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ESD für kolorektale LSL mit einer selektiven Strategie – eine prospektive Kohortenstudie (COVERT)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskopische Submukosa-Dissektion für sessile Polypen und sich lateral ausbreitende Läsionen des Kolorektums mit einer selektiven Strategie - eine prospektive Kohortenstudie

Kolon Seitlich ausbreitende Läsionen (LSL) => 20 mm haben ein hohes Krebsrisiko. Offensichtliche Stigmata des submukösen invasiven Karzinoms (SMIC) wurden gut charakterisiert und umfassen Ulzerationen und Veränderungen des Oberflächengrübchenmusters gemäß der Kudo-Klassifikation von Typ V.

In einem kürzlich erschienenen Bericht wurden Risikofaktoren für LSL mit SMIC und ohne offenkundige Stigmata (d. h. verdeckter SMIC) wurden beschrieben. Die Resektion dieser Läsionen „en-bloc“ kann ein besseres histologisches Staging ermöglichen und möglicherweise die Notwendigkeit einer chirurgischen Resektion reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit jährlich über 14.000 diagnostizierten Patienten ist das kolorektale Karzinom (CRC) die zweithäufigste invasive bösartige Erkrankung in Australien. Die Darmspiegelung mit Polypektomie reduziert nicht nur das CRC in einem frühen Stadium, sondern auch Vorläuferadenome und reduziert das Risiko, an CRC zu erkranken und daran zu sterben.

Seitlich sich ausbreitende Läsionen >= 20 mm (LSL) entwickeln sich eher zu Krebs. Die Prävalenz von LSL reicht von 1-5 % in der Screening-Population. Das Risiko eines bösartigen Fortschreitens kolorektaler Adenome, die während der Koloskopie gefunden werden, steigt mit der Größe der Läsion, d. h. die krebspräventive Wirkung ist wahrscheinlich bei großen Läsionen maximal. Patienten mit LSL haben ein höheres Malignitätsrisiko und eine höhere Rezidivrate von Adenomen nach Entfernung der Läsion im Vergleich zu winzigen Polypen.

Die endoskopische Bildgebung kann jetzt LSL mit submukösem invasivem Krebs (SMIC) durch Bewertung der LSL-Morphologie (Paris-Klassifikation, Körnigkeit) und Oberflächengrübchenmuster (Kudo-Klassifikation) genau vorhersagen. Solche Fälle können als LSL mit offenkundigem SMIC-Risiko angesehen werden.

Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung hat hervorgehoben, dass einige LSLs SMIC ohne offensichtliche morphologische Merkmale (d. h. hohes Risiko für verdeckte SMIC). Diese LSL mit hohem Risiko für verdeckte SMIC stratifizierten LSLs basierend auf Läsionslokalisation und Läsionsmorphologie.

Im Allgemeinen können LSLs in über 90 % der Fälle in kompetenten Händen durch eine endoskopische Weitfeld-Mukosaresektion (WF-EMR) sicher und effektiv entfernt werden.

Einer der Nachteile der WF-EMR besteht darin, dass sie eine stückweise Resektion erfordert und daher in Fällen, in denen SMIC vorhanden ist, nur eine begrenzte Beurteilung der vollständigen Exzision und der Tiefe der submukösen Invasion ermöglicht.

Daher ist eine endoskopische en-bloc-Resektion aus onkologischer Sicht vorzuziehen, um eine einzelne Probe für eine korrekte histopathologische Beurteilung zu erhalten. Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist eine Technik, die sich jetzt zur bevorzugten Methode entwickelt, um eine vollständige endoskopische und histologische Resektion zu erreichen, die als R0 bezeichnet wird. Hinweise aus retrospektiven Kohorten- und Metaanalysen deuten darauf hin, dass ESD eine konsistentere onkologische Resektion mit einer reduzierten Rezidivrate bietet. Die Haupteinschränkungen dieser Technik beziehen sich jedoch auf die verlängerte Verfahrensdauer und die für die Durchführung des Verfahrens erforderlichen Fertigkeiten.

Eine der anderen Haupteinschränkungen von ESD sind die mit dem Verfahren verbundenen erheblichen Kosten, die die Verfahrenszeit und zusätzliche Ausrüstung zusätzlich zur Behandlung etwaiger nachfolgender Komplikationen umfassen. Daher wurde die ESD als Behandlungsstandard für alle kolorektalen Läsionen in den westlichen Ländern nicht eingeführt, sie kann jedoch für ausgewählte Fälle eine wichtige Rolle spielen, insbesondere wenn Bedenken hinsichtlich eines submukösen invasiven Karzinoms (SMIC) bestehen.

Die Prüfärzte schlagen eine selektive ESD-Strategie vor, die für Patienten durchgeführt werden soll, die sich auf offensichtliche Anzeichen von SMIC und Patienten mit hohem Risiko für verdeckte SMIC (definiert als Risiko > 10 %) konzentrieren. Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie verfolgen, in der die Anwendung der selektiven ESD-Strategie im Kolorektum in der westlichen Bevölkerung bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

391

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden zur kolorektalen Resektion großer, sich seitlich ausbreitender Läsionen im Dickdarm überwiesen.
  • Kann der Studienteilnahme nach Aufklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Resektion oder versuchte Resektion der Zieladenomläsion
  • Endoskopisches Erscheinungsbild invasiver Malignität
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Aktiv entzündliche Dickdarmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin außerhalb der international anerkannten Richtlinien
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESD
Läsion mit offenen Stigmata von SMIC oder solchen mit hohem Risiko (=> 10 %) für verdeckten SMIC.
Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) führt zu einer En-bloc-Resektion der LSL, unabhängig von der Größe der Läsion. Dies ermöglicht eine genaue histopathologische Beurteilung von SMIC, R0/R1-Resektion und Invasionstiefe. ESD gilt als potenziell heilend für oberflächliche Krebsarten (T1a).
Andere Namen:
  • ESD
Aktiver Komparator: EMR
Läsion ohne offenkundiges oder geringes Risiko für (
EMR ist der aktuelle Standard für die Behandlung von Dickdarm-LSL und wurde als sicher und wirksam validiert. LSLs => 20 mm werden häufig stückweise reseziert. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass eine sanfte Koagulation am Resektionsrand die Rezidivraten ähnlich wie bei en-bloc-Resektionen reduziert.
Andere Namen:
  • EMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chirurgischen Überweisung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz einer chirurgischen Überweisung aufgrund einer nicht kurativen endoskopischen Resektion.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Rate der En-bloc-Resektion mit klaren Resektionsrändern.
3 Monate nach dem Eingriff
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Rate der En-bloc-Resektion
3 Monate nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Rate der gemäß Protokoll abgeschlossenen Verfahren
3 Monate nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Verfahrensdauer in Minuten.
Verfahren
Adenom-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate rezidivierender Adenome an der Resektionsstelle bei der Nachsorge.
3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kolorektale Neubildung

Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion

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