- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04008407
ESD a kolorektális LSL-hez szelektív stratégia alkalmazásával – jövőbeli kohorsz-tanulmány (COVERT)
Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció sessilis polipokra és a vastagbél oldalirányban terjedő elváltozásaira szelektív stratégia alkalmazásával - prospektív kohorsz vizsgálat
Vastagbél Az oldalirányban terjedő elváltozások (LSL) => 20 mm nagy a kockázata a rák kialakulásának. A nyálkahártya alatti invazív rák (SMIC) nyilvánvaló stigmáit jól jellemezték, és az V. típusú Kudo-besorolás szerint fekélyesedést és felszíni gödörmintázat-változásokat tartalmaznak.
Egy közelmúltbeli jelentésben az LSL kockázati tényezői SMIC-vel és nyilvánvaló stigmák nélkül (pl. rejtett SMIC) leírták. Ezen elváltozások „en-bloc” reszekciója lehetővé teszi a jobb szövettani stádium meghatározását, és potenciálisan csökkenti a sebészeti reszekció szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 14 000 beteget diagnosztizálnak, a colorectalis carcinoma (CRC) a második leggyakrabban invazív rosszindulatú daganat Ausztráliában. A CRC korai stádiumban történő diagnosztizálásával, hanem a prekurzor adenomák eltávolításával is, a polipektómiával végzett kolonoszkópia csökkenti a CRC kialakulásának és elhalálozásának kockázatát.
Az oldalirányban terjedő léziók >= 20 mm (LSL) nagyobb valószínűséggel rákká fejlődnek. Az LSL prevalenciája 1-5% között mozog a szűrési populációban. A vastagbéltükrözés során talált vastagbél-adenómák rosszindulatú progressziójának kockázata a lézió méretével nő, azaz a rákmegelőző hatás nagy léziók esetén valószínűleg maximális. Az LSL-ben szenvedő betegeknél nagyobb a rosszindulatú daganatok kockázata, és nagyobb az adenoma kiújulási aránya a lézió eltávolítása után, mint a kicsiny polipoknál.
Az endoszkópos képalkotás ma már pontosan megjósolhatja az LSL-t submucosális invazív rákkal (SMIC) az LSL morfológiájának (párizsi osztályozás, granularitás) és a felszíni gödörmintázat (Kudo osztályozás) értékelésével. Az ilyen esetek LSL-nek tekinthetők, és nyilvánvaló a SMIC kockázata.
A közelmúltban megjelent publikációk rávilágítottak arra, hogy egyes LSL-ek nyilvánvaló morfológiai jellemzők nélkül is tartalmazhatnak SMIC-et (pl. magas a rejtett SMIC kockázata). Ezek a rejtett SMIC magas kockázatával járó LSL-ek a lézió helye és a lézió morfológiája alapján rétegzett LSL-eket.
Az LSL-ek általában az esetek több mint 90%-ában kompetens kezekben biztonságosan és hatékonyan eltávolíthatók széles területű endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (WF-EMR).
A WF-EMR egyik hátránya, hogy részleges reszekciót igényel, és így korlátozott a teljes kimetszés és a submucosalis invázió mélységének értékelése olyan esetekben, amikor SMIC van jelen.
Így onkológiai szempontból előnyösebb az endoszkópos en-bloc reszekció, hogy egyetlen mintát nyerjünk a megfelelő kórszövettani értékeléshez. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) egy olyan technika, amely manapság a teljes endoszkópos és szövettani reszekció, az R0 jelzésű, előnyben részesített módszere. A retrospektív kohorsz- és metaanalízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az ESD konzisztensebb onkológiai reszekciót biztosít, csökkentett kiújulási rátával. A technika fő korlátai azonban a megnövekedett eljárási idővel és az eljárás végrehajtásához szükséges készségekkel kapcsolatosak.
Az ESD másik jelentős korlátja az eljárással járó jelentős költség, amely magában foglalja az eljárás idejét és a további felszereléseket az esetleges későbbi szövődmények kezelésén túl. Mint ilyen, a nyugati országokban még nem alkalmazták az ESD-t, mint az összes kolorektális lézió ellátásának standardját, azonban fontos szerepe lehet a szelektív esetekben, különösen akkor, ha aggodalomra ad okot a submucosalis invazív rák (SMIC) miatt.
A kutatók szelektív ESD-stratégiát javasolnak azoknál a betegeknél, akik a SMIC nyilvánvaló bizonyítékaira összpontosítanak, és akiknél magas a rejtett SMIC kockázata (a definíció szerint a kockázat >10%). A kutatók egy prospektív kohorsz-tanulmányt fognak követni, amely a szelektív ESD-stratégia használatát értékeli a vastagbélben a nyugati populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael J Bourke, MBBS
- Telefonszám: +61288905555
- E-mail: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefonszám: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg vastagbélben nagy, oldalirányban terjedő elváltozások colorectalis reszekciójára utalt.
- Tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A cél adenoma lézió korábbi reszekciója vagy reszekció kísérlete
- Az invazív rosszindulatú daganat endoszkópos megjelenése
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Aktív gyulladásos vastagbélbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség)
- Az aszpirintől eltérő véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata a nemzetközileg elismert irányelveken kívül
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) IV-V. osztály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESD
Nyílt SMIC-stigmákkal rendelkező lézió vagy magas kockázatú (=> 10%) rejtett SMIC-re.
|
Az endoszkópos submucosalis dissection (ESD) az LSL en-bloc reszekcióját eredményezi, függetlenül a lézió méretétől.
Ez lehetővé teszi a SMIC, az R0/R1 reszekció és az invázió mélységének pontos hisztopatológiai értékelését.
Az ESD potenciálisan gyógyító hatásúnak tekinthető a felszíni rákos megbetegedések (T1a) esetében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EMR
Nyílt vagy alacsony kockázattal járó elváltozás (
|
Az EMR a vastagbél LSL kezelésének jelenlegi szabványa, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult.
A => 20 mm-es LSL-eket gyakran darabonként vágják le.
A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a reszekciós határ lágy koagulációja az en-bloc reszekcióhoz hasonlóhoz csökkenti a kiújulási arányt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti beutaló aránya
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Műtéti beutaló előfordulása nem gyógyító endoszkópos reszekció miatt.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Az en-bloc reszekció sebessége tiszta reszekciós margókkal.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
|
En Bloc reszekciós arány
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Az en-bloc reszekció aránya
|
3 hónappal az eljárást követően
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
A protokoll szerint végrehajtott eljárások aránya
|
3 hónappal az eljárást követően
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: eljárást
|
Az eljárás időtartama percben.
|
eljárást
|
|
Az adenoma kiújulási aránya
Időkeret: 3 év az eljárás után
|
A kiújuló adenoma aránya a reszekció helyén a követés során.
|
3 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .