- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008407
ESD для колоректального LSL с использованием селективной стратегии - проспективное когортное исследование (COVERT)
Эндоскопическая подслизистая диссекция полипов на широком основании и латерально распространяющихся поражений толстой кишки с использованием селективной стратегии - проспективное когортное исследование
Ободочная кишка Боковые распространяющиеся поражения (LSL) => 20 мм имеют высокий риск прогрессирования в рак. Явные стигмы подслизистого инвазивного рака (SMIC) были хорошо охарактеризованы и включают изъязвление и изменения поверхностных ямок в соответствии с классификацией Кудо типа V.
В недавнем отчете факторы риска для LSL с SMIC и отсутствием явных стигматов (т.е. скрытые СМИК). Резекция этих поражений «единым блоком» может обеспечить лучшую гистологическую постановку и потенциально снизить потребность в хирургической резекции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно диагностируется более 14 000 пациентов, колоректальная карцинома (КРР) является вторым наиболее часто инвазивным злокачественным новообразованием в Австралии. Не только диагностируя КРР на ранней стадии, но и удаляя аденомы-предшественники, колоноскопия с полипэктомией снижает риск развития и смерти от КРР.
Латерально распространяющиеся поражения >= 20 мм (LSL) с большей вероятностью прогрессируют в рак. Распространенность LSL колеблется от 1 до 5% в скрининговой популяции. Риск злокачественного прогрессирования колоректальных аденом, обнаруженных при колоноскопии, увеличивается с размером очага, т. Пациенты с LSL имеют более высокий риск малигнизации и более высокую частоту рецидивов аденомы после удаления поражения по сравнению с миниатюрными полипами.
Эндоскопическая визуализация теперь может точно прогнозировать LSL при подслизистом инвазивном раке (SMIC) посредством оценки морфологии LSL (классификация Парижа, степень детализации) и структуры поверхностных ямок (классификация Kudo). Такие случаи можно рассматривать как наличие LSL с явным риском SMIC.
Недавняя публикация показала, что некоторые LSL могут иметь SMIC без явных морфологических особенностей (т.е. высокий риск скрытого SMIC). Эти LSL с высоким риском скрытого SMIC стратифицированы LSL на основе местоположения поражения и морфологии поражения.
Как правило, LSL можно безопасно и эффективно удалить с помощью широкопольной эндоскопической резекции слизистой оболочки (WF-EMR) более чем в 90% случаев в компетентных руках.
Одним из недостатков WF-EMR является то, что он требует частичной резекции и, таким образом, ограничен в обеспечении оценки полного иссечения и глубины подслизистой инвазии в случаях, когда присутствует SMIC.
Таким образом, эндоскопическая резекция единым блоком предпочтительнее с онкологической точки зрения для получения одного образца для надлежащей гистопатологической оценки. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) — это метод, который в настоящее время становится предпочтительным методом для достижения полной эндоскопической и гистологической резекции, обозначаемой как R0. Данные ретроспективных когортных исследований и метаанализов свидетельствуют о том, что ESD обеспечивает более последовательную онкологическую резекцию со сниженной частотой рецидивов. Однако основные ограничения этой техники связаны с увеличением времени процедуры и набором навыков, необходимых для ее выполнения.
Одним из других основных ограничений ESD является значительная стоимость, связанная с процедурой, которая включает время процедуры и дополнительное оборудование в дополнение к лечению любых последующих осложнений. Таким образом, внедрение ESD в качестве стандарта лечения всех колоректальных поражений не проводилось в западных странах, однако оно может играть важную роль в отдельных случаях, особенно при подозрении на подслизистый инвазивный рак (SMIC).
Исследователи предлагают выборочную стратегию ESD для пациентов с явными признаками SMIC и пациентов с высоким риском скрытого SMIC (определяемого как риск> 10%). Исследователи будут следить за проспективным когортным исследованием, оценивающим использование селективной стратегии ESD в толстой кишке в западной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael J Bourke, MBBS
- Номер телефона: +61288905555
- Электронная почта: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Endoscopy Unit
-
Контакт:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Номер телефона: 88905555
- Электронная почта: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были направлены на колоректальную резекцию больших латерально распространяющихся поражений толстой кишки.
- Может дать информированное согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- Предшествующая резекция или попытка резекции целевого очага аденомы
- Эндоскопическая картина инвазивного злокачественного новообразования
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Активные воспалительные состояния толстой кишки (например, воспалительное заболевание кишечника)
- Использование антикоагулянтов или антиагрегантов, отличных от аспирина, за пределами международно признанных руководств.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV-V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭСР
Поражения с явными стигмами SMIC или с высоким риском (=> 10%) для скрытых SMIC.
|
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) приводит к резекции LSL единым блоком, независимо от размера поражения.
Это позволяет провести точную гистопатологическую оценку SMIC, резекции R0/R1 и глубины инвазии.
ЭСД считается потенциально излечивающим при поверхностном раке (T1a).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭМИ
Поражение без явных признаков или с низким риском (
|
EMR является текущим стандартом для лечения LSL толстой кишки, и было подтверждено, что он безопасен и эффективен.
LSL => 20 мм часто резецируются по частям.
Недавние исследования показывают, что мягкая коагуляция краев резекции снижает частоту рецидивов до показателей, аналогичных резекциям единым блоком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических направлений
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Частота хирургического направления из-за нелечебной эндоскопической резекции.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Частота резекции единым блоком с четкими краями резекции.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Частота резекции единым блоком
|
3 месяца после процедуры
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Скорость выполнения процедур согласно протоколу
|
3 месяца после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: процедура
|
Продолжительность процедуры в минутах.
|
процедура
|
|
Частота рецидивов аденомы
Временное ограничение: 3 года после процедуры
|
Частота рецидивов аденомы в месте резекции при последующем наблюдении.
|
3 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .