Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESD a kolorektális LSL-hez szelektív stratégia alkalmazásával – jövőbeli kohorsz-tanulmány (COVERT)

2025. március 25. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció sessilis polipokra és a vastagbél oldalirányban terjedő elváltozásaira szelektív stratégia alkalmazásával - prospektív kohorsz vizsgálat

Vastagbél Az oldalirányban terjedő elváltozások (LSL) => 20 mm nagy a kockázata a rák kialakulásának. A nyálkahártya alatti invazív rák (SMIC) nyilvánvaló stigmáit jól jellemezték, és az V. típusú Kudo-besorolás szerint fekélyesedést és felszíni gödörmintázat-változásokat tartalmaznak.

Egy közelmúltbeli jelentésben az LSL kockázati tényezői SMIC-vel és nyilvánvaló stigmák nélkül (pl. rejtett SMIC) leírták. Ezen elváltozások „en-bloc” reszekciója lehetővé teszi a jobb szövettani stádium meghatározását, és potenciálisan csökkenti a sebészeti reszekció szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente több mint 14 000 beteget diagnosztizálnak, a colorectalis carcinoma (CRC) a második leggyakrabban invazív rosszindulatú daganat Ausztráliában. A CRC korai stádiumban történő diagnosztizálásával, hanem a prekurzor adenomák eltávolításával is, a polipektómiával végzett kolonoszkópia csökkenti a CRC kialakulásának és elhalálozásának kockázatát.

Az oldalirányban terjedő léziók >= 20 mm (LSL) nagyobb valószínűséggel rákká fejlődnek. Az LSL prevalenciája 1-5% között mozog a szűrési populációban. A vastagbéltükrözés során talált vastagbél-adenómák rosszindulatú progressziójának kockázata a lézió méretével nő, azaz a rákmegelőző hatás nagy léziók esetén valószínűleg maximális. Az LSL-ben szenvedő betegeknél nagyobb a rosszindulatú daganatok kockázata, és nagyobb az adenoma kiújulási aránya a lézió eltávolítása után, mint a kicsiny polipoknál.

Az endoszkópos képalkotás ma már pontosan megjósolhatja az LSL-t submucosális invazív rákkal (SMIC) az LSL morfológiájának (párizsi osztályozás, granularitás) és a felszíni gödörmintázat (Kudo osztályozás) értékelésével. Az ilyen esetek LSL-nek tekinthetők, és nyilvánvaló a SMIC kockázata.

A közelmúltban megjelent publikációk rávilágítottak arra, hogy egyes LSL-ek nyilvánvaló morfológiai jellemzők nélkül is tartalmazhatnak SMIC-et (pl. magas a rejtett SMIC kockázata). Ezek a rejtett SMIC magas kockázatával járó LSL-ek a lézió helye és a lézió morfológiája alapján rétegzett LSL-eket.

Az LSL-ek általában az esetek több mint 90%-ában kompetens kezekben biztonságosan és hatékonyan eltávolíthatók széles területű endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (WF-EMR).

A WF-EMR egyik hátránya, hogy részleges reszekciót igényel, és így korlátozott a teljes kimetszés és a submucosalis invázió mélységének értékelése olyan esetekben, amikor SMIC van jelen.

Így onkológiai szempontból előnyösebb az endoszkópos en-bloc reszekció, hogy egyetlen mintát nyerjünk a megfelelő kórszövettani értékeléshez. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) egy olyan technika, amely manapság a teljes endoszkópos és szövettani reszekció, az R0 jelzésű, előnyben részesített módszere. A retrospektív kohorsz- és metaanalízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az ESD konzisztensebb onkológiai reszekciót biztosít, csökkentett kiújulási rátával. A technika fő korlátai azonban a megnövekedett eljárási idővel és az eljárás végrehajtásához szükséges készségekkel kapcsolatosak.

Az ESD másik jelentős korlátja az eljárással járó jelentős költség, amely magában foglalja az eljárás idejét és a további felszereléseket az esetleges későbbi szövődmények kezelésén túl. Mint ilyen, a nyugati országokban még nem alkalmazták az ESD-t, mint az összes kolorektális lézió ellátásának standardját, azonban fontos szerepe lehet a szelektív esetekben, különösen akkor, ha aggodalomra ad okot a submucosalis invazív rák (SMIC) miatt.

A kutatók szelektív ESD-stratégiát javasolnak azoknál a betegeknél, akik a SMIC nyilvánvaló bizonyítékaira összpontosítanak, és akiknél magas a rejtett SMIC kockázata (a definíció szerint a kockázat >10%). A kutatók egy prospektív kohorsz-tanulmányt fognak követni, amely a szelektív ESD-stratégia használatát értékeli a vastagbélben a nyugati populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

391

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteg vastagbélben nagy, oldalirányban terjedő elváltozások colorectalis reszekciójára utalt.
  • Tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A cél adenoma lézió korábbi reszekciója vagy reszekció kísérlete
  • Az invazív rosszindulatú daganat endoszkópos megjelenése
  • 18 év alatti életkor
  • Terhesség
  • Aktív gyulladásos vastagbélbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség)
  • Az aszpirintől eltérő véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata a nemzetközileg elismert irányelveken kívül
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) IV-V. osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ESD
Nyílt SMIC-stigmákkal rendelkező lézió vagy magas kockázatú (=> 10%) rejtett SMIC-re.
Az endoszkópos submucosalis dissection (ESD) az LSL en-bloc reszekcióját eredményezi, függetlenül a lézió méretétől. Ez lehetővé teszi a SMIC, az R0/R1 reszekció és az invázió mélységének pontos hisztopatológiai értékelését. Az ESD potenciálisan gyógyító hatásúnak tekinthető a felszíni rákos megbetegedések (T1a) esetében.
Más nevek:
  • ESD
Aktív összehasonlító: EMR
Nyílt vagy alacsony kockázattal járó elváltozás (
Az EMR a vastagbél LSL kezelésének jelenlegi szabványa, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. A => 20 mm-es LSL-eket gyakran darabonként vágják le. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a reszekciós határ lágy koagulációja az en-bloc reszekcióhoz hasonlóhoz csökkenti a kiújulási arányt.
Más nevek:
  • EMR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti beutaló aránya
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
Műtéti beutaló előfordulása nem gyógyító endoszkópos reszekció miatt.
3 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
Az en-bloc reszekció sebessége tiszta reszekciós margókkal.
3 hónappal az eljárást követően
En Bloc reszekciós arány
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
Az en-bloc reszekció aránya
3 hónappal az eljárást követően
Technikai sikerarány
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
A protokoll szerint végrehajtott eljárások aránya
3 hónappal az eljárást követően
Az eljárás időtartama
Időkeret: eljárást
Az eljárás időtartama percben.
eljárást
Az adenoma kiújulási aránya
Időkeret: 3 év az eljárás után
A kiújuló adenoma aránya a reszekció helyén a követés során.
3 év az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel