- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04008407
ESD dla LSL jelita grubego przy użyciu strategii selektywnej - prospektywne badanie kohortowe (COVERT)
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa w przypadku siedzących polipów i bocznie rozprzestrzeniających się zmian jelita grubego z zastosowaniem strategii selektywnej – prospektywne badanie kohortowe
Zmiany chorobowe rozprzestrzeniające się w kierunku bocznym okrężnicy (LSL) => 20 mm są obarczone wysokim ryzykiem progresji do nowotworu. Jawne znamiona inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC) zostały dobrze scharakteryzowane i obejmują owrzodzenia i zmiany w strukturze zagłębień powierzchniowych zgodnie z klasyfikacją typu V Kudo.
W niedawnym raporcie czynniki ryzyka LSL z SMIC i bez jawnych stygmatów (tj. tajny SMIC). Resekcja tych zmian „en-bloc” może pozwolić na lepszą ocenę histologiczną i potencjalnie zmniejszyć potrzebę resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z ponad 14 000 pacjentów diagnozowanych rocznie, rak jelita grubego (CRC) jest drugim najczęściej inwazyjnym nowotworem złośliwym w Australii. Kolonoskopia z polipektomią, nie tylko wykrywając CRC we wczesnym stadium, ale także usuwając gruczolaki prekursorowe, zmniejsza ryzyko rozwoju i zgonu z powodu CRC.
Zmiany rozprzestrzeniające się bocznie >= 20 mm (LSL) mają większe prawdopodobieństwo przekształcenia się w raka. Częstość występowania LSL waha się od 1-5% w populacji objętej badaniem przesiewowym. Ryzyko progresji złośliwej gruczolaków jelita grubego stwierdzonych podczas kolonoskopii wzrasta wraz z wielkością zmiany, tj. efekt prewencji nowotworu jest prawdopodobnie największy w przypadku dużych zmian. Pacjenci z LSL mają większe ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego i wyższy odsetek nawrotów gruczolaka po usunięciu zmiany w porównaniu z małymi polipami.
Obrazowanie endoskopowe może teraz dokładnie przewidywać LSL z inwazyjnym rakiem podśluzówkowym (SMIC) poprzez ocenę morfologii LSL (klasyfikacja paryska, ziarnistość) i wzoru wgłębień na powierzchni (klasyfikacja Kudo). Takie przypadki można uznać za mające LSL z jawnym ryzykiem SMIC.
Niedawna publikacja podkreśliła, że niektóre LSL mogą hrbor SMIC bez jawnych cech morfologicznych (tj. wysokie ryzyko dla ukrytego SMIC). Te LSL z wysokim ryzykiem ukrytych warstw LSL SMIC w oparciu o lokalizację zmiany i morfologię zmiany.
Zasadniczo LSL można bezpiecznie i skutecznie usunąć za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej szerokiego pola (WF-EMR) w ponad 90% przypadków we właściwych rękach.
Jedną z wad WF-EMR jest to, że wymaga fragmentarycznej resekcji, a zatem jest ograniczona w ocenie całkowitego wycięcia i głębokości inwazji podśluzówkowej w przypadkach, w których występuje SMIC.
Dlatego endoskopowa resekcja en-bloc jest preferowana z onkologicznego punktu widzenia w celu uzyskania pojedynczego wycinka do właściwej oceny histopatologicznej. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to technika, która staje się obecnie preferowaną metodą uzyskiwania całkowitej resekcji endoskopowej i histologicznej, określanej jako R0. Dowody z retrospektywnej kohorty i metaanaliz sugerują, że ESD zapewnia bardziej spójną resekcję onkologiczną ze zmniejszoną częstością nawrotów. Jednak główne ograniczenia tej techniki dotyczą wydłużenia czasu zabiegu i zestawu umiejętności wymaganych do wykonania zabiegu.
Jednym z innych głównych ograniczeń ESD jest znaczny koszt związany z zabiegiem, który obejmuje czas zabiegu i dodatkowe wyposażenie oprócz leczenia wszelkich późniejszych powikłań. W związku z tym wdrożenie ESD jako standardu postępowania we wszystkich zmianach jelita grubego nie zostało podjęte w krajach zachodnich, jednak może odgrywać ważną rolę w wybiórczych przypadkach, zwłaszcza w przypadku inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC).
Badacze proponują selektywną strategię ESD dla pacjentów skupiających się na jawnych dowodach SMIC i tych z wysokim ryzykiem ukrytego SMIC (zdefiniowanego jako ryzyko >10%). Badacze będą śledzić prospektywne badanie kohortowe oceniające zastosowanie selektywnej strategii ESD w jelicie grubym w zachodniej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael J Bourke, MBBS
- Numer telefonu: +61288905555
- E-mail: endoscopyresearch.westmead@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Numer telefonu: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy zostali skierowani na resekcję jelita grubego z powodu dużych bocznie szerzących się zmian w jelicie grubym.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza resekcja lub próba resekcji docelowej zmiany gruczolaka
- Endoskopowy obraz inwazyjnego nowotworu złośliwego
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Aktywne stany zapalne okrężnicy (np. zapalna choroba jelit)
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna poza uznanymi międzynarodowo wytycznymi
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stopień IV-V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ESD
Zmiany z jawnymi znamionami SMIC lub z wysokim ryzykiem (=> 10%) ukrytego SMIC.
|
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) skutkuje resekcją en-bloc LSL, niezależnie od wielkości zmiany.
Pozwala to na dokładną ocenę histopatologiczną SMIC, resekcji R0/R1 oraz głębokości naciekania.
ESD jest uważane za potencjalnie lecznicze w przypadku powierzchownych nowotworów (T1a).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EMR
Zmiana bez jawnego lub niskiego ryzyka (
|
EMR jest aktualnym standardem leczenia LSL okrężnicy i została potwierdzona jako bezpieczna i skuteczna.
LSL => 20 mm są często wycinane fragmentarycznie.
Ostatnie badania pokazują, że miękka koagulacja marginesu resekcji zmniejsza częstość nawrotów do poziomu podobnego do resekcji en-bloc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skierowań chirurgicznych
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Częstość skierowań chirurgicznych z powodu nieleczniczej resekcji endoskopowej.
|
Procedura po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Częstość resekcji en-bloc z wyraźnymi marginesami resekcji.
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik resekcji En Bloc
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Częstość resekcji en-bloc
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Wskaźnik wykonanych procedur zgodnie z protokołem
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: procedura
|
Czas trwania procedury w minutach.
|
procedura
|
|
Częstość nawrotów gruczolaka
Ramy czasowe: Procedura po 3 latach
|
Częstość nawrotów gruczolaka w miejscu resekcji podczas obserwacji.
|
Procedura po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Iishi H, Tatsuta M, Iseki K, Narahara H, Uedo N, Sakai N, Ishikawa H, Otani T, Ishiguro S. Endoscopic piecemeal resection with submucosal saline injection of large sessile colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2000 Jun;51(6):697-700. doi: 10.1067/mge.2000.104652.
- Risio M. The natural history of colorectal adenomas and early cancer. Pathologe. 2012 Nov;33 Suppl 2:206-10. doi: 10.1007/s00292-012-1640-6.
- Nanda KS, Tutticci N, Burgess NG, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Endoscopic mucosal resection of laterally spreading lesions involving the ileocecal valve: technique, risk factors for failure, and outcomes. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):710-8. doi: 10.1055/s-0034-1391732. Epub 2015 Mar 12.
- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
- Lee EJ, Lee JB, Lee SH, Youk EG. Endoscopic treatment of large colorectal tumors: comparison of endoscopic mucosal resection, endoscopic mucosal resection-precutting, and endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2220-30. doi: 10.1007/s00464-012-2164-0. Epub 2012 Jan 26.
- Terasaki M, Tanaka S, Oka S, Nakadoi K, Takata S, Kanao H, Yoshida S, Chayama K. Clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for laterally spreading tumors larger than 20 mm. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):734-40. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06977.x.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU RED HREC/17/WMEAD/497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
-
Cook Group IncorporatedZakończonyRozwarstwienie aortyStany Zjednoczone
-
JOTEC GmbHAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty | Krwiak śródścienny | Ostra dyssekcja DeBakeya I | Ostre rozwarstwienie typu ANiemcy
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Tętniak piersiowo-brzuszny | Tętniak aorty przynerkowej | Tętniak okołonerkowy | Nieudane poprzednie naprawy podnerkowe (nieudany EVAR)Stany Zjednoczone