Anti-CD30 terapie CAR-T u pacientů s refrakterními/recidivujícími malignitami lymfocytů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let (včetně 18 a 70 let).
3. Patologické a histologické vyšetření potvrdilo malignity CD30+ lymfocytů a pacienti v současné době nemají žádné účinné možnosti léčby, jako je chemoterapie nebo recidiva po transplantaci krvetvorných buněk; nebo si pacienti dobrovolně zvolí Anti-CD30 CAR-T jako záchrannou léčbu.

4. CD30+ lymfocytární malignity:

   1. Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom
   2. anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL);
   3. angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL);
   4. NK/T-buněčný lymfom;
   5. periferní T-buněčný lymfom (PTCL);
   6. Hodgkinův lymfom;

5. Předměty:

   1. Po velké léčbě stále existují reziduální léze a nejsou vhodné pro HSCT (auto/allo-HSCT);
   2. K recidivě dochází po CR1 a HSCT (auto/allo-HSCT) není zvoleno nebo vhodné kvůli vlastní vůli;
   3. Po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii došlo u pacienta k relapsu nebo k remisi.
6. Mít měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi.

7. Hlavní orgány pacienta fungují dobře:

   1. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normálu (ULN) a
   2. celkový bilirubin≤34,2μmol/l
   3. Funkce ledvin: Kreatinin < 220μmol/L.
   4. Plicní funkce: Vnitřní saturace kyslíkem≥95 %.
   5. Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %.
8. Pacienti nedostali žádnou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie a imunoterapie (jako jsou imunosupresiva) během 4 týdnů před přijetím, a toxicita související s předchozí léčbou se při přijetí vrátila na < 1 úroveň (s výjimkou nízké toxicity, jako je alopecie ).
9. Periferní povrchová žilní krev pacienta plynule proudí, což může uspokojit potřeby nitrožilní kapačky.
10. ECOG skóre pacienta≤2, odhadovaná doba přežití≥3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/ krve) nebo kojící.
2. Muž nebo žena s plánem početí za poslední 1 rok.
3. Pacientky nemohou zaručit účinnou antikoncepci (kondom nebo antikoncepce atd.) do 1 roku po zařazení.
4. Nekontrolované infekční onemocnění do 4 týdnů před zařazením.
5. Aktivní virus hepatitidy B/C.
6. HIV infikovaných pacientů.
7. Trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience.
8. Pacient je alergický a je alergický na makromolekulární biofarmaka, jako jsou protilátky nebo cytokiny.
9. Pacient se účastnil dalších klinických studií během 6 týdnů před zařazením.
10. Systémové užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou pacientů s inhalačními kortikosteroidy).
11. Máte v anamnéze epilepsii nebo jiná onemocnění centrálního nervového systému.
12. Zneužívání drog/závislost.
13. Podle úsudku výzkumníka má pacient další nevhodné stavy seskupení.