- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008407
ESD kolorektaaliselle LSL:lle käyttämällä selektiivistä strategiaa – tuleva kohorttitutkimus (COVERT)
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio paksusuolen istumattomille polyypeille ja lateraalisesti leviäville vaurioille käyttämällä selektiivistä strategiaa - tuleva kohorttitutkimus
Paksusuoli Sivuttain leviävillä leesioilla (LSL) => 20 mm on suuri riski kehittyä syöpään. Submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) avoimet stigmat on karakterisoitu hyvin, ja niihin sisältyy haavaumia ja pinnan kuoppakuvion muutoksia tyypin V Kudo-luokituksen mukaisesti.
Äskettäisessä raportissa riskitekijät LSL:lle, jossa on SMIC ja ilman näkyviä stigmaatteja (ts. peitelty SMIC) kuvattiin. Näiden vaurioiden "en-bloc"-resektio voi mahdollistaa paremman histologisen vaiheen ja mahdollisesti vähentää kirurgisen resektion tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 14 000 potilaalla diagnosoidaan vuosittain, ja kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin invasiivinen pahanlaatuinen syöpä Australiassa. Kolonoskopia polypektomialla vähentää CRC:n kehittymisen ja kuoleman riskiä, koska se ei vain diagnosoi CRC:tä varhaisessa vaiheessa, vaan myös poistaa prekursoriadenoomat.
Sivuttain leviävät leesiot >= 20 mm (LSL) etenevät todennäköisemmin syöpään. LSL:n esiintyvyys vaihtelee 1-5 prosentilla seulontaväestöstä. Kolonoskopiassa löydettyjen kolorektaalisten adenoomien pahanlaatuisen etenemisen riski kasvaa leesion koon myötä, eli syöpää ehkäisevä vaikutus on todennäköisesti suurin suurissa leesioissa. Potilailla, joilla on LSL, on suurempi riski sairastua pahanlaatuisuuteen ja adenooman uusiutumisprosentti leesion poistamisen jälkeen verrattuna pienimuotoisiin polyyppeihin.
Endoskooppinen kuvantaminen voi nyt ennustaa tarkasti LSL:n ja submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) arvioimalla LSL:n morfologiaa (Pariisin luokitus, rakeisuus) ja pinnan kuoppakuvion (Kudo-luokitus). Tällaisissa tapauksissa voidaan katsoa olevan LSL, johon liittyy ilmeinen SMIC-riski.
Tuore julkaisu on korostanut, että jotkin LSL:t saattavat sisältää SMIC:n ilman selviä morfologisia piirteitä (esim. suuri riski piilotetulle SMIC:lle). Nämä LSL:t, joilla on suuri piilotettu SMIC:n riski, kerrostivat LSL:t leesion sijainnin ja leesion morfologian perusteella.
Yleisesti ottaen LSL:t voidaan poistaa turvallisesti ja tehokkaasti laajakentän endoskooppisella limakalvoresektiolla (WF-EMR) yli 90 %:ssa tapauksista pätevissä käsissä.
Yksi WF-EMR:n haitoista on se, että se vaatii osittaista resektiota, ja siksi se on rajoitettu täydellisen leikkauksen ja submukosaalisen invaasion syvyyden arvioinnissa tapauksissa, joissa SMIC on läsnä.
Siten endoskooppinen en-bloc-resektio on parempi onkologisesta näkökulmasta, jotta saadaan yksi näyte oikeaa histopatologista arviointia varten. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tekniikka, josta on nyt tulossa suositeltava menetelmä täydellisen endoskooppisen ja histologisen resektion saavuttamiseksi, jota kutsutaan nimellä R0. Retrospektiivisistä kohortista ja meta-analyyseistä saadut todisteet viittaavat siihen, että ESD tarjoaa johdonmukaisemman onkologisen resektion pienemmällä uusiutumistiheydellä. Tärkeimmät tekniikan rajoitukset liittyvät kuitenkin pidentyneeseen toimenpideaikaan ja toimenpiteen suorittamiseen vaadittavaan taitoon.
Yksi muista ESD:n suurimmista rajoituksista on toimenpiteeseen liittyvät merkittävät kustannukset, joihin sisältyy toimenpideaika ja lisälaitteet mahdollisten myöhempien komplikaatioiden hoidon lisäksi. Sellaisenaan ESD:n käyttöönottoa kaikkien kolorektaalisten leesioiden hoitostandardina ei ole toteutettu länsimaissa, mutta sillä voi olla tärkeä rooli valikoiduissa tapauksissa, erityisesti silloin, kun on olemassa huoli submukosaalista invasiivisesta syövästä (SMIC).
Tutkijat ehdottavat valikoivaa ESD-strategiaa suoritettavaksi potilaille, jotka keskittyvät SMIC:n ilmeisiin todisteisiin ja niille, joilla on korkea peitetyn SMIC:n riski (määritelty riskiksi >10 %). Tutkijat seuraavat prospektiivista kohorttitutkimusta, jossa arvioidaan selektiivisen ESD-strategian käyttöä paksusuolessa länsimaisessa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Bourke, MBBS
- Puhelinnumero: +61288905555
- Sähköposti: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Endoscopy Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Puhelinnumero: 88905555
- Sähköposti: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähetettiin paksusuolen suurien sivuttain leviävien leesioiden paksusuolen resektioon.
- Voi antaa tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeadenoomaleesion aikaisempi resektio tai resektioyritys
- Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen ilme
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Aktiiviset tulehdukselliset paksusuolen sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
- Muiden antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kuin aspiriinin käyttö kansainvälisesti tunnustettujen ohjeiden ulkopuolella
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka IV–V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESD
Leesio, jossa on ilmeisiä SMIC-leimaa tai sellaisia, joilla on korkea riski (=> 10 %) piilotetulle SMIC:lle.
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) johtaa LSL:n kokonaisresektioon leesion koosta riippumatta.
Tämä mahdollistaa tarkan histopatologisen arvioinnin SMIC:stä, R0/R1-resektiosta ja invaasion syvyydestä.
ESD:tä pidetään mahdollisesti parantavana pinnallisen syövän (T1a) hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EMR
Leesio, jolla ei ole ilmeistä tai vähäistä riskiä (
|
EMR on nykyinen standardi paksusuolen LSL:n hoidossa, ja se on validoitu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
LSL:t => 20 mm leikataan usein paloittain.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että resektiomarginaalin pehmeä koagulaatio vähentää uusiutumistiheyttä verrattuna kokonaisresektioihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauslähetteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauslähetteen ilmaantuvuus ei-kuratiivisen endoskooppisen resektion vuoksi.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
En-bloc-resektio, jossa on selkeät resektiomarginaalit.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
En Bloc -resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
En-bloc-resektionopeus
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Protokollan mukainen suoritettujen toimenpiteiden määrä
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyä
|
Toimenpiteen kesto minuutteina.
|
menettelyä
|
|
Adenooman uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta menettelyn jälkeen
|
Toistuvan adenooman määrä resektiokohdassa seurannassa.
|
3 vuotta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .