- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008407
ESD para LSL colorretal usando uma estratégia seletiva - um estudo de coorte prospectivo (COVERT)
Dissecção endoscópica da submucosa para pólipos sésseis e lesões lateralmente disseminadas do colorretal usando uma estratégia seletiva - um estudo de coorte prospectivo
As lesões colônicas de propagação lateral (LSL) => 20 mm apresentam alto risco de evoluir para câncer. Os estigmas evidentes do câncer invasivo da submucosa (SMIC) foram bem caracterizados e incluem ulceração e alterações no padrão de fossas superficiais de acordo com a classificação de Kudo do tipo V.
Em um relatório recente, fatores de risco para LSL com SMIC e sem estigmas evidentes (ou seja, SMIC oculto) foram descritos. A ressecção dessas lesões em bloco pode permitir um melhor estadiamento histológico e potencialmente reduzir a necessidade de ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com mais de 14.000 pacientes diagnosticados anualmente, o carcinoma colorretal (CRC) é a segunda malignidade invasiva mais frequente na Austrália. Por não apenas diagnosticar o CCR em estágio inicial, mas também remover os adenomas precursores, a colonoscopia com polipectomia reduz o risco de desenvolver e morrer de CCR.
Lesões que se espalham lateralmente >= 20 mm (LSL) têm maior probabilidade de progredir para câncer. A prevalência de LSL varia de 1-5% na população de triagem. O risco de progressão maligna de adenomas colorretais encontrados durante a colonoscopia aumenta com o tamanho da lesão, ou seja, o efeito preventivo do câncer provavelmente será máximo em lesões grandes. Pacientes com LSL têm maior risco de malignidade e maior taxa de recorrência de adenoma após a remoção da lesão em comparação com pólipos diminutos.
A imagem endoscópica agora pode prever com precisão o LSL com câncer invasivo da submucosa (SMIC) por meio da avaliação da morfologia dos LSLs (classificação de Paris, granularidade) e do padrão de depressões da superfície (classificação de Kudo). Esses casos podem ser considerados LSL com risco evidente de SMIC.
Publicação recente destacou que alguns LSLs podem apresentar SMIC sem características morfológicas evidentes (ou seja, alto risco para SMIC oculto). Esses LSLs com alto risco de LSLs estratificados SMIC ocultos com base na localização e morfologia da lesão.
Geralmente, os LSLs podem ser removidos com segurança e eficácia por ressecção endoscópica da mucosa de campo amplo (WF-EMR) em mais de 90% dos casos em mãos competentes.
Uma das desvantagens do WF-EMR é que ele requer ressecção fragmentada e, portanto, é limitado em fornecer avaliação de excisão completa e profundidade da invasão submucosa nos casos em que SMIC está presente.
Assim, a ressecção endoscópica em bloco é preferível do ponto de vista oncológico para obter uma única amostra para avaliação histopatológica adequada. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica que agora está se tornando o método preferido para alcançar uma ressecção endoscópica e histológica completa, conhecida como R0. Evidências de coorte retrospectiva e meta-análises sugerem que a ESD fornece uma ressecção oncológica mais consistente com uma taxa reduzida de recorrência. No entanto, as principais limitações da técnica estão relacionadas ao aumento do tempo de procedimento e ao conjunto de habilidades necessárias para a execução do procedimento.
Uma das outras grandes limitações da ESD é o custo significativo associado ao procedimento, que inclui tempo de procedimento e equipamento adicional, além do tratamento de quaisquer complicações subsequentes. Como tal, a implementação da ESD como padrão de tratamento para todas as lesões colorretais não foi realizada nos países ocidentais; no entanto, pode ter um papel importante para casos seletivos, especialmente quando há preocupação com câncer invasivo submucoso (SMIC).
Os investigadores propõem uma estratégia de ESD seletiva a ser realizada para pacientes com foco em evidências evidentes de SMIC e naqueles com alto risco de SMIC oculto (definido como risco > 10%). Os investigadores seguirão um estudo de coorte prospectivo avaliando o uso da estratégia ESD seletiva no colorretal na população ocidental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael J Bourke, MBBS
- Número de telefone: +61288905555
- E-mail: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Endoscopy Unit
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Contato:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Número de telefone: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para ressecção colorretal de grandes lesões de disseminação lateral no cólon.
- Pode dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Ressecção anterior ou tentativa de ressecção de lesão de adenoma alvo
- Aparência endoscópica de malignidade invasiva
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Condições inflamatórias ativas do cólon (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
- Uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários além da aspirina fora das diretrizes reconhecidas internacionalmente
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Grau IV-V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ESD
Lesão com estigmas evidentes de SMIC ou aqueles com alto risco (=> 10%) para SMIC oculto.
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A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) resulta na ressecção em bloco da LSL, independentemente do tamanho da lesão.
Isso permite uma avaliação histopatológica precisa de SMIC, ressecção R0/R1 e profundidade da invasão.
A ESD é considerada potencialmente curativa para cânceres superficiais (T1a).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EMR
Lesão sem risco evidente ou baixo para (
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O EMR é o padrão atual para o tratamento de LSL colônica e foi validado como seguro e eficaz.
LSLs => 20mm são freqüentemente ressecados aos poucos.
Pesquisas recentes mostram que a coagulação suave da margem de ressecção reduz as taxas de recorrência àquelas semelhantes às ressecções em bloco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de encaminhamento cirúrgico
Prazo: 3 meses pós procedimento
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Incidência de encaminhamento cirúrgico devido à ressecção endoscópica não curativa.
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3 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 meses pós procedimento
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Taxa de ressecção em bloco com margens de ressecção claras.
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3 meses pós procedimento
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 3 meses pós procedimento
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Taxa de ressecção em bloco
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3 meses pós procedimento
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 3 meses pós procedimento
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Taxa de procedimentos concluídos de acordo com o protocolo
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3 meses pós procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: procedimento
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Duração do procedimento em minutos.
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procedimento
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Taxa de recorrência de adenoma
Prazo: 3 anos pós procedimento
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Taxa de adenoma recorrente no local da ressecção no acompanhamento.
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3 anos pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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