- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04008407
ESD para LSL colorrectal utilizando una estrategia selectiva: un estudio de cohorte prospectivo (COVERT)
Disección submucosa endoscópica para pólipos sésiles y lesiones de extensión lateral del colon y recto utilizando una estrategia selectiva: un estudio de cohorte prospectivo
Las lesiones colónicas de extensión lateral (LSL) => 20 mm tienen un alto riesgo de progresar a cáncer. Los estigmas evidentes del cáncer invasivo de la submucosa (SMIC, por sus siglas en inglés) se han caracterizado bien e incluyen ulceración y cambios en el patrón de fosas superficiales según la clasificación de Kudo de tipo V.
En un informe reciente, los factores de riesgo de LSL con SMIC y sin estigmas evidentes (es decir, SMIC encubierto) fueron descritos. La resección de estas lesiones 'en bloque' puede permitir una mejor estadificación histológica y reducir potencialmente la necesidad de resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con más de 14 000 pacientes diagnosticados anualmente, el carcinoma colorrectal (CCR) es la segunda neoplasia maligna invasiva más frecuente en Australia. No solo al diagnosticar el CCR en una etapa temprana, sino también al eliminar los adenomas precursores, la colonoscopia con polipectomía reduce el riesgo de desarrollar y morir a causa del CCR.
Las lesiones que se extienden lateralmente >= 20 mm (LSL) tienen más probabilidades de convertirse en cáncer. La prevalencia de LSL varía de 1 a 5% en la población de detección. El riesgo de progresión maligna de los adenomas colorrectales encontrados durante la colonoscopia aumenta con el tamaño de la lesión, es decir, es probable que el efecto preventivo del cáncer sea máximo en lesiones grandes. Los pacientes con LSL tienen un mayor riesgo de malignidad y una mayor tasa de recurrencia del adenoma después de la extirpación de la lesión en comparación con los pólipos diminutos.
Las imágenes endoscópicas ahora pueden predecir con precisión el LSL con cáncer invasivo de la submucosa (SMIC) a través de la evaluación de la morfología de los LSL (clasificación de París, granularidad) y el patrón de fosas superficiales (clasificación de Kudo). Se puede considerar que tales casos tienen LSL con riesgo manifiesto de SMIC.
Una publicación reciente ha resaltado que algunos LSL pueden contener SMIC sin características morfológicas manifiestas (es decir, alto riesgo de SMIC encubierto). Estos LSL con alto riesgo de LSL estratificados SMIC encubiertos se basan en la ubicación de la lesión y la morfología de la lesión.
En general, las LSL se pueden eliminar de manera segura y efectiva mediante resección endoscópica de la mucosa de campo amplio (WF-EMR) en más del 90% de los casos en manos competentes.
Uno de los inconvenientes de la WF-EMR es que requiere una resección fragmentaria y, por lo tanto, se limita a proporcionar una evaluación de la escisión completa y la profundidad de la invasión de la submucosa en los casos en que está presente SMIC.
Por lo tanto, la resección endoscópica en bloque es preferible desde el punto de vista oncológico para obtener una muestra única para una evaluación histopatológica adecuada. La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica que ahora se está convirtiendo en el método preferido para lograr una resección endoscópica e histológica completa, denominada R0. La evidencia de una cohorte retrospectiva y metanálisis sugiere que la ESD proporciona una resección oncológica más consistente con una tasa reducida de recurrencia. Sin embargo, las principales limitaciones de la técnica se relacionan con el aumento del tiempo del procedimiento y el conjunto de habilidades requeridas para realizar el procedimiento.
Otra de las principales limitaciones de la ESD es el costo significativo asociado con el procedimiento, que incluye el tiempo del procedimiento y equipo adicional además del tratamiento de cualquier complicación posterior. Como tal, la implementación de ESD como el estándar de atención para todas las lesiones colorrectales no se ha llevado a cabo en los países occidentales, sin embargo, puede tener un papel importante para casos selectivos, especialmente donde existe preocupación por el cáncer invasivo de la submucosa (SMIC).
Los investigadores proponen una estrategia de ESD selectiva para los pacientes que se centran en la evidencia manifiesta de SMIC y aquellos con alto riesgo de SMIC encubierto (definido como riesgo >10%). Los investigadores seguirán un estudio de cohorte prospectivo que evalúa el uso de la estrategia ESD selectiva en el colon y recto en la población occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Bourke, Prof.
- Número de teléfono: +61288905555
- Correo electrónico: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iddo Bar-Yishay, MD
- Número de teléfono: +61288905555
- Correo electrónico: iddo.baryishay@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Endoscopy Unit
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Contacto:
- Iddo Bar-Yishay, MD
- Número de teléfono: 88905555
- Correo electrónico: iddo.baryishay@health.nsw.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para resección colorrectal de grandes lesiones de extensión lateral en el colon.
- Puede dar su consentimiento informado para la participación en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Resección previa o intento de resección de lesión de adenoma diana
- Aspecto endoscópico de malignidad invasiva
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Afecciones colónicas inflamatorias activas (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
- Uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios distintos de la aspirina fuera de las pautas reconocidas internacionalmente
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Grado IV-V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EDS
Lesión con estigmas manifiestos de SMIC o aquellos con alto riesgo (=> 10%) para SMIC encubierto.
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La disección submucosa endoscópica (ESD) da como resultado una resección en bloque de LSL, independientemente del tamaño de la lesión.
Esto permite una evaluación histopatológica precisa de SMIC, resección R0/R1 y profundidad de invasión.
La ESD se considera potencialmente curativa para los cánceres superficiales (T1a).
Otros nombres:
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Comparador activo: EMR
Lesión sin riesgo manifiesto o bajo de (
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EMR es el estándar actual para el tratamiento de LSL colónico y ha sido validado para ser seguro y eficaz.
LSL => 20 mm con frecuencia se resecan poco a poco.
Investigaciones recientes muestran que la coagulación blanda del margen de resección reduce las tasas de recurrencia a aquellas similares a las resecciones en bloque.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de derivación quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Incidencia de derivación quirúrgica por resección endoscópica no curativa.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Tasa de resección en bloque con márgenes de resección claros.
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3 meses después del procedimiento
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Tasa de resección en bloque
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3 meses después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Tasa de trámites realizados según protocolo
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3 meses después del procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
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Duración del procedimiento en minutos.
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procedimiento
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Tasa de recurrencia de adenoma
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Tasa de adenoma recurrente en el sitio de resección durante el seguimiento.
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3 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AU RED HREC/17/WMEAD/497
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