kreatinin < 220μmol/L.
- Lungefunktion: Indendørs iltmætning≥95%.
- Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%.
- Patienterne modtog ingen kræftbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling og immunterapi (såsom immunsuppressive lægemidler) inden for 4 uger før indlæggelsen, og toksiciteten relateret til tidligere behandlinger var vendt tilbage til < 1 niveau ved indlæggelsen (bortset fra lav toksicitet såsom alopeci) ).
- Patientens perifere overfladiske venøse blod flyder jævnt, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst drop.
- Patient ECOG-score≤2, estimeret overlevelsestid≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende.
- Mand eller kvinde med en undfangelsesplan inden for de seneste 1 år.
- Patienter kan ikke garantere effektiv prævention (kondom eller præventionsmidler osv.) inden for 1 år efter indskrivning.
- Ukontrolleret infektionssygdom inden for 4 uger før indskrivning.
- Aktiv hepatitis B/C-virus.
- HIV-smittede patienter.
- Lider af en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
- Patienten er allergisk og er allergisk over for makromolekylære biofarmaceutiske midler såsom antistoffer eller cytokiner.
- Patienten deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 uger før indskrivning.
- Systemisk brug af hormoner inden for 4 uger før indskrivning (undtagen for patienter med inhalerede kortikosteroider).
- Har en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
- At have stofmisbrug/misbrug.
- Ifølge forskerens vurdering har patienten andre uegnede grupperingstilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Anti-CD30 CAR T-celler
Patienter modtager CD30 CAR-T-celler transduceret med en lentiviral vektor på dag 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Autologe 3. generations anti-CD30 CAR T-celler.
|
Patienter modtager CD30 CAR-T-celler transduceret med en lentiviral vektor på dag 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Autologe 3. generations anti-CD30 CAR T-celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Terapi-relaterede bivirkninger blev registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En måneds remissionsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Respons på CAR-T-terapi blev vurderet på dag 30 (±2) mod National Comprehensive Cancer Network (NCCN, Version 1.2015).
|
1 måned
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS blev beregnet fra den første CAR-T-celleinfusion til døden eller sidste opfølgning (censureret).
|
3 år
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
EFS blev beregnet fra den første CAR-T-celle-infusion til døden, progression af sygdommen, tilbagefald eller gentilbagefald, alt efter hvad der kom først, eller sidste besøg (censureret).
|
3 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
RFS blev beregnet fra den første CAR-T-celleinfusion til tilbagefald eller sidste besøg (censureret).
|
3 år
|
Mængde af anti-CD30 CAR-T-celler i knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 3 år
|
In vivo (knoglemarv og perifert blod) mængden af CAR-T-celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri.
|
3 år
|
Mængde af anti-CD30 CAR kopier i knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 3 år
|
In vivo (knoglemarv og perifert blod) mængden af anti-CD30 CAR kopier blev bestemt ved hjælp af qPCR.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Lymfadenopati
- Leukæmi, T-celle
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Immunoblastisk lymfadenopati
Andre undersøgelses-id-numre
- WHUH-CART-CD30-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkendtStadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Stadie II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Adult Favorable Prognosis... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Anti-CD30 CAR T-celler
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Peking UniversityUniversity of FloridaUkendt
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringLymfom | Tilbagefald/GentagelseKina
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Tessa TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteTrukket tilbageKlassisk Hodgkin lymfom | Ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringKlassisk Hodgkin lymfom | Ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetypeForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdIkke rekrutterer endnuHodgkin lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Gråzone lymfom | NK/T-cellelymfom | Perifert T-celle lymfom, uspecificeret | Mediastinalt B-celle diffust storcellet lymfomKina