Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESD för kolorektal LSL med hjälp av en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie (COVERT)

25 mars 2025 uppdaterad av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskopisk subslemhinnedissektion för sessila polyper och lateralt spridda lesioner i kolorektum med en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie

Kolon lateralt spridda lesioner (LSL) => 20 mm löper hög risk att utvecklas till cancer. Uppenbara stigmata av submukosal invasiv cancer (SMIC) har karakteriserats väl och inkluderar sårbildning och förändringar i ytgropar enligt Kudo-klassificeringen av typ V.

I en färsk rapport visar riskfaktorer för LSL med SMIC och inga uppenbara stigmata (dvs. hemliga SMIC) beskrevs. Resektion av dessa lesioner "en-bloc" kan möjliggöra bättre histologisk stadieindelning och potentiellt minska behovet av kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med över 14 000 patienter som diagnostiseras årligen är kolorektalt karcinom (CRC) den näst vanligaste invasiva maligniteten i Australien. Genom att inte bara diagnostisera CRC i ett tidigt skede, utan också ta bort prekursoradenom, minskar koloskopi med polypektomi risken att utveckla och dö av CRC.

Lateralt spridda lesioner >= 20 mm (LSL) är mer benägna att utvecklas till cancer. Prevalensen av LSL varierar från 1-5 % i screeningpopulationen. Risken för malign progression av kolorektala adenom som upptäcks under koloskopi ökar med lesionens storlek, det vill säga den cancerförebyggande effekten är sannolikt maximal vid stora lesioner. Patienter med LSL har en högre risk för malignitet och en högre återfallsfrekvens av adenom efter borttagning av lesioner jämfört med diminutiva polyper.

Endoskopisk avbildning kan nu exakt förutsäga LSL med submukosal invasiv cancer (SMIC) genom bedömning av LSLs morfologi (Paris-klassificering, granularitet) och ytgropmönster (Kudo-klassificering). Sådana fall kan anses ha LSL med öppen risk för SMIC.

Ny publicering har belyst att vissa LSL:er kan ha SMIC utan tydliga morfologiska egenskaper (dvs. hög risk för hemlig SMIC). Dessa LSL med hög risk för hemliga SMIC-stratifierade LSL baserat på lesionslokalisering och lesionsmorfologi.

Generellt kan LSL:er säkert och effektivt avlägsnas genom wide field endoskopisk mukosal resektion (WF-EMR) i över 90 % av fallen i kompetenta händer.

En av nackdelarna med WF-EMR är att den kräver bitvis resektion och är därför begränsad i att ge bedömning av fullständig excision och djup av submukosal invasion i fall där SMIC är närvarande.

Endoskopisk en-block-resektion är således att föredra ur onkologisk synvinkel för att erhålla ett enda prov för korrekt histopatologisk bedömning. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en teknik som nu håller på att bli den föredragna metoden för att uppnå en fullständig endoskopisk och histologisk resektion, kallad R0. Bevis från retrospektiv kohort och metaanalyser tyder på att ESD ger en mer konsekvent onkologisk resektion med en minskad återfallsfrekvens. De stora begränsningarna med tekniken hänför sig dock till ökad procedurtid och den kompetens som krävs för att utföra proceduren.

En av de andra stora begränsningarna av ESD är betydande kostnader förknippade med proceduren, som inkluderar ingreppstid och ytterligare utrustning utöver behandlingen av eventuella efterföljande komplikationer. Som sådan har implementeringen av ESD som standard för vård för alla kolorektala lesioner inte genomförts i västländer, men det kan ha en viktig roll för selektiva fall, särskilt när det finns oro för submukosal invasiv cancer (SMIC).

Utredarna föreslår en selektiv ESD-strategi som ska utföras för patienter med fokus på uppenbara bevis på SMIC och de som löper hög risk för hemlig SMIC (definierad som risk >10%). Utredarna kommer att följa en prospektiv kohortstudie som bedömer användningen av selektiv ESD-strategi i kolorektum i den västerländska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

391

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter remitterade till kolorektal resektion av stora lateralt spridda lesioner i tjocktarmen.
  • Kan ge informerat samtycke till provdeltagande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare resektion eller resektionsförsök av måladenomskada
  • Endoskopiskt utseende av invasiv malignitet
  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet
  • Aktiva inflammatoriska kolontillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Användning av andra antikoagulantia eller trombocythämmande medel än aspirin utanför internationellt erkända riktlinjer
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESD
Lesion med uppenbara stigmata av SMIC eller de med hög risk (=> 10%) för hemlig SMIC.
Endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) resulterar i en-block-resektion av LSL, oavsett lesionsstorlek. Detta möjliggör noggrann histopatologisk bedömning av SMIC, R0/R1-resektion och invasionsdjup. ESD anses vara ett potentiellt botande medel för ytlig cancer (T1a).
Andra namn:
  • ESD
Aktiv komparator: EMR
Lesion utan uppenbar eller låg risk för (
EMR är den nuvarande standarden för behandling av kolon LSL och har validerats för att vara säker och effektiv. LSLs => 20 mm avlägsnas ofta bitvis. Ny forskning visar att resektionsmarginalens mjuka koagulering minskar återfallsfrekvensen till de som liknar en-block-resektioner.
Andra namn:
  • EMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för kirurgisk remiss
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Förekomst av kirurgisk remiss på grund av icke-kurativ endoskopisk resektion.
3 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Grad av en-block-resektion med tydliga resektionsmarginaler.
3 månader efter proceduren
En Bloc resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Hastighet för en-block-resektion
3 månader efter proceduren
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Frekvens för utförda procedurer enligt protokoll
3 månader efter proceduren
Förfarandets varaktighet
Tidsram: procedur
Procedurens varaktighet i minuter.
procedur
Adenomåterfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter proceduren
Frekvens av återkommande adenom vid resektionsstället vid uppföljning.
3 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera