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ESD per LSL colorettale utilizzando una strategia selettiva - uno studio prospettico di coorte (COVERT)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Dissezione sottomucosa endoscopica per polipi sessili e lesioni a diffusione laterale del coloretto utilizzando una strategia selettiva - uno studio prospettico di coorte

Le lesioni a diffusione laterale del colon (LSL) => 20 mm sono ad alto rischio di progredire verso il cancro. Le stigmate evidenti del cancro invasivo sottomucoso (SMIC) sono state ben caratterizzate e includono ulcerazioni e alterazioni del pattern della fossa superficiale secondo la classificazione Kudo di tipo V.

In un recente rapporto, i fattori di rischio per LSL con SMIC e senza stimmate evidenti (es. SMIC occulto) sono stati descritti. La resezione di queste lesioni "in blocco" può consentire una migliore stadiazione istologica e potenzialmente ridurre la necessità di resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con oltre 14.000 pazienti diagnosticati ogni anno, il carcinoma del colon-retto (CRC) è la seconda neoplasia più frequentemente invasiva in Australia. Non solo diagnosticando il CRC in una fase precoce, ma anche rimuovendo gli adenomi precursori, la colonscopia con polipectomia riduce il rischio di sviluppare e morire di CRC.

Le lesioni a diffusione laterale >= 20 mm (LSL) hanno maggiori probabilità di progredire verso il cancro. La prevalenza di LSL varia dall'1 al 5% nella popolazione sottoposta a screening. Il rischio di progressione maligna degli adenomi colorettali rilevati durante la colonscopia aumenta con la dimensione della lesione, ovvero l'effetto preventivo del cancro è probabilmente massimo nelle lesioni di grandi dimensioni. I pazienti con LSL hanno un rischio più elevato di malignità e un più alto tasso di recidiva di adenoma dopo la rimozione della lesione rispetto ai polipi diminutivi.

L'imaging endoscopico può ora prevedere con precisione LSL con carcinoma invasivo sottomucoso (SMIC) attraverso la valutazione della morfologia LSL (classificazione di Parigi, granularità) e del modello di fossa superficiale (classificazione Kudo). Tali casi possono essere considerati affetti da LSL con rischio evidente di SMIC.

Una recente pubblicazione ha evidenziato che alcuni LSL potrebbero presentare SMIC senza evidenti caratteristiche morfologiche (ad es. alto rischio di SMIC occulto). Questi LSL ad alto rischio di LSL nascosti SMIC stratificati in base alla posizione della lesione e alla morfologia della lesione.

Generalmente le LSL possono essere rimosse in modo sicuro ed efficace mediante resezione endoscopica della mucosa ad ampio campo (WF-EMR) in oltre il 90% dei casi in mani competenti.

Uno degli svantaggi di WF-EMR è che richiede una resezione frammentaria e quindi è limitato nel fornire una valutazione dell'escissione completa e della profondità dell'invasione sottomucosa nei casi in cui è presente SMIC.

Pertanto, la resezione en-bloc endoscopica è preferibile da un punto di vista oncologico per ottenere un singolo campione per una corretta valutazione istopatologica. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica che sta diventando il metodo preferito per ottenere una resezione endoscopica e istologica completa, denominata R0. Le prove della coorte retrospettiva e delle meta-analisi suggeriscono che l'ESD fornisce una resezione oncologica più consistente con un ridotto tasso di recidiva. Tuttavia, le principali limitazioni della tecnica riguardano l'aumento del tempo di procedura e l'insieme di competenze richieste per eseguire la procedura.

Uno degli altri principali limiti dell'ESD è il costo significativo associato alla procedura, che include il tempo della procedura e attrezzature aggiuntive oltre al trattamento di eventuali complicanze successive. Pertanto, l'implementazione dell'ESD come standard di cura per tutte le lesioni colorettali non è stata intrapresa nei paesi occidentali, tuttavia potrebbe avere un ruolo importante per casi selettivi, specialmente dove vi è preoccupazione per il cancro invasivo sottomucoso (SMIC).

I ricercatori propongono una strategia ESD selettiva da eseguire per i pazienti che si concentrano su prove evidenti di SMIC e quelli ad alto rischio di SMIC nascosta (definito come rischio> 10%). I ricercatori seguiranno uno studio prospettico di coorte che valuta l'uso della strategia ESD selettiva nel coloretto nella popolazione occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

391

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione colorettale di grandi lesioni a diffusione laterale nel colon.
  • Può dare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione o tentata resezione della lesione dell'adenoma target
  • Aspetto endoscopico di malignità invasiva
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Condizioni del colon infiammatorie attive (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Uso di agenti anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina al di fuori delle linee guida riconosciute a livello internazionale
  • Grado IV-V dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESD
Lesioni con stimmate evidenti di SMIC o quelle ad alto rischio (=> 10%) per SMIC nascoste.
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) determina la resezione in blocco del LSL, indipendentemente dalle dimensioni della lesione. Ciò consente un'accurata valutazione istopatologica di SMIC, resezione R0/R1 e profondità dell'invasione. L'ESD è considerato potenzialmente curativo per i tumori superficiali (T1a).
Altri nomi:
  • ESD
Comparatore attivo: EMR
Lesione senza rischio evidente o basso per (
L'EMR è lo standard attuale per il trattamento dell'LSL del colon ed è stato convalidato per essere sicuro ed efficace. Gli LSL => 20 mm sono spesso resecati in modo frammentario. Recenti ricerche mostrano che la coagulazione molle del margine di resezione riduce i tassi di recidiva rispetto a quelli simili alle resezioni in blocco.
Altri nomi:
  • EMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rinvio chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Incidenza del rinvio chirurgico a causa di resezione endoscopica non curativa.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tasso di resezione in blocco con margini di resezione chiari.
3 mesi dopo la procedura
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tasso di resezione in blocco
3 mesi dopo la procedura
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tasso di procedure completate come da protocollo
3 mesi dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: procedura
Durata della procedura in minuti.
procedura
Tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Tasso di adenoma ricorrente nel sito di resezione al follow-up.
3 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia colorettale

Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica

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