Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESD pro kolorektální LSL pomocí selektivní strategie – prospektivní kohortová studie (COVERT)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskopická submukózní disekce přisedlých polypů a laterálně se šířících lézí kolorekta pomocí selektivní strategie – prospektivní kohortová studie

Colonické laterálně se šířící léze (LSL) => 20 mm jsou vystaveny vysokému riziku progrese v rakovinu. Zjevná stigmata submukózního invazivního karcinomu (SMIC) byla dobře charakterizována a zahrnuje ulceraci a změny povrchových jamek podle Kudo klasifikace typu V.

V nedávné zprávě byly rizikové faktory pro LSL se SMIC a bez zjevných stigmat (tj. skryté SMIC) byly popsány. Resekce těchto lézí „en-bloc“ může umožnit lepší histologické stanovení stadia a potenciálně snížit potřebu chirurgické resekce.

Přehled studie

Detailní popis

S více než 14 000 pacienty diagnostikovanými ročně je kolorektální karcinom (CRC) druhým nejčastěji invazivním maligním onemocněním v Austrálii. Kolonoskopie s polypektomií nejen včasnou diagnostikou CRC, ale také odstraněním prekurzorových adenomů snižuje riziko rozvoje a úmrtí na CRC.

Laterálně se šířící léze >= 20 mm (LSL) mají větší pravděpodobnost progrese v rakovinu. Prevalence LSL se u screeningové populace pohybuje od 1 do 5 %. Riziko maligní progrese kolorektálních adenomů zjištěných během kolonoskopie se zvyšuje s velikostí léze, tj. preventivní účinek rakoviny je pravděpodobně maximální u velkých lézí. Pacienti s LSL mají vyšší riziko malignity a vyšší míru recidivy adenomu po odstranění léze ve srovnání s diminutivními polypy.

Endoskopické zobrazování nyní může přesně předpovídat LSL se submukózním invazivním karcinomem (SMIC) prostřednictvím hodnocení morfologie LSL (klasifikace Paříže, granularita) a povrchových jamek (klasifikace Kudo). Takové případy lze považovat za LSL se zjevným rizikem SMIC.

Nedávná publikace zdůraznila, že některé LSL mohou obsahovat SMIC bez zjevných morfologických znaků (tj. vysoké riziko pro skryté SMIC). Tyto LSL s vysokým rizikem skrytých SMIC stratifikovaných LSL na základě umístění léze a morfologie léze.

Obecně lze LSL bezpečně a účinně odstranit endoskopickou mukózní resekcí širokého pole (WF-EMR) ve více než 90 % případů v kompetentních rukou.

Jednou z nevýhod WF-EMR je, že vyžaduje částečnou resekci, a proto je omezena v poskytování hodnocení kompletní excize a hloubky submukózní invaze v případech, kdy je přítomen SMIC.

Endoskopická en-bloc resekce je tedy z onkologického hlediska výhodnější pro získání jediného vzorku pro správné histopatologické vyšetření. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je technika, která se nyní stává preferovanou metodou pro dosažení kompletní endoskopické a histologické resekce, označované jako R0. Důkazy z retrospektivní kohorty a metaanalýz naznačují, že ESD poskytuje konzistentnější onkologickou resekci se sníženou mírou recidivy. Hlavní omezení této techniky se však týkají prodloužení doby procedury a souboru dovedností požadovaných pro provedení procedury.

Jedním z dalších hlavních omezení ESD jsou značné náklady spojené s výkonem, které kromě léčby případných následných komplikací zahrnuje dobu výkonu a další vybavení. Implementace ESD jako standardu péče o všechny kolorektální léze jako taková nebyla v západních zemích provedena, nicméně může mít důležitou roli u selektivních případů, zejména tam, kde existuje obava ze submukózního invazivního karcinomu (SMIC).

Vyšetřovatelé navrhují selektivní ESD strategii, která má být provedena u pacientů se zaměřením na zjevný důkaz SMIC au pacientů s vysokým rizikem skrytého SMIC (definovaného jako riziko > 10 %). Vyšetřovatelé budou sledovat prospektivní kohortovou studii hodnotící použití selektivní ESD strategie v kolorektu v západní populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

391

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti doporučovali kolorektální resekci velkých laterálně se šířících lézí v tlustém střevě.
  • Může dát informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce nebo pokus o resekci cílové léze adenomu
  • Endoskopický vzhled invazivní malignity
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Aktivní zánětlivé stavy tlustého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Použití jiných antikoagulačních nebo protidestičkových látek než aspirinu mimo mezinárodně uznávané směrnice
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) IV-V stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESD
Léze se zjevnými stigmaty SMIC nebo léze s vysokým rizikem (=> 10 %) pro skryté SMIC.
Endoskopická submukózní disekce (ESD) vede k en-bloc resekci LSL bez ohledu na velikost léze. To umožňuje přesné histopatologické posouzení SMIC, resekce R0/R1 a hloubky invaze. ESD je považována za potenciálně léčebnou pro povrchové rakoviny (T1a).
Ostatní jména:
  • ESD
Aktivní komparátor: EMR
Léze bez zjevného nebo nízkého rizika (
EMR je současný standard pro léčbu LSL tlustého střeva a byl ověřen jako bezpečný a účinný. LSL => 20 mm jsou často resekovány po částech. Nedávné výzkumy ukazují, že měkká koagulace resekčního okraje snižuje míru recidivy jako u en-bloc resekcí.
Ostatní jména:
  • EMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení na chirurgii
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Incidence chirurgického doporučení v důsledku nekurativní endoskopické resekce.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Četnost en-bloc resekce s jasnými resekčními okraji.
3 měsíce po zákroku
En Bloc rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Míra en-blokové resekce
3 měsíce po zákroku
Technická úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Míra provedených procedur podle protokolu
3 měsíce po zákroku
Délka řízení
Časové okno: postup
Délka procedury v minutách.
postup
Míra recidivy adenomu
Časové okno: 3 roky po proceduře
Míra recidivujícího adenomu v místě resekce při sledování.
3 roky po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Předplatit