- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04008407
ESD pro kolorektální LSL pomocí selektivní strategie – prospektivní kohortová studie (COVERT)
Endoskopická submukózní disekce přisedlých polypů a laterálně se šířících lézí kolorekta pomocí selektivní strategie – prospektivní kohortová studie
Colonické laterálně se šířící léze (LSL) => 20 mm jsou vystaveny vysokému riziku progrese v rakovinu. Zjevná stigmata submukózního invazivního karcinomu (SMIC) byla dobře charakterizována a zahrnuje ulceraci a změny povrchových jamek podle Kudo klasifikace typu V.
V nedávné zprávě byly rizikové faktory pro LSL se SMIC a bez zjevných stigmat (tj. skryté SMIC) byly popsány. Resekce těchto lézí „en-bloc“ může umožnit lepší histologické stanovení stadia a potenciálně snížit potřebu chirurgické resekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S více než 14 000 pacienty diagnostikovanými ročně je kolorektální karcinom (CRC) druhým nejčastěji invazivním maligním onemocněním v Austrálii. Kolonoskopie s polypektomií nejen včasnou diagnostikou CRC, ale také odstraněním prekurzorových adenomů snižuje riziko rozvoje a úmrtí na CRC.
Laterálně se šířící léze >= 20 mm (LSL) mají větší pravděpodobnost progrese v rakovinu. Prevalence LSL se u screeningové populace pohybuje od 1 do 5 %. Riziko maligní progrese kolorektálních adenomů zjištěných během kolonoskopie se zvyšuje s velikostí léze, tj. preventivní účinek rakoviny je pravděpodobně maximální u velkých lézí. Pacienti s LSL mají vyšší riziko malignity a vyšší míru recidivy adenomu po odstranění léze ve srovnání s diminutivními polypy.
Endoskopické zobrazování nyní může přesně předpovídat LSL se submukózním invazivním karcinomem (SMIC) prostřednictvím hodnocení morfologie LSL (klasifikace Paříže, granularita) a povrchových jamek (klasifikace Kudo). Takové případy lze považovat za LSL se zjevným rizikem SMIC.
Nedávná publikace zdůraznila, že některé LSL mohou obsahovat SMIC bez zjevných morfologických znaků (tj. vysoké riziko pro skryté SMIC). Tyto LSL s vysokým rizikem skrytých SMIC stratifikovaných LSL na základě umístění léze a morfologie léze.
Obecně lze LSL bezpečně a účinně odstranit endoskopickou mukózní resekcí širokého pole (WF-EMR) ve více než 90 % případů v kompetentních rukou.
Jednou z nevýhod WF-EMR je, že vyžaduje částečnou resekci, a proto je omezena v poskytování hodnocení kompletní excize a hloubky submukózní invaze v případech, kdy je přítomen SMIC.
Endoskopická en-bloc resekce je tedy z onkologického hlediska výhodnější pro získání jediného vzorku pro správné histopatologické vyšetření. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je technika, která se nyní stává preferovanou metodou pro dosažení kompletní endoskopické a histologické resekce, označované jako R0. Důkazy z retrospektivní kohorty a metaanalýz naznačují, že ESD poskytuje konzistentnější onkologickou resekci se sníženou mírou recidivy. Hlavní omezení této techniky se však týkají prodloužení doby procedury a souboru dovedností požadovaných pro provedení procedury.
Jedním z dalších hlavních omezení ESD jsou značné náklady spojené s výkonem, které kromě léčby případných následných komplikací zahrnuje dobu výkonu a další vybavení. Implementace ESD jako standardu péče o všechny kolorektální léze jako taková nebyla v západních zemích provedena, nicméně může mít důležitou roli u selektivních případů, zejména tam, kde existuje obava ze submukózního invazivního karcinomu (SMIC).
Vyšetřovatelé navrhují selektivní ESD strategii, která má být provedena u pacientů se zaměřením na zjevný důkaz SMIC au pacientů s vysokým rizikem skrytého SMIC (definovaného jako riziko > 10 %). Vyšetřovatelé budou sledovat prospektivní kohortovou studii hodnotící použití selektivní ESD strategie v kolorektu v západní populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Bourke, MBBS
- Telefonní číslo: +61288905555
- E-mail: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefonní číslo: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti doporučovali kolorektální resekci velkých laterálně se šířících lézí v tlustém střevě.
- Může dát informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce nebo pokus o resekci cílové léze adenomu
- Endoskopický vzhled invazivní malignity
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Aktivní zánětlivé stavy tlustého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev)
- Použití jiných antikoagulačních nebo protidestičkových látek než aspirinu mimo mezinárodně uznávané směrnice
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) IV-V stupeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESD
Léze se zjevnými stigmaty SMIC nebo léze s vysokým rizikem (=> 10 %) pro skryté SMIC.
|
Endoskopická submukózní disekce (ESD) vede k en-bloc resekci LSL bez ohledu na velikost léze.
To umožňuje přesné histopatologické posouzení SMIC, resekce R0/R1 a hloubky invaze.
ESD je považována za potenciálně léčebnou pro povrchové rakoviny (T1a).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EMR
Léze bez zjevného nebo nízkého rizika (
|
EMR je současný standard pro léčbu LSL tlustého střeva a byl ověřen jako bezpečný a účinný.
LSL => 20 mm jsou často resekovány po částech.
Nedávné výzkumy ukazují, že měkká koagulace resekčního okraje snižuje míru recidivy jako u en-bloc resekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení na chirurgii
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Incidence chirurgického doporučení v důsledku nekurativní endoskopické resekce.
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Četnost en-bloc resekce s jasnými resekčními okraji.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
En Bloc rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Míra en-blokové resekce
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Míra provedených procedur podle protokolu
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Délka řízení
Časové okno: postup
|
Délka procedury v minutách.
|
postup
|
|
Míra recidivy adenomu
Časové okno: 3 roky po proceduře
|
Míra recidivujícího adenomu v místě resekce při sledování.
|
3 roky po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko