Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESD for kolorektal LSL ved hjælp af en selektiv strategi - en prospektiv kohorteundersøgelse (COVERT)

28. juni 2023 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskopisk submucosal dissektion for siddende polypper og lateralt spredte læsioner i kolorektum ved hjælp af en selektiv strategi - en prospektiv kohorteundersøgelse

Colon Lateralt spredte læsioner (LSL) => 20 mm har høj risiko for at udvikle sig til cancer. Åbent stigmata af submucosal invasiv cancer (SMIC) er blevet velkarakteriseret og inkluderer ulceration og ændringer i overfladegrubemønster i henhold til Kudo-klassifikationen af ​​type V.

I en nylig rapport viser risikofaktorer for LSL med SMIC og ingen åbenlyse stigmata (dvs. skjulte SMIC) blev beskrevet. Resektion af disse læsioner 'en-bloc' kan give mulighed for bedre histologisk stadieinddeling og potentielt reducere behovet for kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med over 14.000 patienter diagnosticeret årligt, er kolorektalt karcinom (CRC) den næsthyppigste invasive malignitet i Australien. Ved ikke kun at diagnosticere CRC på et tidligt stadium, men også at fjerne precursor adenomer, reducerer koloskopi med polypektomi risikoen for at udvikle og dø af CRC.

Lateralt spredte læsioner >= 20 mm (LSL) er mere tilbøjelige til at udvikle sig til cancer. Forekomsten af ​​LSL varierer fra 1-5 % i screeningspopulationen. Risikoen for malign progression af kolorektale adenomer fundet under koloskopi stiger med læsionsstørrelsen, dvs. den cancerforebyggende effekt er sandsynligvis maksimal ved store læsioner. Patienter med LSL har en højere risiko for malignitet og en højere recidivrate af adenom efter fjernelse af læsioner sammenlignet med diminutive polypper.

Endoskopisk billeddannelse kan nu præcist forudsige LSL med submucosal invasiv cancer (SMIC) gennem vurdering af LSLs morfologi (Paris klassifikation, granularitet) og overflade pit-mønster (Kudo klassificering). Sådanne tilfælde kan anses for at have LSL med åbenlys risiko for SMIC.

Nylig publikation har fremhævet, at nogle LSL'er måske bor SMIC uden åbenlyse morfologiske træk (dvs. høj risiko for skjult SMIC). Disse LSL'er med høj risiko for skjulte SMIC-stratificerede LSL'er baseret på læsionsplacering og læsionsmorfologi.

Generelt kan LSL'er sikkert og effektivt fjernes ved wide field endoskopisk slimhinderesektion (WF-EMR) i over 90% af tilfældene i kompetente hænder.

En af ulemperne ved WF-EMR er, at den kræver stykkevis resektion og er derfor begrænset til at give vurdering af fuldstændig excision og dybden af ​​submucosal invasion i tilfælde, hvor SMIC er til stede.

Endoskopisk en-blok resektion er således at foretrække ud fra et onkologisk synspunkt for at opnå en enkelt prøve til korrekt histopatologisk vurdering. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en teknik, der nu er ved at blive den foretrukne metode til at opnå en komplet endoskopisk og histologisk resektion, kaldet R0. Beviser fra retrospektive kohorte og metaanalyser tyder på, at ESD giver en mere konsistent onkologisk resektion med en reduceret frekvens af tilbagefald. Imidlertid er de største begrænsninger med teknikken forbundet med øget proceduretid og det færdighedssæt, der kræves for at udføre proceduren.

En af de andre store begrænsninger ved ESD er betydelige omkostninger forbundet med proceduren, som inkluderer proceduretid og ekstra udstyr ud over behandlingen af ​​eventuelle efterfølgende komplikationer. Som sådan er implementeringen af ​​ESD som standard for pleje for alle kolorektale læsioner ikke blevet gennemført i vestlige lande, men det kan spille en vigtig rolle for selektive tilfælde, især hvor der er bekymring for submucosal invasiv cancer (SMIC).

Efterforskerne foreslår en selektiv ESD-strategi, der skal udføres for patienter med fokus på åbenlyse tegn på SMIC og dem med høj risiko for skjult SMIC (defineret som risiko >10%). Forskerne vil følge en prospektiv kohorteundersøgelse, der vurderer brugen af ​​selektiv ESD-strategi i kolorektum i den vestlige befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

391

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til kolorektal resektion af store lateralt spredte læsioner i tyktarmen.
  • Kan give informeret samtykke til prøvedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere resektion eller forsøg på resektion af måladenomlæsion
  • Endoskopisk udseende af invasiv malignitet
  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Aktive inflammatoriske colontilstande (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Brug af andre antikoagulantia eller antiblodplademidler end aspirin uden for internationalt anerkendte retningslinjer
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESD
Læsion med åbenlyse stigmata af SMIC eller dem med høj risiko (=> 10%) for skjult SMIC.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) resulterer i en-blok resektion af LSL, uanset læsionens størrelse. Dette giver mulighed for nøjagtig histopatologisk vurdering af SMIC, R0/R1-resektion og invasionsdybde. ESD betragtes som et potentielt helbredende middel for overfladiske kræftformer (T1a).
Andre navne:
  • ESD
Aktiv komparator: EMR
Læsion uden åbenlys eller lav risiko for (
EMR er den nuværende standard for behandling af colon LSL og er blevet valideret til at være sikker og effektiv. LSL'er => 20 mm fjernes ofte stykvis. Nyere forskning viser, at blød koagulering af resektionsmargin reducerer gentagelsesraten til dem, der svarer til en-blok-resektioner.
Andre navne:
  • EMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kirurgisk henvisning
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Forekomst af kirurgisk henvisning på grund af ikke-kurativ endoskopisk resektion.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Rate af en-blok resektion med klare resektionsmargener.
3 måneder efter proceduren
En Bloc resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Rate af en-blok resektion
3 måneder efter proceduren
Teknisk succesrate
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Frekvens for afsluttede procedurer i henhold til protokol
3 måneder efter proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: procedure
Procedurens varighed i minutter.
procedure
Adenoma tilbagefaldsrate
Tidsramme: 3 år efter proceduren
Hyppighed af tilbagevendende adenom på resektionsstedet ved opfølgning.
3 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion

3
Abonner