使用选择性策略的结直肠 LSL 的 ESD - 一项前瞻性队列研究 (COVERT)
使用选择性策略对结直肠无蒂息肉和横向扩散病变进行内镜粘膜下剥离术 - 一项前瞻性队列研究
结肠横向扩散病变 (LSL) => 20mm 进展为癌症的风险很高。 粘膜下浸润性癌 (SMIC) 的明显特征已得到很好的表征，包括溃疡和表面凹坑模式变化，根据 Kudo 分类 V 型。
在最近的一份报告中，LSL 的风险因素与 SMIC 和没有明显的耻辱（即。 隐蔽的中芯国际）进行了描述。 “整块”切除这些病变可以实现更好的组织学分期，并可能减少手术切除的需要。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 每年诊断出超过 14,000 名患者，是澳大利亚第二常见的侵袭性恶性肿瘤。 通过不仅在早期诊断 CRC，而且去除前体腺瘤，结肠镜检查和息肉切除术降低了患 CRC 和死于 CRC 的风险。
横向扩散的病灶 >= 20mm (LSL) 更有可能发展为癌症。 LSL 的患病率在筛查人群中为 1-5%。 结肠镜检查发现的结直肠腺瘤恶性进展的风险随着病变的大小而增加，即癌症预防效果可能在大病变中最大。 与小息肉相比，LSL 患者恶性肿瘤的风险更高，病灶切除后腺瘤的复发率更高。
内窥镜成像现在可以通过评估 LSL 形态（Paris 分类、粒度）和表面凹坑模式（Kudo 分类）准确预测粘膜下浸润癌 (SMIC) 的 LSL。 此类案例可被视为具有明显的 SMIC 风险的 LSL。
最近的出版物强调，一些 LSL 可能会在没有明显形态特征（即 隐蔽中芯国际的高风险）。 这些具有隐性 SMIC 高风险的 LSL 根据病变位置和病变形态对 LSL 进行分层。
一般来说，在超过 90% 的病例中，LSL 可以通过广域内窥镜粘膜切除术 (WF-EMR) 安全有效地切除。
WF-EMR 的缺点之一是它需要分块切除，因此在存在 SMIC 的情况下无法提供完全切除和粘膜下浸润深度的评估。
因此，从肿瘤学的角度来看，内窥镜整块切除术更可取，以获得单个标本以进行适当的组织病理学评估。 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是一种现在成为实现完全内窥镜和组织学切除（称为 R0）的首选方法的技术。 来自回顾性队列和荟萃分析的证据表明，ESD 提供了更一致的肿瘤切除并降低了复发率。 然而，该技术的主要局限性与增加的手术时间和执行该手术所需的技能有关。
ESD 的其他主要限制之一是与手术相关的大量成本，除了治疗任何后续并发症外，还包括手术时间和额外设备。 因此，西方国家尚未将 ESD 作为所有结直肠病变的护理标准实施，但它可能对选择性病例具有重要作用，尤其是在关注粘膜下浸润癌 (SMIC) 的情况下。
研究人员建议针对患者执行选择性 ESD 策略，重点关注 SMIC 的明显证据和隐性 SMIC 高风险（定义为风险 >10%）的患者。 研究人员将遵循一项前瞻性队列研究，评估在西方人群的结直肠中使用选择性 ESD 策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael J Bourke, MBBS
- 电话号码：+61288905555
- 邮箱：endoscopyresearch.westmead@gmail.com
学习地点
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Endoscopy Unit
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接触：
- Clarence Kerrison, MBBS
- 电话号码：88905555
- 邮箱：clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有患者均转诊进行结肠大的横向扩散病灶的结直肠切除术。
- 可以对参与试验给予知情同意
排除标准：
- 既往切除或尝试切除目标腺瘤病灶
- 浸润性恶性肿瘤的内镜表现
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 活动性炎症性结肠疾病（例如 炎症性肠病）
- 在国际公认指南之外使用阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板剂
- 美国麻醉学会 (ASA) IV-V 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静电放电
具有明显 SMIC 标志的病变或隐性 SMIC 具有高风险（=> 10%）的病变。
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无论病变大小如何，内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 都会整块切除 LSL。
这允许对 SMIC、R0/R1 切除和侵入深度进行准确的组织病理学评估。
ESD 被认为是治疗浅表性癌症 (T1a) 的潜在方法。
其他名称：
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有源比较器：电子病历
没有明显或低风险的病变（
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EMR 是目前治疗结肠 LSL 的标准，已被证实安全有效。
LSL => 20mm 经常被零碎地切除。
最近的研究表明，切除边缘软凝固可将复发率降低到与整块切除相似的水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术转诊率
大体时间：手术后 3 个月
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因非治愈性内镜切除术而转诊手术的发生率。
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手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：手术后 3 个月
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切缘清晰的整块切除率。
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手术后 3 个月
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整块切除率
大体时间：手术后 3 个月
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整块切除率
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手术后 3 个月
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技术成功率
大体时间：手术后 3 个月
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根据协议完成的程序率
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手术后 3 个月
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手术时间
大体时间：程序
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以分钟为单位的程序持续时间。
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程序
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腺瘤复发率
大体时间：术后 3 年
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随访中切除部位的复发性腺瘤率。
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术后 3 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Oka S, Tanaka S, Saito Y, Iishi H, Kudo SE, Ikematsu H, Igarashi M, Saitoh Y, Inoue Y, Kobayashi K, Hisabe T, Tsuruta O, Sano Y, Yamano H, Shimizu S, Yahagi N, Watanabe T, Nakamura H, Fujii T, Ishikawa H, Sugihara K; Colorectal Endoscopic Resection Standardization Implementation Working Group of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum, Tokyo, Japan. Local recurrence after endoscopic resection for large colorectal neoplasia: a multicenter prospective study in Japan. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):697-707. doi: 10.1038/ajg.2015.96. Epub 2015 Apr 7.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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