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선택적 전략을 사용하는 대장 LSL에 대한 ESD - 전향적 코호트 연구 (COVERT)

2025년 3월 25일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

선택적 전략을 이용한 대장 직장의 경직성 용종 및 측방 확산 병변에 대한 내시경적 점막하 절제술 - 전향적 코호트 연구

결장 측방 확산 병변(LSL) => 20mm는 암으로 진행될 위험이 높습니다. 점막하 침습성 암(SMIC)의 명백한 성흔은 잘 특성화되어 있으며 유형 V의 Kudo 분류에 따라 궤양 및 표면 구덩이 패턴 변화를 포함합니다.

최근 보고서에서 SMIC가 있고 명백한 낙인이 없는 LSL의 위험 요소(즉, 은밀한 SMIC)가 기술되었다. 이러한 병변의 '일괄' 절제는 더 나은 조직학적 병기결정을 허용하고 잠재적으로 외과적 절제의 필요성을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 14,000명 이상의 환자가 진단되는 대장암(CRC)은 호주에서 두 번째로 빈번한 침습성 악성 종양입니다. 용종절제술을 동반한 대장내시경 검사는 초기 단계에서 CRC를 진단할 뿐만 아니라 전구 선종을 제거함으로써 CRC로 발전하고 사망할 위험을 줄입니다.

측면으로 퍼지는 병변 >= 20mm(LSL)는 암으로 진행될 가능성이 더 높습니다. LSL의 유병률은 선별 인구에서 1~5%입니다. 대장 내시경 검사 중에 발견되는 대장 선종의 악성 진행 위험은 병변 크기에 따라 증가합니다. 즉, 암 예방 효과는 큰 병변에서 최대가 될 수 있습니다. LSL 환자는 작은 용종에 비해 악성 위험이 더 높고 병변 제거 후 선종 재발률이 더 높습니다.

내시경 영상은 이제 LSL 형태(Paris 분류, 세분성) 및 표면 구덩이 패턴(Kudo 분류)의 평가를 통해 점막하 침윤성 암(SMIC)이 있는 LSL을 정확하게 예측할 수 있습니다. 이러한 경우는 명백한 SMIC 위험이 있는 LSL이 있는 것으로 간주할 수 있습니다.

최근 간행물은 일부 LSL이 명백한 형태학적 특징(즉, 은밀한 SMIC에 대한 높은 위험). 은밀한 SMIC 계층화 LSL의 위험이 높은 이러한 LSL은 병변 위치 및 병변 형태를 기반으로 합니다.

일반적으로 LSL은 유능한 손의 경우 90% 이상에서 광시야 내시경 점막 절제술(WF-EMR)로 안전하고 효과적으로 제거할 수 있습니다.

WF-EMR의 단점 중 하나는 단편적인 절제가 필요하므로 SMIC가 있는 경우 완전한 절제 및 점막하 침범의 깊이를 평가하는 데 제한이 있다는 것입니다.

따라서 적절한 조직병리학적 평가를 위한 단일 검체를 얻기 위해서는 종양학적 관점에서 내시경적 일괄 절제술이 바람직하다. 내시경 점막하 절제술(ESD)은 R0이라고 하는 완전한 내시경 및 조직학적 절제를 달성하기 위해 현재 선호되는 방법이 되고 있는 기술입니다. 후향적 코호트 및 메타 분석의 증거에 따르면 ESD는 재발률을 낮추면서 보다 일관된 종양 절제술을 제공합니다. 그러나이 기술의 주요 제한 사항은 절차 수행에 필요한 절차 시간 및 기술 집합 증가와 관련이 있습니다.

ESD의 다른 주요 제한 사항 중 하나는 절차와 관련된 상당한 비용입니다. 여기에는 후속 합병증 치료 외에 절차 시간 및 추가 장비가 포함됩니다. 이와 같이 ESD를 모든 결장직장 병변에 대한 치료 표준으로 구현하는 것은 서방 국가에서 수행되지 않았지만 특히 점막하 침윤성 암(SMIC)에 대한 우려가 있는 선별적인 경우에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

연구자들은 SMIC의 명백한 증거에 초점을 맞춘 환자와 은밀한 SMIC 위험이 높은 환자(위험 >10%로 정의됨)에 대해 수행할 선택적 ESD 전략을 제안합니다. 조사관은 서부 인구의 결장직장에서 선택적 ESD 전략의 사용을 평가하는 전향적 코호트 연구를 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

391

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 결장에서 측면으로 퍼지는 큰 병변의 결장직장 절제술을 의뢰했습니다.
  • 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 표적 선종 병변의 이전 절제술 또는 시도된 절제술
  • 침윤성 악성종양의 내시경 소견
  • 18세 미만
  • 임신
  • 활동성 염증 결장 상태(예: 염증성 장 질환)
  • 국제적으로 인정된 지침 이외의 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 사용
  • 미국마취학회(ASA) 등급 IV-V

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESD
SMIC의 명백한 낙인이 있는 병변 또는 은밀한 SMIC에 대한 고위험(=> 10%) 병변.
절차: 내시경 점막하 절개
내시경적 점막하 절개(ESD)는 병변 크기에 관계없이 LSL의 일괄 절제를 초래합니다. 이를 통해 SMIC, R0/R1 절제 및 침입 깊이에 대한 정확한 조직병리학적 평가가 가능합니다. ESD는 표재성 암(T1a)에 대한 잠재적 치료법으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • ESD
활성 비교기: EMR
(
절차: 내시경 점막절제술
EMR은 결장 LSL 치료를 위한 현재 표준이며 안전하고 효과적인 것으로 검증되었습니다. LSL => 20mm는 단편적으로 절제되는 경우가 많습니다. 최근 연구에 따르면 절제연 연화 응고는 일괄 절제와 유사한 재발률을 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • EMR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의뢰 비율
기간: 시술 후 3개월
비근치적 내시경적 절제로 인한 외과적 의뢰의 발생률.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 시술 후 3개월
절제 마진이 명확한 일괄 절제율.
시술 후 3개월
일괄 절제율
기간: 시술 후 3개월
일괄 절제율
시술 후 3개월
기술적 성공률
기간: 시술 후 3개월
프로토콜에 따라 완료되는 절차 비율
시술 후 3개월
절차 기간
기간: 절차
절차 기간(분).
절차
선종 재발율
기간: 시술 후 3년
후속 조치에서 절제 부위의 재발성 선종 비율.
시술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sydney Local Health District

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AU RED HREC/17/WMEAD/497

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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