- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008407
ESD for kolorektal LSL ved bruk av en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie (COVERT)
Endoskopisk submukosal disseksjon for sessile polypper og lateralt sprede lesjoner i kolorektum ved bruk av en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie
Kolon lateralt spredende lesjoner (LSL) => 20 mm har høy risiko for å utvikle seg til kreft. Åpenbare stigmata av submukosal invasiv kreft (SMIC) har blitt godt karakterisert og inkluderer sårdannelse og endringer i overflategroper i henhold til Kudo-klassifiseringen av type V.
I en fersk rapport viser risikofaktorer for LSL med SMIC og ingen åpenbare stigmata (dvs. skjult SMIC) ble beskrevet. Reseksjon av disse lesjonene 'en-bloc' kan gi bedre histologisk iscenesettelse og potensielt redusere behovet for kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med over 14 000 pasienter diagnostisert årlig, er kolorektalt karsinom (CRC) den nest hyppigste invasive maligniteten i Australia. Ved ikke bare å diagnostisere CRC på et tidlig stadium, men også å fjerne prekursoradenomer, reduserer koloskopi med polypektomi risikoen for å utvikle og dø av CRC.
Lateralt spredte lesjoner >= 20 mm (LSL) er mer sannsynlig å utvikle seg til kreft. Prevalensen av LSL varierer fra 1-5 % i screeningpopulasjonen. Risikoen for ondartet progresjon av kolorektale adenomer funnet under koloskopi øker med lesjonsstørrelsen, det vil si at den kreftforebyggende effekten sannsynligvis er maksimal ved store lesjoner. Pasienter med LSL har en høyere risiko for malignitet og en høyere tilbakefallsrate av adenom etter fjerning av lesjon sammenlignet med diminutive polypper.
Endoskopisk avbildning kan nå nøyaktig forutsi LSL med submukosal invasiv kreft (SMIC) gjennom vurdering av LSLs morfologi (Paris-klassifisering, granularitet) og overflategrop-mønster (Kudo-klassifisering). Slike tilfeller kan anses å ha LSL med åpenbar risiko for SMIC.
Nylig publisering har fremhevet at noen LSL-er kan ha SMIC uten åpenbare morfologiske trekk (dvs. høy risiko for skjult SMIC). Disse LSL med høy risiko for skjulte SMIC-stratifiserte LSLer basert på lesjonsplassering og lesjonsmorfologi.
Generelt kan LSL-er trygt og effektivt fjernes ved endoskopisk slimhinnereseksjon (WF-EMR) i over 90 % av tilfellene i kompetente hender.
En av ulempene med WF-EMR er at den krever stykkevis reseksjon og er derfor begrenset til å gi vurdering av fullstendig eksisjon og dybden av submukosal invasjon i tilfeller der SMIC er tilstede.
Endoskopisk en-blokk reseksjon er derfor å foretrekke fra et onkologisk synspunkt for å få en enkelt prøve for riktig histopatologisk vurdering. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en teknikk som nå er i ferd med å bli den foretrukne metoden for å oppnå en fullstendig endoskopisk og histologisk reseksjon, referert til som R0. Bevis fra retrospektiv kohort og metaanalyser antyder at ESD gir en mer konsistent onkologisk reseksjon med redusert tilbakefallsfrekvens. Imidlertid er de største begrensningene med teknikken knyttet til økt prosedyretid og ferdighetssettet som kreves for å utføre prosedyren.
En av de andre store begrensningene ved ESD er betydelige kostnader forbundet med prosedyren, som inkluderer prosedyretid og tilleggsutstyr i tillegg til behandlingen av eventuelle påfølgende komplikasjoner. Som sådan har ikke implementeringen av ESD som standard for omsorg for alle kolorektale lesjoner blitt utført i vestlige land, men det kan ha en viktig rolle for selektive tilfeller, spesielt der det er bekymring for submukosal invasiv kreft (SMIC).
Etterforskerne foreslår en selektiv ESD-strategi som skal utføres for pasienter med fokus på åpenbare bevis på SMIC og de med høy risiko for skjult SMIC (definert som risiko >10 %). Etterforskerne vil følge en prospektiv kohortstudie som vurderer bruken av selektiv ESD-strategi i kolorektum i den vestlige befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Bourke, MBBS
- Telefonnummer: +61288905555
- E-post: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Endoscopy Unit
-
Ta kontakt med:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til kolorektal reseksjon av store lateralt spredte lesjoner i tykktarmen.
- Kan gi informert samtykke til prøvedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reseksjon eller forsøk på reseksjon av måladenomlesjon
- Endoskopisk utseende av invasiv malignitet
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Aktive inflammatoriske tykktarmstilstander (f. inflammatorisk tarmsykdom)
- Bruk av andre antikoagulantia eller blodplatehemmende midler enn aspirin utenfor internasjonalt anerkjente retningslinjer
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESD
Lesjon med åpenbare stigmata av SMIC eller de med høy risiko (=> 10%) for skjult SMIC.
|
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) resulterer i en-blokk reseksjon av LSL, uavhengig av lesjonsstørrelse.
Dette muliggjør nøyaktig histopatologisk vurdering av SMIC, R0/R1-reseksjon og invasjonsdybde.
ESD regnes som et potensielt helbredende middel for overfladiske kreftformer (T1a).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EMR
Lesjon uten åpenbar eller lav risiko for (
|
EMR er gjeldende standard for behandling av kolon LSL og har blitt validert for å være trygg og effektiv.
LSL-er => 20 mm fjernes ofte stykkevis.
Nyere forskning viser at myk koagulering av reseksjonsmargin reduserer tilbakefallsraten til de som ligner på en-blokk-reseksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kirurgisk henvisning
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Forekomst av kirurgisk henvisning på grunn av ikke-kurativ endoskopisk reseksjon.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Frekvens for en-blokk reseksjon med klare reseksjonsmarginer.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
En Bloc reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Frekvens for en-blokk reseksjon
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Frekvens for prosedyrer fullført i henhold til protokoll
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Prosedyrevarighet i minutter.
|
fremgangsmåte
|
|
Adenomresidivfrekvens
Tidsramme: 3 år etter prosedyren
|
Hyppighet av tilbakevendende adenom på reseksjonsstedet ved oppfølging.
|
3 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .