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ESD para LSL colorretal usando uma estratégia seletiva - um estudo de coorte prospectivo (COVERT)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Dissecção endoscópica da submucosa para pólipos sésseis e lesões lateralmente disseminadas do colorretal usando uma estratégia seletiva - um estudo de coorte prospectivo

As lesões colônicas de propagação lateral (LSL) => 20 mm apresentam alto risco de evoluir para câncer. Os estigmas evidentes do câncer invasivo da submucosa (SMIC) foram bem caracterizados e incluem ulceração e alterações no padrão de fossas superficiais de acordo com a classificação de Kudo do tipo V.

Em um relatório recente, fatores de risco para LSL com SMIC e sem estigmas evidentes (ou seja, SMIC oculto) foram descritos. A ressecção dessas lesões em bloco pode permitir um melhor estadiamento histológico e potencialmente reduzir a necessidade de ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com mais de 14.000 pacientes diagnosticados anualmente, o carcinoma colorretal (CRC) é a segunda malignidade invasiva mais frequente na Austrália. Por não apenas diagnosticar o CCR em estágio inicial, mas também remover os adenomas precursores, a colonoscopia com polipectomia reduz o risco de desenvolver e morrer de CCR.

Lesões que se espalham lateralmente >= 20 mm (LSL) têm maior probabilidade de progredir para câncer. A prevalência de LSL varia de 1-5% na população de triagem. O risco de progressão maligna de adenomas colorretais encontrados durante a colonoscopia aumenta com o tamanho da lesão, ou seja, o efeito preventivo do câncer provavelmente será máximo em lesões grandes. Pacientes com LSL têm maior risco de malignidade e maior taxa de recorrência de adenoma após a remoção da lesão em comparação com pólipos diminutos.

A imagem endoscópica agora pode prever com precisão o LSL com câncer invasivo da submucosa (SMIC) por meio da avaliação da morfologia dos LSLs (classificação de Paris, granularidade) e do padrão de depressões da superfície (classificação de Kudo). Esses casos podem ser considerados LSL com risco evidente de SMIC.

Publicação recente destacou que alguns LSLs podem apresentar SMIC sem características morfológicas evidentes (ou seja, alto risco para SMIC oculto). Esses LSLs com alto risco de LSLs estratificados SMIC ocultos com base na localização e morfologia da lesão.

Geralmente, os LSLs podem ser removidos com segurança e eficácia por ressecção endoscópica da mucosa de campo amplo (WF-EMR) em mais de 90% dos casos em mãos competentes.

Uma das desvantagens do WF-EMR é que ele requer ressecção fragmentada e, portanto, é limitado em fornecer avaliação de excisão completa e profundidade da invasão submucosa nos casos em que SMIC está presente.

Assim, a ressecção endoscópica em bloco é preferível do ponto de vista oncológico para obter uma única amostra para avaliação histopatológica adequada. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica que agora está se tornando o método preferido para alcançar uma ressecção endoscópica e histológica completa, conhecida como R0. Evidências de coorte retrospectiva e meta-análises sugerem que a ESD fornece uma ressecção oncológica mais consistente com uma taxa reduzida de recorrência. No entanto, as principais limitações da técnica estão relacionadas ao aumento do tempo de procedimento e ao conjunto de habilidades necessárias para a execução do procedimento.

Uma das outras grandes limitações da ESD é o custo significativo associado ao procedimento, que inclui tempo de procedimento e equipamento adicional, além do tratamento de quaisquer complicações subsequentes. Como tal, a implementação da ESD como padrão de tratamento para todas as lesões colorretais não foi realizada nos países ocidentais; no entanto, pode ter um papel importante para casos seletivos, especialmente quando há preocupação com câncer invasivo submucoso (SMIC).

Os investigadores propõem uma estratégia de ESD seletiva a ser realizada para pacientes com foco em evidências evidentes de SMIC e naqueles com alto risco de SMIC oculto (definido como risco > 10%). Os investigadores seguirão um estudo de coorte prospectivo avaliando o uso da estratégia ESD seletiva no colorretal na população ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

391

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes encaminhados para ressecção colorretal de grandes lesões de disseminação lateral no cólon.
  • Pode dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Ressecção anterior ou tentativa de ressecção de lesão de adenoma alvo
  • Aparência endoscópica de malignidade invasiva
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Condições inflamatórias ativas do cólon (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
  • Uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários além da aspirina fora das diretrizes reconhecidas internacionalmente
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Grau IV-V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ESD
Lesão com estigmas evidentes de SMIC ou aqueles com alto risco (=> 10%) para SMIC oculto.
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) resulta na ressecção em bloco da LSL, independentemente do tamanho da lesão. Isso permite uma avaliação histopatológica precisa de SMIC, ressecção R0/R1 e profundidade da invasão. A ESD é considerada potencialmente curativa para cânceres superficiais (T1a).
Outros nomes:
  • ESD
Comparador Ativo: EMR
Lesão sem risco evidente ou baixo para (
O EMR é o padrão atual para o tratamento de LSL colônica e foi validado como seguro e eficaz. LSLs => 20mm são freqüentemente ressecados aos poucos. Pesquisas recentes mostram que a coagulação suave da margem de ressecção reduz as taxas de recorrência àquelas semelhantes às ressecções em bloco.
Outros nomes:
  • EMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de encaminhamento cirúrgico
Prazo: 3 meses pós procedimento
Incidência de encaminhamento cirúrgico devido à ressecção endoscópica não curativa.
3 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 meses pós procedimento
Taxa de ressecção em bloco com margens de ressecção claras.
3 meses pós procedimento
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 3 meses pós procedimento
Taxa de ressecção em bloco
3 meses pós procedimento
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 3 meses pós procedimento
Taxa de procedimentos concluídos de acordo com o protocolo
3 meses pós procedimento
Duração do procedimento
Prazo: procedimento
Duração do procedimento em minutos.
procedimento
Taxa de recorrência de adenoma
Prazo: 3 anos pós procedimento
Taxa de adenoma recorrente no local da ressecção no acompanhamento.
3 anos pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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