Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESD для колоректального LSL с использованием селективной стратегии - проспективное когортное исследование (COVERT)

25 марта 2025 г. обновлено: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Эндоскопическая подслизистая диссекция полипов на широком основании и латерально распространяющихся поражений толстой кишки с использованием селективной стратегии - проспективное когортное исследование

Ободочная кишка Боковые распространяющиеся поражения (LSL) => 20 мм имеют высокий риск прогрессирования в рак. Явные стигмы подслизистого инвазивного рака (SMIC) были хорошо охарактеризованы и включают изъязвление и изменения поверхностных ямок в соответствии с классификацией Кудо типа V.

В недавнем отчете факторы риска для LSL с SMIC и отсутствием явных стигматов (т.е. скрытые СМИК). Резекция этих поражений «единым блоком» может обеспечить лучшую гистологическую постановку и потенциально снизить потребность в хирургической резекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно диагностируется более 14 000 пациентов, колоректальная карцинома (КРР) является вторым наиболее часто инвазивным злокачественным новообразованием в Австралии. Не только диагностируя КРР на ранней стадии, но и удаляя аденомы-предшественники, колоноскопия с полипэктомией снижает риск развития и смерти от КРР.

Латерально распространяющиеся поражения >= 20 мм (LSL) с большей вероятностью прогрессируют в рак. Распространенность LSL колеблется от 1 до 5% в скрининговой популяции. Риск злокачественного прогрессирования колоректальных аденом, обнаруженных при колоноскопии, увеличивается с размером очага, т. Пациенты с LSL имеют более высокий риск малигнизации и более высокую частоту рецидивов аденомы после удаления поражения по сравнению с миниатюрными полипами.

Эндоскопическая визуализация теперь может точно прогнозировать LSL при подслизистом инвазивном раке (SMIC) посредством оценки морфологии LSL (классификация Парижа, степень детализации) и структуры поверхностных ямок (классификация Kudo). Такие случаи можно рассматривать как наличие LSL с явным риском SMIC.

Недавняя публикация показала, что некоторые LSL могут иметь SMIC без явных морфологических особенностей (т.е. высокий риск скрытого SMIC). Эти LSL с высоким риском скрытого SMIC стратифицированы LSL на основе местоположения поражения и морфологии поражения.

Как правило, LSL можно безопасно и эффективно удалить с помощью широкопольной эндоскопической резекции слизистой оболочки (WF-EMR) более чем в 90% случаев в компетентных руках.

Одним из недостатков WF-EMR является то, что он требует частичной резекции и, таким образом, ограничен в обеспечении оценки полного иссечения и глубины подслизистой инвазии в случаях, когда присутствует SMIC.

Таким образом, эндоскопическая резекция единым блоком предпочтительнее с онкологической точки зрения для получения одного образца для надлежащей гистопатологической оценки. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) — это метод, который в настоящее время становится предпочтительным методом для достижения полной эндоскопической и гистологической резекции, обозначаемой как R0. Данные ретроспективных когортных исследований и метаанализов свидетельствуют о том, что ESD обеспечивает более последовательную онкологическую резекцию со сниженной частотой рецидивов. Однако основные ограничения этой техники связаны с увеличением времени процедуры и набором навыков, необходимых для ее выполнения.

Одним из других основных ограничений ESD является значительная стоимость, связанная с процедурой, которая включает время процедуры и дополнительное оборудование в дополнение к лечению любых последующих осложнений. Таким образом, внедрение ESD в качестве стандарта лечения всех колоректальных поражений не проводилось в западных странах, однако оно может играть важную роль в отдельных случаях, особенно при подозрении на подслизистый инвазивный рак (SMIC).

Исследователи предлагают выборочную стратегию ESD для пациентов с явными признаками SMIC и пациентов с высоким риском скрытого SMIC (определяемого как риск> 10%). Исследователи будут следить за проспективным когортным исследованием, оценивающим использование селективной стратегии ESD в толстой кишке в западной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

391

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Endoscopy Unit
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты были направлены на колоректальную резекцию больших латерально распространяющихся поражений толстой кишки.
  • Может дать информированное согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • Предшествующая резекция или попытка резекции целевого очага аденомы
  • Эндоскопическая картина инвазивного злокачественного новообразования
  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Активные воспалительные состояния толстой кишки (например, воспалительное заболевание кишечника)
  • Использование антикоагулянтов или антиагрегантов, отличных от аспирина, за пределами международно признанных руководств.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV-V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭСР
Поражения с явными стигмами SMIC или с высоким риском (=> 10%) для скрытых SMIC.
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) приводит к резекции LSL единым блоком, независимо от размера поражения. Это позволяет провести точную гистопатологическую оценку SMIC, резекции R0/R1 и глубины инвазии. ЭСД считается потенциально излечивающим при поверхностном раке (T1a).
Другие имена:
  • ЭСР
Активный компаратор: ЭМИ
Поражение без явных признаков или с низким риском (
EMR является текущим стандартом для лечения LSL толстой кишки, и было подтверждено, что он безопасен и эффективен. LSL => 20 мм часто резецируются по частям. Недавние исследования показывают, что мягкая коагуляция краев резекции снижает частоту рецидивов до показателей, аналогичных резекциям единым блоком.
Другие имена:
  • ЭМИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хирургических направлений
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Частота хирургического направления из-за нелечебной эндоскопической резекции.
3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Частота резекции единым блоком с четкими краями резекции.
3 месяца после процедуры
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Частота резекции единым блоком
3 месяца после процедуры
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Скорость выполнения процедур согласно протоколу
3 месяца после процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: процедура
Продолжительность процедуры в минутах.
процедура
Частота рецидивов аденомы
Временное ограничение: 3 года после процедуры
Частота рецидивов аденомы в месте резекции при последующем наблюдении.
3 года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться