- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008407
ESD for kolorektal LSL ved hjælp af en selektiv strategi - en prospektiv kohorteundersøgelse (COVERT)
Endoskopisk submucosal dissektion for siddende polypper og lateralt spredte læsioner i kolorektum ved hjælp af en selektiv strategi - en prospektiv kohorteundersøgelse
Colon Lateralt spredte læsioner (LSL) => 20 mm har høj risiko for at udvikle sig til cancer. Åbent stigmata af submucosal invasiv cancer (SMIC) er blevet velkarakteriseret og inkluderer ulceration og ændringer i overfladegrubemønster i henhold til Kudo-klassifikationen af type V.
I en nylig rapport viser risikofaktorer for LSL med SMIC og ingen åbenlyse stigmata (dvs. skjulte SMIC) blev beskrevet. Resektion af disse læsioner 'en-bloc' kan give mulighed for bedre histologisk stadieinddeling og potentielt reducere behovet for kirurgisk resektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med over 14.000 patienter diagnosticeret årligt, er kolorektalt karcinom (CRC) den næsthyppigste invasive malignitet i Australien. Ved ikke kun at diagnosticere CRC på et tidligt stadium, men også at fjerne precursor adenomer, reducerer koloskopi med polypektomi risikoen for at udvikle og dø af CRC.
Lateralt spredte læsioner >= 20 mm (LSL) er mere tilbøjelige til at udvikle sig til cancer. Forekomsten af LSL varierer fra 1-5 % i screeningspopulationen. Risikoen for malign progression af kolorektale adenomer fundet under koloskopi stiger med læsionsstørrelsen, dvs. den cancerforebyggende effekt er sandsynligvis maksimal ved store læsioner. Patienter med LSL har en højere risiko for malignitet og en højere recidivrate af adenom efter fjernelse af læsioner sammenlignet med diminutive polypper.
Endoskopisk billeddannelse kan nu præcist forudsige LSL med submucosal invasiv cancer (SMIC) gennem vurdering af LSLs morfologi (Paris klassifikation, granularitet) og overflade pit-mønster (Kudo klassificering). Sådanne tilfælde kan anses for at have LSL med åbenlys risiko for SMIC.
Nylig publikation har fremhævet, at nogle LSL'er måske bor SMIC uden åbenlyse morfologiske træk (dvs. høj risiko for skjult SMIC). Disse LSL'er med høj risiko for skjulte SMIC-stratificerede LSL'er baseret på læsionsplacering og læsionsmorfologi.
Generelt kan LSL'er sikkert og effektivt fjernes ved wide field endoskopisk slimhinderesektion (WF-EMR) i over 90% af tilfældene i kompetente hænder.
En af ulemperne ved WF-EMR er, at den kræver stykkevis resektion og er derfor begrænset til at give vurdering af fuldstændig excision og dybden af submucosal invasion i tilfælde, hvor SMIC er til stede.
Endoskopisk en-blok resektion er således at foretrække ud fra et onkologisk synspunkt for at opnå en enkelt prøve til korrekt histopatologisk vurdering. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en teknik, der nu er ved at blive den foretrukne metode til at opnå en komplet endoskopisk og histologisk resektion, kaldet R0. Beviser fra retrospektive kohorte og metaanalyser tyder på, at ESD giver en mere konsistent onkologisk resektion med en reduceret frekvens af tilbagefald. Imidlertid er de største begrænsninger med teknikken forbundet med øget proceduretid og det færdighedssæt, der kræves for at udføre proceduren.
En af de andre store begrænsninger ved ESD er betydelige omkostninger forbundet med proceduren, som inkluderer proceduretid og ekstra udstyr ud over behandlingen af eventuelle efterfølgende komplikationer. Som sådan er implementeringen af ESD som standard for pleje for alle kolorektale læsioner ikke blevet gennemført i vestlige lande, men det kan spille en vigtig rolle for selektive tilfælde, især hvor der er bekymring for submucosal invasiv cancer (SMIC).
Efterforskerne foreslår en selektiv ESD-strategi, der skal udføres for patienter med fokus på åbenlyse tegn på SMIC og dem med høj risiko for skjult SMIC (defineret som risiko >10%). Forskerne vil følge en prospektiv kohorteundersøgelse, der vurderer brugen af selektiv ESD-strategi i kolorektum i den vestlige befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Bourke, Prof.
- Telefonnummer: +61288905555
- E-mail: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iddo Bar-Yishay, MD
- Telefonnummer: +61288905555
- E-mail: iddo.baryishay@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Iddo Bar-Yishay, MD
- Telefonnummer: 88905555
- E-mail: iddo.baryishay@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til kolorektal resektion af store lateralt spredte læsioner i tyktarmen.
- Kan give informeret samtykke til prøvedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere resektion eller forsøg på resektion af måladenomlæsion
- Endoskopisk udseende af invasiv malignitet
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Aktive inflammatoriske colontilstande (f. inflammatorisk tarmsygdom)
- Brug af andre antikoagulantia eller antiblodplademidler end aspirin uden for internationalt anerkendte retningslinjer
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ESD
Læsion med åbenlyse stigmata af SMIC eller dem med høj risiko (=> 10%) for skjult SMIC.
|
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) resulterer i en-blok resektion af LSL, uanset læsionens størrelse.
Dette giver mulighed for nøjagtig histopatologisk vurdering af SMIC, R0/R1-resektion og invasionsdybde.
ESD betragtes som et potentielt helbredende middel for overfladiske kræftformer (T1a).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: EMR
Læsion uden åbenlys eller lav risiko for (
|
EMR er den nuværende standard for behandling af colon LSL og er blevet valideret til at være sikker og effektiv.
LSL'er => 20 mm fjernes ofte stykvis.
Nyere forskning viser, at blød koagulering af resektionsmargin reducerer gentagelsesraten til dem, der svarer til en-blok-resektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af kirurgisk henvisning
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Forekomst af kirurgisk henvisning på grund af ikke-kurativ endoskopisk resektion.
|
3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Rate af en-blok resektion med klare resektionsmargener.
|
3 måneder efter proceduren
|
En Bloc resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Rate af en-blok resektion
|
3 måneder efter proceduren
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Frekvens for afsluttede procedurer i henhold til protokol
|
3 måneder efter proceduren
|
Procedurens varighed
Tidsramme: procedure
|
Procedurens varighed i minutter.
|
procedure
|
Adenoma tilbagefaldsrate
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
Hyppighed af tilbagevendende adenom på resektionsstedet ved opfølgning.
|
3 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSygdomme i fordøjelsessystemetKina
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmer | Perforation Colon | Perforering af rektumFrankrig, Belgien
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetTidlig mavekræft | Gastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKolorektale neoplasmer | Endoskopisk submukosal dissektionFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina