Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESD for kolorektal LSL ved bruk av en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie (COVERT)

25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskopisk submukosal disseksjon for sessile polypper og lateralt sprede lesjoner i kolorektum ved bruk av en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie

Kolon lateralt spredende lesjoner (LSL) => 20 mm har høy risiko for å utvikle seg til kreft. Åpenbare stigmata av submukosal invasiv kreft (SMIC) har blitt godt karakterisert og inkluderer sårdannelse og endringer i overflategroper i henhold til Kudo-klassifiseringen av type V.

I en fersk rapport viser risikofaktorer for LSL med SMIC og ingen åpenbare stigmata (dvs. skjult SMIC) ble beskrevet. Reseksjon av disse lesjonene 'en-bloc' kan gi bedre histologisk iscenesettelse og potensielt redusere behovet for kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med over 14 000 pasienter diagnostisert årlig, er kolorektalt karsinom (CRC) den nest hyppigste invasive maligniteten i Australia. Ved ikke bare å diagnostisere CRC på et tidlig stadium, men også å fjerne prekursoradenomer, reduserer koloskopi med polypektomi risikoen for å utvikle og dø av CRC.

Lateralt spredte lesjoner >= 20 mm (LSL) er mer sannsynlig å utvikle seg til kreft. Prevalensen av LSL varierer fra 1-5 % i screeningpopulasjonen. Risikoen for ondartet progresjon av kolorektale adenomer funnet under koloskopi øker med lesjonsstørrelsen, det vil si at den kreftforebyggende effekten sannsynligvis er maksimal ved store lesjoner. Pasienter med LSL har en høyere risiko for malignitet og en høyere tilbakefallsrate av adenom etter fjerning av lesjon sammenlignet med diminutive polypper.

Endoskopisk avbildning kan nå nøyaktig forutsi LSL med submukosal invasiv kreft (SMIC) gjennom vurdering av LSLs morfologi (Paris-klassifisering, granularitet) og overflategrop-mønster (Kudo-klassifisering). Slike tilfeller kan anses å ha LSL med åpenbar risiko for SMIC.

Nylig publisering har fremhevet at noen LSL-er kan ha SMIC uten åpenbare morfologiske trekk (dvs. høy risiko for skjult SMIC). Disse LSL med høy risiko for skjulte SMIC-stratifiserte LSLer basert på lesjonsplassering og lesjonsmorfologi.

Generelt kan LSL-er trygt og effektivt fjernes ved endoskopisk slimhinnereseksjon (WF-EMR) i over 90 % av tilfellene i kompetente hender.

En av ulempene med WF-EMR er at den krever stykkevis reseksjon og er derfor begrenset til å gi vurdering av fullstendig eksisjon og dybden av submukosal invasjon i tilfeller der SMIC er tilstede.

Endoskopisk en-blokk reseksjon er derfor å foretrekke fra et onkologisk synspunkt for å få en enkelt prøve for riktig histopatologisk vurdering. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en teknikk som nå er i ferd med å bli den foretrukne metoden for å oppnå en fullstendig endoskopisk og histologisk reseksjon, referert til som R0. Bevis fra retrospektiv kohort og metaanalyser antyder at ESD gir en mer konsistent onkologisk reseksjon med redusert tilbakefallsfrekvens. Imidlertid er de største begrensningene med teknikken knyttet til økt prosedyretid og ferdighetssettet som kreves for å utføre prosedyren.

En av de andre store begrensningene ved ESD er betydelige kostnader forbundet med prosedyren, som inkluderer prosedyretid og tilleggsutstyr i tillegg til behandlingen av eventuelle påfølgende komplikasjoner. Som sådan har ikke implementeringen av ESD som standard for omsorg for alle kolorektale lesjoner blitt utført i vestlige land, men det kan ha en viktig rolle for selektive tilfeller, spesielt der det er bekymring for submukosal invasiv kreft (SMIC).

Etterforskerne foreslår en selektiv ESD-strategi som skal utføres for pasienter med fokus på åpenbare bevis på SMIC og de med høy risiko for skjult SMIC (definert som risiko >10 %). Etterforskerne vil følge en prospektiv kohortstudie som vurderer bruken av selektiv ESD-strategi i kolorektum i den vestlige befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

391

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til kolorektal reseksjon av store lateralt spredte lesjoner i tykktarmen.
  • Kan gi informert samtykke til prøvedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reseksjon eller forsøk på reseksjon av måladenomlesjon
  • Endoskopisk utseende av invasiv malignitet
  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Aktive inflammatoriske tykktarmstilstander (f. inflammatorisk tarmsykdom)
  • Bruk av andre antikoagulantia eller blodplatehemmende midler enn aspirin utenfor internasjonalt anerkjente retningslinjer
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESD
Lesjon med åpenbare stigmata av SMIC eller de med høy risiko (=> 10%) for skjult SMIC.
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) resulterer i en-blokk reseksjon av LSL, uavhengig av lesjonsstørrelse. Dette muliggjør nøyaktig histopatologisk vurdering av SMIC, R0/R1-reseksjon og invasjonsdybde. ESD regnes som et potensielt helbredende middel for overfladiske kreftformer (T1a).
Andre navn:
  • ESD
Aktiv komparator: EMR
Lesjon uten åpenbar eller lav risiko for (
EMR er gjeldende standard for behandling av kolon LSL og har blitt validert for å være trygg og effektiv. LSL-er => 20 mm fjernes ofte stykkevis. Nyere forskning viser at myk koagulering av reseksjonsmargin reduserer tilbakefallsraten til de som ligner på en-blokk-reseksjoner.
Andre navn:
  • EMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kirurgisk henvisning
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Forekomst av kirurgisk henvisning på grunn av ikke-kurativ endoskopisk reseksjon.
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Frekvens for en-blokk reseksjon med klare reseksjonsmarginer.
3 måneder etter prosedyren
En Bloc reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Frekvens for en-blokk reseksjon
3 måneder etter prosedyren
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Frekvens for prosedyrer fullført i henhold til protokoll
3 måneder etter prosedyren
Varighet av prosedyren
Tidsramme: fremgangsmåte
Prosedyrevarighet i minutter.
fremgangsmåte
Adenomresidivfrekvens
Tidsramme: 3 år etter prosedyren
Hyppighet av tilbakevendende adenom på reseksjonsstedet ved oppfølging.
3 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere