Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESD voor colorectale LSL met behulp van een selectieve strategie - een prospectieve cohortstudie (COVERT)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoscopische submucosale dissectie voor sessiele poliepen en lateraal spreidende laesies van het colorectum met behulp van een selectieve strategie - een prospectieve cohortstudie

Colon Lateraal uitspreidende laesies (LSL) => 20 mm lopen een hoog risico om kanker te ontwikkelen. Openlijke stigmata van submucosale invasieve kanker (SMIC) zijn goed gekarakteriseerd en omvatten ulceratie en veranderingen in het putjespatroon volgens de Kudo-classificatie van type V.

In een recent rapport werden risicofactoren voor LSL met SMIC en geen openlijke stigmata (d.w.z. geheime SMIC) werden beschreven. Resectie van deze laesies 'en-bloc' kan een betere histologische stadiëring mogelijk maken en mogelijk de noodzaak van chirurgische resectie verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met meer dan 14.000 patiënten die jaarlijks worden gediagnosticeerd, is colorectaal carcinoom (CRC) de op één na meest voorkomende invasieve maligniteit in Australië. Door CRC niet alleen in een vroeg stadium te diagnosticeren, maar ook voorloperadenomen te verwijderen, verkleint colonoscopie met poliepectomie het risico op het ontwikkelen van en overlijden aan CRC.

Lateraal spreidende laesies >= 20 mm (LSL) hebben meer kans op kanker. De prevalentie van LSL varieert van 1-5% in de screeningpopulatie. Het risico op maligne progressie van colorectale adenomen gevonden tijdens colonoscopie neemt toe met de grootte van de laesie, d.w.z. het kankerpreventieve effect is waarschijnlijk maximaal bij grote laesies. Patiënten met LSL hebben een hoger risico op maligniteit en een hoger recidiefpercentage van adenoom na verwijdering van de laesie in vergelijking met kleine poliepen.

Endoscopische beeldvorming kan LSL nu nauwkeurig voorspellen met submucosale invasieve kanker (SMIC) door beoordeling van LSL-morfologie (Paris-classificatie, granulariteit) en oppervlakte-pitpatroon (Kudo-classificatie). Dergelijke gevallen kunnen worden beschouwd als LSL met een openlijk risico op SMIC.

Recente publicaties hebben benadrukt dat sommige LSL's SMIC zouden kunnen bevatten zonder openlijke morfologische kenmerken (d.w.z. hoog risico voor geheime SMIC). Deze LSL met een hoog risico op verborgen SMIC gestratificeerde LSL's op basis van laesielocatie en laesiemorfologie.

Over het algemeen kunnen LSL's in meer dan 90% van de gevallen veilig en effectief worden verwijderd door middel van endoscopische mucosale resectie (WF-EMR) in competente handen.

Een van de nadelen van WF-EMR is dat het een fragmentarische resectie vereist en dus beperkt is in het beoordelen van volledige excisie en diepte van submucosale invasie in gevallen waarin SMIC aanwezig is.

Daarom verdient endoscopische en-bloc-resectie vanuit oncologisch standpunt de voorkeur boven het verkrijgen van een enkel exemplaar voor een goede histopathologische beoordeling. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een techniek die nu de geprefereerde methode wordt voor het bereiken van een volledige endoscopische en histologische resectie, aangeduid als R0. Bewijs uit retrospectieve cohort- en meta-analyses suggereert dat ESD een meer consistente oncologische resectie biedt met een lager recidiefpercentage. De belangrijkste beperkingen van de techniek hebben echter betrekking op de toegenomen proceduretijd en de vereiste vaardigheden voor het uitvoeren van de procedure.

Een van de andere belangrijke beperkingen van ESD zijn de aanzienlijke kosten die aan de procedure zijn verbonden, waaronder proceduretijd en extra apparatuur naast de behandeling van eventuele latere complicaties. Als zodanig is de implementatie van ESD als de zorgstandaard voor alle colorectale laesies in westerse landen nog niet uitgevoerd, maar het kan een belangrijke rol spelen voor selectieve gevallen, vooral wanneer er bezorgdheid bestaat over submucosale invasieve kanker (SMIC).

De onderzoekers stellen een selectieve ESD-strategie voor die moet worden uitgevoerd voor patiënten die zich richten op openlijk bewijs van SMIC en patiënten met een hoog risico op verborgen SMIC (gedefinieerd als risico> 10%). De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie volgen die het gebruik van selectieve ESD-strategie in het colorectum in de westerse bevolking beoordeelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

391

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen voor colorectale resectie van grote lateraal spreidende laesies in de dikke darm.
  • Kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere resectie of poging tot resectie van doeladenoomlaesie
  • Endoscopische verschijning van invasieve maligniteit
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Actieve inflammatoire colonaandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte)
  • Gebruik van andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine buiten internationaal erkende richtlijnen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Graad IV-V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESD
Laesie met openlijke stigmata van SMIC of die met een hoog risico (=> 10%) voor verborgen SMIC.
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) resulteert in en-bloc-resectie van LSL, ongeacht de grootte van de laesie. Dit maakt nauwkeurige histopathologische beoordeling van SMIC, R0/R1-resectie en invasiediepte mogelijk. ESD wordt beschouwd als een potentieel curatief middel voor oppervlakkige kankers (T1a).
Andere namen:
  • ESD
Actieve vergelijker: EMR
Laesie zonder openlijk of een laag risico op (
EMR is de huidige standaard voor de behandeling van LSL in de dikke darm en is gevalideerd als veilig en doeltreffend. LSL's => 20 mm worden vaak stukje bij beetje gereseceerd. Recent onderzoek toont aan dat zachte coagulatie van de resectierand het aantal recidieven verlaagt tot vergelijkbaar met en-bloc-resecties.
Andere namen:
  • EMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgische verwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Incidentie van chirurgische verwijzing als gevolg van niet-curatieve endoscopische resectie.
3 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Snelheid van en-bloc resectie met duidelijke resectiemarges.
3 maanden na procedure
En Bloc-resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Snelheid van en-bloc resectie
3 maanden na procedure
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Percentage voltooide procedures volgens protocol
3 maanden na procedure
Duur van de procedure
Tijdsspanne: procedure
Procedureduur in minuten.
procedure
Herhalingspercentage adenoom
Tijdsspanne: 3 jaar na procedure
Percentage recidiverend adenoom op de plaats van resectie bij follow-up.
3 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren