Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESD kolorektaaliselle LSL:lle käyttämällä selektiivistä strategiaa – tuleva kohorttitutkimus (COVERT)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio paksusuolen istumattomille polyypeille ja lateraalisesti leviäville vaurioille käyttämällä selektiivistä strategiaa - tuleva kohorttitutkimus

Paksusuoli Sivuttain leviävillä leesioilla (LSL) => 20 mm on suuri riski kehittyä syöpään. Submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) avoimet stigmat on karakterisoitu hyvin, ja niihin sisältyy haavaumia ja pinnan kuoppakuvion muutoksia tyypin V Kudo-luokituksen mukaisesti.

Äskettäisessä raportissa riskitekijät LSL:lle, jossa on SMIC ja ilman näkyviä stigmaatteja (ts. peitelty SMIC) kuvattiin. Näiden vaurioiden "en-bloc"-resektio voi mahdollistaa paremman histologisen vaiheen ja mahdollisesti vähentää kirurgisen resektion tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 14 000 potilaalla diagnosoidaan vuosittain, ja kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin invasiivinen pahanlaatuinen syöpä Australiassa. Kolonoskopia polypektomialla vähentää CRC:n kehittymisen ja kuoleman riskiä, ​​koska se ei vain diagnosoi CRC:tä varhaisessa vaiheessa, vaan myös poistaa prekursoriadenoomat.

Sivuttain leviävät leesiot >= 20 mm (LSL) etenevät todennäköisemmin syöpään. LSL:n esiintyvyys vaihtelee 1-5 prosentilla seulontaväestöstä. Kolonoskopiassa löydettyjen kolorektaalisten adenoomien pahanlaatuisen etenemisen riski kasvaa leesion koon myötä, eli syöpää ehkäisevä vaikutus on todennäköisesti suurin suurissa leesioissa. Potilailla, joilla on LSL, on suurempi riski sairastua pahanlaatuisuuteen ja adenooman uusiutumisprosentti leesion poistamisen jälkeen verrattuna pienimuotoisiin polyyppeihin.

Endoskooppinen kuvantaminen voi nyt ennustaa tarkasti LSL:n ja submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) arvioimalla LSL:n morfologiaa (Pariisin luokitus, rakeisuus) ja pinnan kuoppakuvion (Kudo-luokitus). Tällaisissa tapauksissa voidaan katsoa olevan LSL, johon liittyy ilmeinen SMIC-riski.

Tuore julkaisu on korostanut, että jotkin LSL:t saattavat sisältää SMIC:n ilman selviä morfologisia piirteitä (esim. suuri riski piilotetulle SMIC:lle). Nämä LSL:t, joilla on suuri piilotettu SMIC:n riski, kerrostivat LSL:t leesion sijainnin ja leesion morfologian perusteella.

Yleisesti ottaen LSL:t voidaan poistaa turvallisesti ja tehokkaasti laajakentän endoskooppisella limakalvoresektiolla (WF-EMR) yli 90 %:ssa tapauksista pätevissä käsissä.

Yksi WF-EMR:n haitoista on se, että se vaatii osittaista resektiota, ja siksi se on rajoitettu täydellisen leikkauksen ja submukosaalisen invaasion syvyyden arvioinnissa tapauksissa, joissa SMIC on läsnä.

Siten endoskooppinen en-bloc-resektio on parempi onkologisesta näkökulmasta, jotta saadaan yksi näyte oikeaa histopatologista arviointia varten. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tekniikka, josta on nyt tulossa suositeltava menetelmä täydellisen endoskooppisen ja histologisen resektion saavuttamiseksi, jota kutsutaan nimellä R0. Retrospektiivisistä kohortista ja meta-analyyseistä saadut todisteet viittaavat siihen, että ESD tarjoaa johdonmukaisemman onkologisen resektion pienemmällä uusiutumistiheydellä. Tärkeimmät tekniikan rajoitukset liittyvät kuitenkin pidentyneeseen toimenpideaikaan ja toimenpiteen suorittamiseen vaadittavaan taitoon.

Yksi muista ESD:n suurimmista rajoituksista on toimenpiteeseen liittyvät merkittävät kustannukset, joihin sisältyy toimenpideaika ja lisälaitteet mahdollisten myöhempien komplikaatioiden hoidon lisäksi. Sellaisenaan ESD:n käyttöönottoa kaikkien kolorektaalisten leesioiden hoitostandardina ei ole toteutettu länsimaissa, mutta sillä voi olla tärkeä rooli valikoiduissa tapauksissa, erityisesti silloin, kun on olemassa huoli submukosaalista invasiivisesta syövästä (SMIC).

Tutkijat ehdottavat valikoivaa ESD-strategiaa suoritettavaksi potilaille, jotka keskittyvät SMIC:n ilmeisiin todisteisiin ja niille, joilla on korkea peitetyn SMIC:n riski (määritelty riskiksi >10 %). Tutkijat seuraavat prospektiivista kohorttitutkimusta, jossa arvioidaan selektiivisen ESD-strategian käyttöä paksusuolessa länsimaisessa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

391

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat lähetettiin paksusuolen suurien sivuttain leviävien leesioiden paksusuolen resektioon.
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeadenoomaleesion aikaisempi resektio tai resektioyritys
  • Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen ilme
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Aktiiviset tulehdukselliset paksusuolen sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Muiden antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kuin aspiriinin käyttö kansainvälisesti tunnustettujen ohjeiden ulkopuolella
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka IV–V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESD
Leesio, jossa on ilmeisiä SMIC-leimaa tai sellaisia, joilla on korkea riski (=> 10 %) piilotetulle SMIC:lle.
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) johtaa LSL:n kokonaisresektioon leesion koosta riippumatta. Tämä mahdollistaa tarkan histopatologisen arvioinnin SMIC:stä, R0/R1-resektiosta ja invaasion syvyydestä. ESD:tä pidetään mahdollisesti parantavana pinnallisen syövän (T1a) hoidossa.
Muut nimet:
  • ESD
Active Comparator: EMR
Leesio, jolla ei ole ilmeistä tai vähäistä riskiä (
EMR on nykyinen standardi paksusuolen LSL:n hoidossa, ja se on validoitu turvalliseksi ja tehokkaaksi. LSL:t => 20 mm leikataan usein paloittain. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että resektiomarginaalin pehmeä koagulaatio vähentää uusiutumistiheyttä verrattuna kokonaisresektioihin.
Muut nimet:
  • EMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauslähetteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leikkauslähetteen ilmaantuvuus ei-kuratiivisen endoskooppisen resektion vuoksi.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
En-bloc-resektio, jossa on selkeät resektiomarginaalit.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
En Bloc -resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
En-bloc-resektionopeus
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Protokollan mukainen suoritettujen toimenpiteiden määrä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyä
Toimenpiteen kesto minuutteina.
menettelyä
Adenooman uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta menettelyn jälkeen
Toistuvan adenooman määrä resektiokohdassa seurannassa.
3 vuotta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa