- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008407
ESD für kolorektale LSL mit einer selektiven Strategie – eine prospektive Kohortenstudie (COVERT)
Endoskopische Submukosa-Dissektion für sessile Polypen und sich lateral ausbreitende Läsionen des Kolorektums mit einer selektiven Strategie - eine prospektive Kohortenstudie
Kolon Seitlich ausbreitende Läsionen (LSL) => 20 mm haben ein hohes Krebsrisiko. Offensichtliche Stigmata des submukösen invasiven Karzinoms (SMIC) wurden gut charakterisiert und umfassen Ulzerationen und Veränderungen des Oberflächengrübchenmusters gemäß der Kudo-Klassifikation von Typ V.
In einem kürzlich erschienenen Bericht wurden Risikofaktoren für LSL mit SMIC und ohne offenkundige Stigmata (d. h. verdeckter SMIC) wurden beschrieben. Die Resektion dieser Läsionen „en-bloc“ kann ein besseres histologisches Staging ermöglichen und möglicherweise die Notwendigkeit einer chirurgischen Resektion reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit jährlich über 14.000 diagnostizierten Patienten ist das kolorektale Karzinom (CRC) die zweithäufigste invasive bösartige Erkrankung in Australien. Die Darmspiegelung mit Polypektomie reduziert nicht nur das CRC in einem frühen Stadium, sondern auch Vorläuferadenome und reduziert das Risiko, an CRC zu erkranken und daran zu sterben.
Seitlich sich ausbreitende Läsionen >= 20 mm (LSL) entwickeln sich eher zu Krebs. Die Prävalenz von LSL reicht von 1-5 % in der Screening-Population. Das Risiko eines bösartigen Fortschreitens kolorektaler Adenome, die während der Koloskopie gefunden werden, steigt mit der Größe der Läsion, d. h. die krebspräventive Wirkung ist wahrscheinlich bei großen Läsionen maximal. Patienten mit LSL haben ein höheres Malignitätsrisiko und eine höhere Rezidivrate von Adenomen nach Entfernung der Läsion im Vergleich zu winzigen Polypen.
Die endoskopische Bildgebung kann jetzt LSL mit submukösem invasivem Krebs (SMIC) durch Bewertung der LSL-Morphologie (Paris-Klassifikation, Körnigkeit) und Oberflächengrübchenmuster (Kudo-Klassifikation) genau vorhersagen. Solche Fälle können als LSL mit offenkundigem SMIC-Risiko angesehen werden.
Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung hat hervorgehoben, dass einige LSLs SMIC ohne offensichtliche morphologische Merkmale (d. h. hohes Risiko für verdeckte SMIC). Diese LSL mit hohem Risiko für verdeckte SMIC stratifizierten LSLs basierend auf Läsionslokalisation und Läsionsmorphologie.
Im Allgemeinen können LSLs in über 90 % der Fälle in kompetenten Händen durch eine endoskopische Weitfeld-Mukosaresektion (WF-EMR) sicher und effektiv entfernt werden.
Einer der Nachteile der WF-EMR besteht darin, dass sie eine stückweise Resektion erfordert und daher in Fällen, in denen SMIC vorhanden ist, nur eine begrenzte Beurteilung der vollständigen Exzision und der Tiefe der submukösen Invasion ermöglicht.
Daher ist eine endoskopische en-bloc-Resektion aus onkologischer Sicht vorzuziehen, um eine einzelne Probe für eine korrekte histopathologische Beurteilung zu erhalten. Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist eine Technik, die sich jetzt zur bevorzugten Methode entwickelt, um eine vollständige endoskopische und histologische Resektion zu erreichen, die als R0 bezeichnet wird. Hinweise aus retrospektiven Kohorten- und Metaanalysen deuten darauf hin, dass ESD eine konsistentere onkologische Resektion mit einer reduzierten Rezidivrate bietet. Die Haupteinschränkungen dieser Technik beziehen sich jedoch auf die verlängerte Verfahrensdauer und die für die Durchführung des Verfahrens erforderlichen Fertigkeiten.
Eine der anderen Haupteinschränkungen von ESD sind die mit dem Verfahren verbundenen erheblichen Kosten, die die Verfahrenszeit und zusätzliche Ausrüstung zusätzlich zur Behandlung etwaiger nachfolgender Komplikationen umfassen. Daher wurde die ESD als Behandlungsstandard für alle kolorektalen Läsionen in den westlichen Ländern nicht eingeführt, sie kann jedoch für ausgewählte Fälle eine wichtige Rolle spielen, insbesondere wenn Bedenken hinsichtlich eines submukösen invasiven Karzinoms (SMIC) bestehen.
Die Prüfärzte schlagen eine selektive ESD-Strategie vor, die für Patienten durchgeführt werden soll, die sich auf offensichtliche Anzeichen von SMIC und Patienten mit hohem Risiko für verdeckte SMIC (definiert als Risiko > 10 %) konzentrieren. Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie verfolgen, in der die Anwendung der selektiven ESD-Strategie im Kolorektum in der westlichen Bevölkerung bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael J Bourke, Prof.
- Telefonnummer: +61288905555
- E-Mail: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iddo Bar-Yishay, MD
- Telefonnummer: +61288905555
- E-Mail: iddo.baryishay@health.nsw.gov.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Iddo Bar-Yishay, MD
- Telefonnummer: 88905555
- E-Mail: iddo.baryishay@health.nsw.gov.au
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zur kolorektalen Resektion großer, sich seitlich ausbreitender Läsionen im Dickdarm überwiesen.
- Kann der Studienteilnahme nach Aufklärung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Resektion oder versuchte Resektion der Zieladenomläsion
- Endoskopisches Erscheinungsbild invasiver Malignität
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Aktiv entzündliche Dickdarmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung)
- Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin außerhalb der international anerkannten Richtlinien
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ESD
Läsion mit offenen Stigmata von SMIC oder solchen mit hohem Risiko (=> 10 %) für verdeckten SMIC.
|
Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) führt zu einer En-bloc-Resektion der LSL, unabhängig von der Größe der Läsion.
Dies ermöglicht eine genaue histopathologische Beurteilung von SMIC, R0/R1-Resektion und Invasionstiefe.
ESD gilt als potenziell heilend für oberflächliche Krebsarten (T1a).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: EMR
Läsion ohne offenkundiges oder geringes Risiko für (
|
EMR ist der aktuelle Standard für die Behandlung von Dickdarm-LSL und wurde als sicher und wirksam validiert.
LSLs => 20 mm werden häufig stückweise reseziert.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass eine sanfte Koagulation am Resektionsrand die Rezidivraten ähnlich wie bei en-bloc-Resektionen reduziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der chirurgischen Überweisung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Inzidenz einer chirurgischen Überweisung aufgrund einer nicht kurativen endoskopischen Resektion.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Rate der En-bloc-Resektion mit klaren Resektionsrändern.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Rate der En-bloc-Resektion
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Rate der gemäß Protokoll abgeschlossenen Verfahren
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
|
Verfahrensdauer in Minuten.
|
Verfahren
|
Adenom-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
|
Rate rezidivierender Adenome an der Resektionsstelle bei der Nachsorge.
|
3 Jahre nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektale Neubildung
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenLymphatische Metastasierung | Schilddrüsen-Neoplasma
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenLarynx | Kehlkopfkrebs | Halskrebs | NackenItalien
-
Jagiellonian UniversityAbgeschlossenPapillärer SchilddrüsenkrebsPolen
-
Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza...Hospital San Vicente Fundación; Hospital Alma Mater de Antioquia; Clinica Las...Rekrutierung
-
Tata Memorial HospitalTata Memorial CentreNoch keine Rekrutierung
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAbgeschlossenKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKanada
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of Medical...Noch keine RekrutierungStadium III Oropharynxkarzinom (p16-negativ) AJCC v8 | Stadium IV Oropharynxkarzinom (p16-negativ) AJCC v8Indien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutierung
-
Tata Memorial HospitalUnbekannt
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernRekrutierung