選択的戦略を用いた結腸直腸 LSL の ESD - 前向きコホート研究 (COVERT)
選択的戦略を用いた結腸直腸の無柄性ポリープおよび横方向に広がる病変に対する内視鏡的粘膜下層解剖 - 前向きコホート研究
結腸の横方向に広がる病変 (LSL) => 20mm は、がんに進行するリスクが高くなります。 粘膜下浸潤癌 (SMIC) の明白な柱頭は十分に特徴付けられており、タイプ V の工藤分類に従って、潰瘍形成および表面ピットパターンの変化が含まれます。
最近のレポートでは、SMIC を伴う LSL の危険因子であり、明らかなスティグマがない (つまり、 コバート SMIC) が記載されています。 これらの病変を一括で切除することで、組織学的病期分類が改善され、外科的切除の必要性が減る可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
毎年 14,000 人以上の患者が診断される結腸直腸癌 (CRC) は、オーストラリアで 2 番目に頻繁に発生する浸潤性悪性腫瘍です。 早期に大腸がんを診断するだけでなく、前駆腺腫を切除することにより、大腸内視鏡検査とポリペクトミーは、大腸がんの発症と死亡のリスクを減らします。
横方向に広がる病変 >= 20mm (LSL) は、がんに進行する可能性が高くなります。 LSL の有病率は、スクリーニング人口の 1 ~ 5% の範囲です。 結腸内視鏡検査中に発見された結腸直腸腺腫の悪性進行のリスクは、病変のサイズとともに増加します。つまり、癌予防効果は大きな病変で最大になる可能性があります。 LSL の患者は、小さなポリープと比較して、悪性腫瘍のリスクが高く、病変除去後の腺腫の再発率が高くなります。
内視鏡画像は、LSL の形態 (Paris 分類、粒度) と表面ピット パターン (Kudo 分類) の評価を通じて、粘膜下浸潤癌 (SMIC) を伴う LSL を正確に予測できるようになりました。 このような症例は、SMIC の明らかなリスクを伴う LSL と見なすことができます。
最近の出版物では、一部の LSL が明らかな形態学的特徴のない SMIC を保持している可能性があることが強調されています (つまり、 潜在的な SMIC のリスクが高い)。 これらの LSL は、病変の位置と病変の形態に基づいて、潜在的な SMIC 層別化 LSL のリスクが高くなります。
一般に、LSL は、90% 以上のケースで、有能な手で広視野内視鏡的粘膜切除術 (WF-EMR) によって安全かつ効果的に除去できます。
WF-EMR の欠点の 1 つは、断片的な切除が必要なため、SMIC が存在する場合、完全な切除と粘膜下浸潤の深さの評価を提供することが制限されることです。
したがって、適切な組織病理学的評価のために単一の標本を得るには、腫瘍学的観点から内視鏡的一括切除が好ましい。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、R0 と呼ばれる完全な内視鏡的および組織学的切除を達成するための好ましい方法になりつつある技術です。 レトロスペクティブ コホートとメタアナリシスからのエビデンスは、ESD がより一貫した腫瘍切除と再発率の低下をもたらすことを示唆しています。 ただし、技術の主な制限は、手順の実行に必要な手順時間とスキルセットの増加に関連しています。
ESD の他の主な制限の 1 つは、手順に関連する多大な費用です。これには、その後の合併症の治療に加えて、手順時間と追加の機器が含まれます。 そのため、すべての結腸直腸病変に対する標準治療としての ESD の実施は欧米諸国では行われていませんが、特に粘膜下浸潤癌 (SMIC) が懸念される選択的な症例では重要な役割を果たしている可能性があります。
研究者らは、SMIC の明らかな証拠に焦点を当てた患者、および隠れた SMIC のリスクが高い患者 (リスク > 10% と定義) に焦点を当てた選択的な ESD 戦略を提案しています。 研究者は、西洋人集団の結腸直腸における選択的 ESD 戦略の使用を評価する前向きコホート研究を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael J Bourke, MBBS
- 電話番号:+61288905555
- メール:endoscopyresearch.westmead@gmail.com
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Endoscopy Unit
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コンタクト:
- Clarence Kerrison, MBBS
- 電話番号:88905555
- メール:clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は、結腸の大きな横方向に広がる病変の結腸直腸切除を依頼されました。
- 治験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 標的腺腫病変の以前の切除または切除の試み
- 浸潤性悪性腫瘍の内視鏡的外観
- 18歳未満
- 妊娠
- 活発な炎症性結腸の状態 (例: 炎症性腸疾患)
- 国際的に認められたガイドライン以外のアスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬の使用
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード IV-V
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ESD
SMICの明白な柱頭を伴う病変、または隠れたSMICのリスクが高い(=> 10%)病変。
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内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、病変の大きさに関係なく、LSL の一括切除をもたらします。
これにより、SMIC、R0/R1 切除および浸潤深度の正確な組織病理学的評価が可能になります。
ESD は、表在性がん (T1a) の治癒の可能性があると考えられています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:電子カルテ
(
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EMR は結腸 LSL を治療するための現在の標準であり、安全で有効であることが検証されています。
LSL => 20mm は頻繁に断片的に切除されます。
最近の研究によると、切除縁軟凝固術は再発率を一括切除と同程度まで低下させることが示されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科紹介率
時間枠:術後3ヶ月
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非治癒的内視鏡的切除による外科的紹介の発生率。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:術後3ヶ月
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明確な切除マージンを伴う一括切除率。
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術後3ヶ月
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一括切除率
時間枠:術後3ヶ月
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一括切除率
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術後3ヶ月
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技術的成功率
時間枠:術後3ヶ月
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プロトコルに従って完了した手順の割合
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術後3ヶ月
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手続き期間
時間枠:手順
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手順の所要時間 (分単位)。
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手順
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腺腫の再発率
時間枠:術後3年
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フォローアップ時の切除部位での腺腫の再発率。
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術後3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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