- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008407
ESD för kolorektal LSL med hjälp av en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie (COVERT)
Endoskopisk subslemhinnedissektion för sessila polyper och lateralt spridda lesioner i kolorektum med en selektiv strategi - en prospektiv kohortstudie
Kolon lateralt spridda lesioner (LSL) => 20 mm löper hög risk att utvecklas till cancer. Uppenbara stigmata av submukosal invasiv cancer (SMIC) har karakteriserats väl och inkluderar sårbildning och förändringar i ytgropar enligt Kudo-klassificeringen av typ V.
I en färsk rapport visar riskfaktorer för LSL med SMIC och inga uppenbara stigmata (dvs. hemliga SMIC) beskrevs. Resektion av dessa lesioner "en-bloc" kan möjliggöra bättre histologisk stadieindelning och potentiellt minska behovet av kirurgisk resektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med över 14 000 patienter som diagnostiseras årligen är kolorektalt karcinom (CRC) den näst vanligaste invasiva maligniteten i Australien. Genom att inte bara diagnostisera CRC i ett tidigt skede, utan också ta bort prekursoradenom, minskar koloskopi med polypektomi risken att utveckla och dö av CRC.
Lateralt spridda lesioner >= 20 mm (LSL) är mer benägna att utvecklas till cancer. Prevalensen av LSL varierar från 1-5 % i screeningpopulationen. Risken för malign progression av kolorektala adenom som upptäcks under koloskopi ökar med lesionens storlek, det vill säga den cancerförebyggande effekten är sannolikt maximal vid stora lesioner. Patienter med LSL har en högre risk för malignitet och en högre återfallsfrekvens av adenom efter borttagning av lesioner jämfört med diminutiva polyper.
Endoskopisk avbildning kan nu exakt förutsäga LSL med submukosal invasiv cancer (SMIC) genom bedömning av LSLs morfologi (Paris-klassificering, granularitet) och ytgropmönster (Kudo-klassificering). Sådana fall kan anses ha LSL med öppen risk för SMIC.
Ny publicering har belyst att vissa LSL:er kan ha SMIC utan tydliga morfologiska egenskaper (dvs. hög risk för hemlig SMIC). Dessa LSL med hög risk för hemliga SMIC-stratifierade LSL baserat på lesionslokalisering och lesionsmorfologi.
Generellt kan LSL:er säkert och effektivt avlägsnas genom wide field endoskopisk mukosal resektion (WF-EMR) i över 90 % av fallen i kompetenta händer.
En av nackdelarna med WF-EMR är att den kräver bitvis resektion och är därför begränsad i att ge bedömning av fullständig excision och djup av submukosal invasion i fall där SMIC är närvarande.
Endoskopisk en-block-resektion är således att föredra ur onkologisk synvinkel för att erhålla ett enda prov för korrekt histopatologisk bedömning. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en teknik som nu håller på att bli den föredragna metoden för att uppnå en fullständig endoskopisk och histologisk resektion, kallad R0. Bevis från retrospektiv kohort och metaanalyser tyder på att ESD ger en mer konsekvent onkologisk resektion med en minskad återfallsfrekvens. De stora begränsningarna med tekniken hänför sig dock till ökad procedurtid och den kompetens som krävs för att utföra proceduren.
En av de andra stora begränsningarna av ESD är betydande kostnader förknippade med proceduren, som inkluderar ingreppstid och ytterligare utrustning utöver behandlingen av eventuella efterföljande komplikationer. Som sådan har implementeringen av ESD som standard för vård för alla kolorektala lesioner inte genomförts i västländer, men det kan ha en viktig roll för selektiva fall, särskilt när det finns oro för submukosal invasiv cancer (SMIC).
Utredarna föreslår en selektiv ESD-strategi som ska utföras för patienter med fokus på uppenbara bevis på SMIC och de som löper hög risk för hemlig SMIC (definierad som risk >10%). Utredarna kommer att följa en prospektiv kohortstudie som bedömer användningen av selektiv ESD-strategi i kolorektum i den västerländska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael J Bourke, MBBS
- Telefonnummer: +61288905555
- E-post: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till kolorektal resektion av stora lateralt spridda lesioner i tjocktarmen.
- Kan ge informerat samtycke till provdeltagande
Exklusions kriterier:
- Tidigare resektion eller resektionsförsök av måladenomskada
- Endoskopiskt utseende av invasiv malignitet
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditet
- Aktiva inflammatoriska kolontillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom)
- Användning av andra antikoagulantia eller trombocythämmande medel än aspirin utanför internationellt erkända riktlinjer
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESD
Lesion med uppenbara stigmata av SMIC eller de med hög risk (=> 10%) för hemlig SMIC.
|
Endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) resulterar i en-block-resektion av LSL, oavsett lesionsstorlek.
Detta möjliggör noggrann histopatologisk bedömning av SMIC, R0/R1-resektion och invasionsdjup.
ESD anses vara ett potentiellt botande medel för ytlig cancer (T1a).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EMR
Lesion utan uppenbar eller låg risk för (
|
EMR är den nuvarande standarden för behandling av kolon LSL och har validerats för att vara säker och effektiv.
LSLs => 20 mm avlägsnas ofta bitvis.
Ny forskning visar att resektionsmarginalens mjuka koagulering minskar återfallsfrekvensen till de som liknar en-block-resektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kirurgisk remiss
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Förekomst av kirurgisk remiss på grund av icke-kurativ endoskopisk resektion.
|
3 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Grad av en-block-resektion med tydliga resektionsmarginaler.
|
3 månader efter proceduren
|
|
En Bloc resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Hastighet för en-block-resektion
|
3 månader efter proceduren
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Frekvens för utförda procedurer enligt protokoll
|
3 månader efter proceduren
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: procedur
|
Procedurens varaktighet i minuter.
|
procedur
|
|
Adenomåterfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter proceduren
|
Frekvens av återkommande adenom vid resektionsstället vid uppföljning.
|
3 år efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .