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ESD pour le LSL colorectal à l'aide d'une stratégie sélective - une étude de cohorte prospective (COVERT)

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour les polypes sessiles et les lésions d'extension latérale du colorectum à l'aide d'une stratégie sélective - une étude de cohorte prospective

Les lésions coliques à propagation latérale (LSL) => 20 mm présentent un risque élevé d'évoluer vers un cancer. Les stigmates manifestes du cancer invasif sous-muqueux (SMIC) ont été bien caractérisés et comprennent des ulcérations et des changements de modèle de fosse de surface selon la classification Kudo de type V.

Dans un rapport récent, les facteurs de risque de LSL avec SMIC et sans stigmate manifeste (c.-à-d. SMIC secret) ont été décrits. La résection de ces lésions « en bloc » peut permettre une meilleure stadification histologique et potentiellement réduire le besoin de résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec plus de 14 000 patients diagnostiqués chaque année, le carcinome colorectal (CRC) est la deuxième tumeur maligne invasive la plus fréquente en Australie. Non seulement en diagnostiquant le CCR à un stade précoce, mais également en éliminant les adénomes précurseurs, la coloscopie avec polypectomie réduit le risque de développer et de mourir du CCR.

Les lésions à propagation latérale >= 20 mm (LSL) sont plus susceptibles d'évoluer vers un cancer. La prévalence du LSL varie de 1 à 5 % dans la population de dépistage. Le risque de progression maligne des adénomes colorectaux découverts lors de la coloscopie augmente avec la taille de la lésion, c'est-à-dire que l'effet préventif du cancer est susceptible d'être maximal dans les grandes lésions. Les patients atteints de LSL ont un risque plus élevé de malignité et un taux de récidive plus élevé d'adénome après l'ablation de la lésion par rapport aux polypes diminutifs.

L'imagerie endoscopique peut désormais prédire avec précision le LSL avec cancer invasif sous-muqueux (SMIC) grâce à l'évaluation de la morphologie des LSL (classification de Paris, granularité) et du motif de surface des fosses (classification de Kudo). De tels cas peuvent être considérés comme ayant un LSL avec un risque manifeste de SMIC.

Une publication récente a mis en évidence que certains LSL pourraient héberger le SMIC sans caractéristiques morphologiques manifestes (c'est-à-dire risque élevé de SMIC caché). Ces LSL à haut risque de SMIC cachés ont stratifié les LSL en fonction de l'emplacement et de la morphologie de la lésion.

Généralement, les LSL peuvent être retirés de manière sûre et efficace par résection muqueuse endoscopique à large champ (WF-EMR) dans plus de 90 % des cas entre des mains compétentes.

L'un des inconvénients du WF-EMR est qu'il nécessite une résection fragmentaire et est donc limité dans l'évaluation de l'excision complète et de la profondeur de l'invasion sous-muqueuse dans les cas où le SMIC est présent.

Ainsi, la résection endoscopique en bloc est préférable d'un point de vue oncologique pour obtenir un seul spécimen pour une évaluation histopathologique appropriée. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique qui devient aujourd'hui la méthode privilégiée pour réaliser une résection endoscopique et histologique complète, appelée R0. Les preuves issues de cohortes rétrospectives et de méta-analyses suggèrent que l'ESD fournit une résection oncologique plus cohérente avec un taux de récidive réduit. Cependant, les principales limites de la technique concernent l'augmentation du temps de procédure et les compétences requises pour effectuer la procédure.

L'une des autres limitations majeures de l'ESD est le coût important associé à la procédure, qui comprend le temps de procédure et l'équipement supplémentaire en plus du traitement de toute complication ultérieure. En tant que telle, la mise en œuvre de l'ESD en tant que norme de soins pour toutes les lésions colorectales n'a pas été entreprise dans les pays occidentaux, mais elle peut avoir un rôle important pour des cas sélectifs, en particulier en cas de cancer invasif sous-muqueux (SMIC).

Les enquêteurs proposent une stratégie d'ESD sélective à réaliser pour les patients se concentrant sur des preuves manifestes de SMIC et ceux à haut risque de SMIC caché (défini comme un risque> 10%). Les chercheurs suivront une étude de cohorte prospective évaluant l'utilisation de la stratégie sélective d'ESD dans le colorectum dans la population occidentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

391

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont été référés pour une résection colorectale de grandes lésions latéralement étendues dans le côlon.
  • Peut donner son consentement éclairé à la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Résection antérieure ou tentative de résection de la lésion d'adénome cible
  • Aspect endoscopique d'une tumeur maligne invasive
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Affections coliques inflammatoires actives (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine en dehors des directives internationalement reconnues
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Grade IV-V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESD
Lésion avec stigmates manifestes de SMIC ou à haut risque (=> 10%) de SMIC caché.
La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) entraîne une résection en bloc du LSL, quelle que soit la taille de la lésion. Cela permet une évaluation histopathologique précise du SMIC, de la résection R0/R1 et de la profondeur de l'invasion. L'ESD est considérée comme un agent potentiellement curatif des cancers superficiels (T1a).
Autres noms:
  • ESD
Comparateur actif: DME
Lésion sans manifestation ou à faible risque de (
Le DME est la norme actuelle pour le traitement du LSL colique et a été validé comme étant sûr et efficace. Les LSL => 20mm sont fréquemment réséqués au coup par coup. Des recherches récentes montrent que la coagulation douce de la marge de résection réduit les taux de récidive à ceux similaires aux résections en bloc.
Autres noms:
  • DME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de référence chirurgicale
Délai: 3 mois après la procédure
Incidence de référence chirurgicale en raison d'une résection endoscopique non curative.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 3 mois après la procédure
Taux de résection en bloc avec des marges de résection claires.
3 mois après la procédure
Taux de résection En Bloc
Délai: 3 mois après la procédure
Taux de résection en bloc
3 mois après la procédure
Taux de réussite technique
Délai: 3 mois après la procédure
Taux de procédures réalisées selon le protocole
3 mois après la procédure
Durée de la procédure
Délai: procédure
Durée de la procédure en minutes.
procédure
Taux de récidive d'adénome
Délai: 3 ans après la procédure
Taux d'adénome récurrent au site de résection lors du suivi.
3 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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