- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04008407
ESD voor colorectale LSL met behulp van een selectieve strategie - een prospectieve cohortstudie (COVERT)
Endoscopische submucosale dissectie voor sessiele poliepen en lateraal spreidende laesies van het colorectum met behulp van een selectieve strategie - een prospectieve cohortstudie
Colon Lateraal uitspreidende laesies (LSL) => 20 mm lopen een hoog risico om kanker te ontwikkelen. Openlijke stigmata van submucosale invasieve kanker (SMIC) zijn goed gekarakteriseerd en omvatten ulceratie en veranderingen in het putjespatroon volgens de Kudo-classificatie van type V.
In een recent rapport werden risicofactoren voor LSL met SMIC en geen openlijke stigmata (d.w.z. geheime SMIC) werden beschreven. Resectie van deze laesies 'en-bloc' kan een betere histologische stadiëring mogelijk maken en mogelijk de noodzaak van chirurgische resectie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met meer dan 14.000 patiënten die jaarlijks worden gediagnosticeerd, is colorectaal carcinoom (CRC) de op één na meest voorkomende invasieve maligniteit in Australië. Door CRC niet alleen in een vroeg stadium te diagnosticeren, maar ook voorloperadenomen te verwijderen, verkleint colonoscopie met poliepectomie het risico op het ontwikkelen van en overlijden aan CRC.
Lateraal spreidende laesies >= 20 mm (LSL) hebben meer kans op kanker. De prevalentie van LSL varieert van 1-5% in de screeningpopulatie. Het risico op maligne progressie van colorectale adenomen gevonden tijdens colonoscopie neemt toe met de grootte van de laesie, d.w.z. het kankerpreventieve effect is waarschijnlijk maximaal bij grote laesies. Patiënten met LSL hebben een hoger risico op maligniteit en een hoger recidiefpercentage van adenoom na verwijdering van de laesie in vergelijking met kleine poliepen.
Endoscopische beeldvorming kan LSL nu nauwkeurig voorspellen met submucosale invasieve kanker (SMIC) door beoordeling van LSL-morfologie (Paris-classificatie, granulariteit) en oppervlakte-pitpatroon (Kudo-classificatie). Dergelijke gevallen kunnen worden beschouwd als LSL met een openlijk risico op SMIC.
Recente publicaties hebben benadrukt dat sommige LSL's SMIC zouden kunnen bevatten zonder openlijke morfologische kenmerken (d.w.z. hoog risico voor geheime SMIC). Deze LSL met een hoog risico op verborgen SMIC gestratificeerde LSL's op basis van laesielocatie en laesiemorfologie.
Over het algemeen kunnen LSL's in meer dan 90% van de gevallen veilig en effectief worden verwijderd door middel van endoscopische mucosale resectie (WF-EMR) in competente handen.
Een van de nadelen van WF-EMR is dat het een fragmentarische resectie vereist en dus beperkt is in het beoordelen van volledige excisie en diepte van submucosale invasie in gevallen waarin SMIC aanwezig is.
Daarom verdient endoscopische en-bloc-resectie vanuit oncologisch standpunt de voorkeur boven het verkrijgen van een enkel exemplaar voor een goede histopathologische beoordeling. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een techniek die nu de geprefereerde methode wordt voor het bereiken van een volledige endoscopische en histologische resectie, aangeduid als R0. Bewijs uit retrospectieve cohort- en meta-analyses suggereert dat ESD een meer consistente oncologische resectie biedt met een lager recidiefpercentage. De belangrijkste beperkingen van de techniek hebben echter betrekking op de toegenomen proceduretijd en de vereiste vaardigheden voor het uitvoeren van de procedure.
Een van de andere belangrijke beperkingen van ESD zijn de aanzienlijke kosten die aan de procedure zijn verbonden, waaronder proceduretijd en extra apparatuur naast de behandeling van eventuele latere complicaties. Als zodanig is de implementatie van ESD als de zorgstandaard voor alle colorectale laesies in westerse landen nog niet uitgevoerd, maar het kan een belangrijke rol spelen voor selectieve gevallen, vooral wanneer er bezorgdheid bestaat over submucosale invasieve kanker (SMIC).
De onderzoekers stellen een selectieve ESD-strategie voor die moet worden uitgevoerd voor patiënten die zich richten op openlijk bewijs van SMIC en patiënten met een hoog risico op verborgen SMIC (gedefinieerd als risico> 10%). De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie volgen die het gebruik van selectieve ESD-strategie in het colorectum in de westerse bevolking beoordeelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael J Bourke, MBBS
- Telefoonnummer: +61288905555
- E-mail: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Endoscopy Unit
-
Contact:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefoonnummer: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor colorectale resectie van grote lateraal spreidende laesies in de dikke darm.
- Kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere resectie of poging tot resectie van doeladenoomlaesie
- Endoscopische verschijning van invasieve maligniteit
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Actieve inflammatoire colonaandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte)
- Gebruik van andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine buiten internationaal erkende richtlijnen
- American Society of Anesthesiology (ASA) Graad IV-V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESD
Laesie met openlijke stigmata van SMIC of die met een hoog risico (=> 10%) voor verborgen SMIC.
|
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) resulteert in en-bloc-resectie van LSL, ongeacht de grootte van de laesie.
Dit maakt nauwkeurige histopathologische beoordeling van SMIC, R0/R1-resectie en invasiediepte mogelijk.
ESD wordt beschouwd als een potentieel curatief middel voor oppervlakkige kankers (T1a).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EMR
Laesie zonder openlijk of een laag risico op (
|
EMR is de huidige standaard voor de behandeling van LSL in de dikke darm en is gevalideerd als veilig en doeltreffend.
LSL's => 20 mm worden vaak stukje bij beetje gereseceerd.
Recent onderzoek toont aan dat zachte coagulatie van de resectierand het aantal recidieven verlaagt tot vergelijkbaar met en-bloc-resecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgische verwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Incidentie van chirurgische verwijzing als gevolg van niet-curatieve endoscopische resectie.
|
3 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Snelheid van en-bloc resectie met duidelijke resectiemarges.
|
3 maanden na procedure
|
|
En Bloc-resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Snelheid van en-bloc resectie
|
3 maanden na procedure
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Percentage voltooide procedures volgens protocol
|
3 maanden na procedure
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: procedure
|
Procedureduur in minuten.
|
procedure
|
|
Herhalingspercentage adenoom
Tijdsspanne: 3 jaar na procedure
|
Percentage recidiverend adenoom op de plaats van resectie bij follow-up.
|
3 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .