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新しいリング ガントリー放射線治療装置における毎日のイメージング、ターゲットの識別、およびシミュレートされたコンピューター断層撮影に基づく定位適応放射線治療のワークフロー

2022年4月18日 更新者:Washington University School of Medicine

新しいリング ガントリー放射線治療装置における毎日のイメージング、ターゲットの識別、およびシミュレートされたコンピューター断層撮影ベースの定位適応放射線治療ワークフローのパイロット研究

研究者らはここで、Halcyon デバイスでの新しいコーンビーム CT (CBCT) ガイド付きオンライン適応放射線療法 (ART) ワークフローの実現可能性を評価することを提案しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -放射線腫瘍学の評価ごとに、オンライン適応放射線療法によるシミュレートされた治療に適していると見なされる少なくとも1つの疾患部位。
  • -胸部(n = 8)、膵臓(n = 8)、非膵臓腹部(n = 8)、または骨盤(n = 8)への放射線療法を受ける予定。
  • 18歳以上
  • -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 担当医師またはプロトコル PI によって決定されたように妊娠検査が臨床的に適応とされていない場合、妊娠検査の代わりにこの例外の文書で十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハルシオン kV CBCT イメージング
-各患者は、5回のHalcyon kV CBCTイメージングセッションを受け、CBCTガイド付きオンラインARTワークフローをシミュレートするために利用されます。 ハルシオン イメージングは​​、臨床治療の前に、臨床治療と同じ日にイメージングすることを意図していますが、強制ではありません。 1 回のセッションで複数の画像を取得できますが、1 日あたり取得できる Halcyon kV CBCT 画像は 6 枚までです。 追加のハルシオン kV CBCT 画像は 1 回のイメージング セッションで 6 枚まで、研究期間中の追加のハルシオン kV CBCT 画像は合計 10 枚までです。
各イメージング セッションは 1 時間未満で、15 分もかからないと予想されます。
他の名前:
  • ハルシオン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試行された画分の少なくとも 90% での体積イメージングからファントム送達まで、完全な CBCT ガイド付きオンライン ART ワークフローの正常な完了によって測定されるデバイスの実現可能性
時間枠:登録されたすべての参加者の ART ワークフローの完了 (推定 30 か月)
登録されたすべての参加者の ART ワークフローの完了 (推定 30 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Henke, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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