Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESD dla LSL jelita grubego przy użyciu strategii selektywnej - prospektywne badanie kohortowe (COVERT)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa w przypadku siedzących polipów i bocznie rozprzestrzeniających się zmian jelita grubego z zastosowaniem strategii selektywnej – prospektywne badanie kohortowe

Zmiany chorobowe rozprzestrzeniające się w kierunku bocznym okrężnicy (LSL) => 20 mm są obarczone wysokim ryzykiem progresji do nowotworu. Jawne znamiona inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC) zostały dobrze scharakteryzowane i obejmują owrzodzenia i zmiany w strukturze zagłębień powierzchniowych zgodnie z klasyfikacją typu V Kudo.

W niedawnym raporcie czynniki ryzyka LSL z SMIC i bez jawnych stygmatów (tj. tajny SMIC). Resekcja tych zmian „en-bloc” może pozwolić na lepszą ocenę histologiczną i potencjalnie zmniejszyć potrzebę resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z ponad 14 000 pacjentów diagnozowanych rocznie, rak jelita grubego (CRC) jest drugim najczęściej inwazyjnym nowotworem złośliwym w Australii. Kolonoskopia z polipektomią, nie tylko wykrywając CRC we wczesnym stadium, ale także usuwając gruczolaki prekursorowe, zmniejsza ryzyko rozwoju i zgonu z powodu CRC.

Zmiany rozprzestrzeniające się bocznie >= 20 mm (LSL) mają większe prawdopodobieństwo przekształcenia się w raka. Częstość występowania LSL waha się od 1-5% w populacji objętej badaniem przesiewowym. Ryzyko progresji złośliwej gruczolaków jelita grubego stwierdzonych podczas kolonoskopii wzrasta wraz z wielkością zmiany, tj. efekt prewencji nowotworu jest prawdopodobnie największy w przypadku dużych zmian. Pacjenci z LSL mają większe ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego i wyższy odsetek nawrotów gruczolaka po usunięciu zmiany w porównaniu z małymi polipami.

Obrazowanie endoskopowe może teraz dokładnie przewidywać LSL z inwazyjnym rakiem podśluzówkowym (SMIC) poprzez ocenę morfologii LSL (klasyfikacja paryska, ziarnistość) i wzoru wgłębień na powierzchni (klasyfikacja Kudo). Takie przypadki można uznać za mające LSL z jawnym ryzykiem SMIC.

Niedawna publikacja podkreśliła, że ​​niektóre LSL mogą hrbor SMIC bez jawnych cech morfologicznych (tj. wysokie ryzyko dla ukrytego SMIC). Te LSL z wysokim ryzykiem ukrytych warstw LSL SMIC w oparciu o lokalizację zmiany i morfologię zmiany.

Zasadniczo LSL można bezpiecznie i skutecznie usunąć za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej szerokiego pola (WF-EMR) w ponad 90% przypadków we właściwych rękach.

Jedną z wad WF-EMR jest to, że wymaga fragmentarycznej resekcji, a zatem jest ograniczona w ocenie całkowitego wycięcia i głębokości inwazji podśluzówkowej w przypadkach, w których występuje SMIC.

Dlatego endoskopowa resekcja en-bloc jest preferowana z onkologicznego punktu widzenia w celu uzyskania pojedynczego wycinka do właściwej oceny histopatologicznej. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to technika, która staje się obecnie preferowaną metodą uzyskiwania całkowitej resekcji endoskopowej i histologicznej, określanej jako R0. Dowody z retrospektywnej kohorty i metaanaliz sugerują, że ESD zapewnia bardziej spójną resekcję onkologiczną ze zmniejszoną częstością nawrotów. Jednak główne ograniczenia tej techniki dotyczą wydłużenia czasu zabiegu i zestawu umiejętności wymaganych do wykonania zabiegu.

Jednym z innych głównych ograniczeń ESD jest znaczny koszt związany z zabiegiem, który obejmuje czas zabiegu i dodatkowe wyposażenie oprócz leczenia wszelkich późniejszych powikłań. W związku z tym wdrożenie ESD jako standardu postępowania we wszystkich zmianach jelita grubego nie zostało podjęte w krajach zachodnich, jednak może odgrywać ważną rolę w wybiórczych przypadkach, zwłaszcza w przypadku inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC).

Badacze proponują selektywną strategię ESD dla pacjentów skupiających się na jawnych dowodach SMIC i tych z wysokim ryzykiem ukrytego SMIC (zdefiniowanego jako ryzyko >10%). Badacze będą śledzić prospektywne badanie kohortowe oceniające zastosowanie selektywnej strategii ESD w jelicie grubym w zachodniej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

391

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy zostali skierowani na resekcję jelita grubego z powodu dużych bocznie szerzących się zmian w jelicie grubym.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja lub próba resekcji docelowej zmiany gruczolaka
  • Endoskopowy obraz inwazyjnego nowotworu złośliwego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Aktywne stany zapalne okrężnicy (np. zapalna choroba jelit)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna poza uznanymi międzynarodowo wytycznymi
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stopień IV-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESD
Zmiany z jawnymi znamionami SMIC lub z wysokim ryzykiem (=> 10%) ukrytego SMIC.
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) skutkuje resekcją en-bloc LSL, niezależnie od wielkości zmiany. Pozwala to na dokładną ocenę histopatologiczną SMIC, resekcji R0/R1 oraz głębokości naciekania. ESD jest uważane za potencjalnie lecznicze w przypadku powierzchownych nowotworów (T1a).
Inne nazwy:
  • ESD
Aktywny komparator: EMR
Zmiana bez jawnego lub niskiego ryzyka (
EMR jest aktualnym standardem leczenia LSL okrężnicy i została potwierdzona jako bezpieczna i skuteczna. LSL => 20 mm są często wycinane fragmentarycznie. Ostatnie badania pokazują, że miękka koagulacja marginesu resekcji zmniejsza częstość nawrotów do poziomu podobnego do resekcji en-bloc.
Inne nazwy:
  • EMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skierowań chirurgicznych
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Częstość skierowań chirurgicznych z powodu nieleczniczej resekcji endoskopowej.
Procedura po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Częstość resekcji en-bloc z wyraźnymi marginesami resekcji.
Procedura po 3 miesiącach
Wskaźnik resekcji En Bloc
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Częstość resekcji en-bloc
Procedura po 3 miesiącach
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Wskaźnik wykonanych procedur zgodnie z protokołem
Procedura po 3 miesiącach
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: procedura
Czas trwania procedury w minutach.
procedura
Częstość nawrotów gruczolaka
Ramy czasowe: Procedura po 3 latach
Częstość nawrotów gruczolaka w miejscu resekcji podczas obserwacji.
Procedura po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Subskrybuj