- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008407
ESD per LSL colorettale utilizzando una strategia selettiva - uno studio prospettico di coorte (COVERT)
Dissezione sottomucosa endoscopica per polipi sessili e lesioni a diffusione laterale del coloretto utilizzando una strategia selettiva - uno studio prospettico di coorte
Le lesioni a diffusione laterale del colon (LSL) => 20 mm sono ad alto rischio di progredire verso il cancro. Le stigmate evidenti del cancro invasivo sottomucoso (SMIC) sono state ben caratterizzate e includono ulcerazioni e alterazioni del pattern della fossa superficiale secondo la classificazione Kudo di tipo V.
In un recente rapporto, i fattori di rischio per LSL con SMIC e senza stimmate evidenti (es. SMIC occulto) sono stati descritti. La resezione di queste lesioni "in blocco" può consentire una migliore stadiazione istologica e potenzialmente ridurre la necessità di resezione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con oltre 14.000 pazienti diagnosticati ogni anno, il carcinoma del colon-retto (CRC) è la seconda neoplasia più frequentemente invasiva in Australia. Non solo diagnosticando il CRC in una fase precoce, ma anche rimuovendo gli adenomi precursori, la colonscopia con polipectomia riduce il rischio di sviluppare e morire di CRC.
Le lesioni a diffusione laterale >= 20 mm (LSL) hanno maggiori probabilità di progredire verso il cancro. La prevalenza di LSL varia dall'1 al 5% nella popolazione sottoposta a screening. Il rischio di progressione maligna degli adenomi colorettali rilevati durante la colonscopia aumenta con la dimensione della lesione, ovvero l'effetto preventivo del cancro è probabilmente massimo nelle lesioni di grandi dimensioni. I pazienti con LSL hanno un rischio più elevato di malignità e un più alto tasso di recidiva di adenoma dopo la rimozione della lesione rispetto ai polipi diminutivi.
L'imaging endoscopico può ora prevedere con precisione LSL con carcinoma invasivo sottomucoso (SMIC) attraverso la valutazione della morfologia LSL (classificazione di Parigi, granularità) e del modello di fossa superficiale (classificazione Kudo). Tali casi possono essere considerati affetti da LSL con rischio evidente di SMIC.
Una recente pubblicazione ha evidenziato che alcuni LSL potrebbero presentare SMIC senza evidenti caratteristiche morfologiche (ad es. alto rischio di SMIC occulto). Questi LSL ad alto rischio di LSL nascosti SMIC stratificati in base alla posizione della lesione e alla morfologia della lesione.
Generalmente le LSL possono essere rimosse in modo sicuro ed efficace mediante resezione endoscopica della mucosa ad ampio campo (WF-EMR) in oltre il 90% dei casi in mani competenti.
Uno degli svantaggi di WF-EMR è che richiede una resezione frammentaria e quindi è limitato nel fornire una valutazione dell'escissione completa e della profondità dell'invasione sottomucosa nei casi in cui è presente SMIC.
Pertanto, la resezione en-bloc endoscopica è preferibile da un punto di vista oncologico per ottenere un singolo campione per una corretta valutazione istopatologica. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica che sta diventando il metodo preferito per ottenere una resezione endoscopica e istologica completa, denominata R0. Le prove della coorte retrospettiva e delle meta-analisi suggeriscono che l'ESD fornisce una resezione oncologica più consistente con un ridotto tasso di recidiva. Tuttavia, le principali limitazioni della tecnica riguardano l'aumento del tempo di procedura e l'insieme di competenze richieste per eseguire la procedura.
Uno degli altri principali limiti dell'ESD è il costo significativo associato alla procedura, che include il tempo della procedura e attrezzature aggiuntive oltre al trattamento di eventuali complicanze successive. Pertanto, l'implementazione dell'ESD come standard di cura per tutte le lesioni colorettali non è stata intrapresa nei paesi occidentali, tuttavia potrebbe avere un ruolo importante per casi selettivi, specialmente dove vi è preoccupazione per il cancro invasivo sottomucoso (SMIC).
I ricercatori propongono una strategia ESD selettiva da eseguire per i pazienti che si concentrano su prove evidenti di SMIC e quelli ad alto rischio di SMIC nascosta (definito come rischio> 10%). I ricercatori seguiranno uno studio prospettico di coorte che valuta l'uso della strategia ESD selettiva nel coloretto nella popolazione occidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael J Bourke, MBBS
- Numero di telefono: +61288905555
- Email: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Endoscopy Unit
-
Contatto:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Numero di telefono: 88905555
- Email: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione colorettale di grandi lesioni a diffusione laterale nel colon.
- Può dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione o tentata resezione della lesione dell'adenoma target
- Aspetto endoscopico di malignità invasiva
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Condizioni del colon infiammatorie attive (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
- Uso di agenti anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina al di fuori delle linee guida riconosciute a livello internazionale
- Grado IV-V dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ESD
Lesioni con stimmate evidenti di SMIC o quelle ad alto rischio (=> 10%) per SMIC nascoste.
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La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) determina la resezione in blocco del LSL, indipendentemente dalle dimensioni della lesione.
Ciò consente un'accurata valutazione istopatologica di SMIC, resezione R0/R1 e profondità dell'invasione.
L'ESD è considerato potenzialmente curativo per i tumori superficiali (T1a).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EMR
Lesione senza rischio evidente o basso per (
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L'EMR è lo standard attuale per il trattamento dell'LSL del colon ed è stato convalidato per essere sicuro ed efficace.
Gli LSL => 20 mm sono spesso resecati in modo frammentario.
Recenti ricerche mostrano che la coagulazione molle del margine di resezione riduce i tassi di recidiva rispetto a quelli simili alle resezioni in blocco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rinvio chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Incidenza del rinvio chirurgico a causa di resezione endoscopica non curativa.
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Tasso di resezione in blocco con margini di resezione chiari.
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3 mesi dopo la procedura
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Tasso di resezione in blocco
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3 mesi dopo la procedura
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Tasso di procedure completate come da protocollo
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3 mesi dopo la procedura
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|
Durata della procedura
Lasso di tempo: procedura
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Durata della procedura in minuti.
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procedura
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Tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
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Tasso di adenoma ricorrente nel sito di resezione al follow-up.
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3 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
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- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
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