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選択的戦略を用いた結腸直腸 LSL の ESD - 前向きコホート研究 (COVERT)

2025年3月25日 更新者:Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District

選択的戦略を用いた結腸直腸の無柄性ポリープおよび横方向に広がる病変に対する内視鏡的粘膜下層解剖 - 前向きコホート研究

結腸の横方向に広がる病変 (LSL) => 20mm は、がんに進行するリスクが高くなります。 粘膜下浸潤癌 (SMIC) の明白な柱頭は十分に特徴付けられており、タイプ V の工藤分類に従って、潰瘍形成および表面ピットパターンの変化が含まれます。

最近のレポートでは、SMIC を伴う LSL の危険因子であり、明らかなスティグマがない (つまり、 コバート SMIC) が記載されています。 これらの病変を一括で切除することで、組織学的病期分類が改善され、外科的切除の必要性が減る可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

毎年 14,000 人以上の患者が診断される結腸直腸癌 (CRC) は、オーストラリアで 2 番目に頻繁に発生する浸潤性悪性腫瘍です。 早期に大腸がんを診断するだけでなく、前駆腺腫を切除することにより、大腸内視鏡検査とポリペクトミーは、大腸がんの発症と死亡のリスクを減らします。

横方向に広がる病変 >= 20mm (LSL) は、がんに進行する可能性が高くなります。 LSL の有病率は、スクリーニング人口の 1 ~ 5% の範囲です。 結腸内視鏡検査中に発見された結腸直腸腺腫の悪性進行のリスクは、病変のサイズとともに増加します。つまり、癌予防効果は大きな病変で最大になる可能性があります。 LSL の患者は、小さなポリープと比較して、悪性腫瘍のリスクが高く、病変除去後の腺腫の再発率が高くなります。

内視鏡画像は、LSL の形態 (Paris 分類、粒度) と表面ピット パターン (Kudo 分類) の評価を通じて、粘膜下浸潤癌 (SMIC) を伴う LSL を正確に予測できるようになりました。 このような症例は、SMIC の明らかなリスクを伴う LSL と見なすことができます。

最近の出版物では、一部の LSL が明らかな形態学的特徴のない SMIC を保持している可能性があることが強調されています (つまり、 潜在的な SMIC のリスクが高い)。 これらの LSL は、病変の位置と病変の形態に基づいて、潜在的な SMIC 層別化 LSL のリスクが高くなります。

一般に、LSL は、90% 以上のケースで、有能な手で広視野内視鏡的粘膜切除術 (WF-EMR) によって安全かつ効果的に除去できます。

WF-EMR の欠点の 1 つは、断片的な切除が必要なため、SMIC が存在する場合、完全な切除と粘膜下浸潤の深さの評価を提供することが制限されることです。

したがって、適切な組織病理学的評価のために単一の標本を得るには、腫瘍学的観点から内視鏡的一括切除が好ましい。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、R0 と呼ばれる完全な内視鏡的および組織学的切除を達成するための好ましい方法になりつつある技術です。 レトロスペクティブ コホートとメタアナリシスからのエビデンスは、ESD がより一貫した腫瘍切除と再発率の低下をもたらすことを示唆しています。 ただし、技術の主な制限は、手順の実行に必要な手順時間とスキルセットの増加に関連しています。

ESD の他の主な制限の 1 つは、手順に関連する多大な費用です。これには、その後の合併症の治療に加えて、手順時間と追加の機器が含まれます。 そのため、すべての結腸直腸病変に対する標準治療としての ESD の実施は欧米諸国では行われていませんが、特に粘膜下浸潤癌 (SMIC) が懸念される選択的な症例では重要な役割を果たしている可能性があります。

研究者らは、SMIC の明らかな証拠に焦点を当てた患者、および隠れた SMIC のリスクが高い患者 (リスク > 10% と定義) に焦点を当てた選択的な ESD 戦略を提案しています。 研究者は、西洋人集団の結腸直腸における選択的 ESD 戦略の使用を評価する前向きコホート研究を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

391

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は、結腸の大きな横方向に広がる病変の結腸直腸切除を依頼されました。
  • 治験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 標的腺腫病変の以前の切除または切除の試み
  • 浸潤性悪性腫瘍の内視鏡的外観
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 活発な炎症性結腸の状態 (例: 炎症性腸疾患)
  • 国際的に認められたガイドライン以外のアスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬の使用
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード IV-V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ESD
SMICの明白な柱頭を伴う病変、または隠れたSMICのリスクが高い(=> 10%)病変。
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、病変の大きさに関係なく、LSL の一括切除をもたらします。 これにより、SMIC、R0/R1 切除および浸潤深度の正確な組織病理学的評価が可能になります。 ESD は、表在性がん (T1a) の治癒の可能性があると考えられています。
他の名前:
  • ESD
アクティブコンパレータ:電子カルテ
(
EMR は結腸 LSL を治療するための現在の標準であり、安全で有効であることが検証されています。 LSL => 20mm は頻繁に断片的に切除されます。 最近の研究によると、切除縁軟凝固術は再発率を一括切除と同程度まで低下させることが示されています。
他の名前:
  • 電子カルテ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科紹介率
時間枠:術後3ヶ月
非治癒的内視鏡的切除による外科的紹介の発生率。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:術後3ヶ月
明確な切除マージンを伴う一括切除率。
術後3ヶ月
一括切除率
時間枠:術後3ヶ月
一括切除率
術後3ヶ月
技術的成功率
時間枠:術後3ヶ月
プロトコルに従って完了した手順の割合
術後3ヶ月
手続き期間
時間枠:手順
手順の所要時間 (分単位)。
手順
腺腫の再発率
時間枠:術後3年
フォローアップ時の切除部位での腺腫の再発率。
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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