Imágenes diarias, identificación de objetivos y flujo de trabajo de radioterapia adaptativa estereotáctica basada en tomografía computarizada simulada en un novedoso dispositivo de radioterapia de pórtico en anillo
18 de abril de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio piloto de imágenes diarias, identificación de objetivos y flujo de trabajo de radioterapia adaptativa estereotáctica basada en tomografía computarizada simulada en un nuevo dispositivo de radioterapia de pórtico en anillo
Los investigadores proponen aquí evaluar la viabilidad de un nuevo flujo de trabajo de radioterapia adaptativa (ART) en línea guiada por TC de haz cónico (CBCT) en el dispositivo Halcyon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un sitio de la enfermedad que se considere adecuado para el tratamiento simulado con radioterapia adaptativa en línea según la evaluación de oncología radioterápica.
- Programados para recibir radioterapia en el tórax (n = 8), páncreas (n = 8), abdomen no pancreático (n = 8) o pelvis (n = 8).
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Si la prueba de embarazo no está clínicamente indicada según lo determine el médico tratante o el PI del protocolo, la documentación de esta excepción es suficiente en lugar de una prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Imágenes CBCT Halcyon kV
-Cada paciente se someterá a cinco sesiones de imágenes CBCT de Halcyon kV que luego se utilizarán para simular el flujo de trabajo de ART en línea guiado por CBCT.
Las imágenes de Halcyon se programarán según el cronograma y la disponibilidad del paciente, con la intención, pero no el mandato, de obtener imágenes en los mismos días que los tratamientos clínicos, antes del tratamiento clínico.
Se pueden adquirir múltiples imágenes en una sesión, pero no se adquirirán más de 6 imágenes Halcyon kV CBCT por día.
No se adquirirán más de 6 imágenes Halcyon kV CBCT adicionales en una sesión de imágenes y no más de 10 imágenes Halcyon kV CBCT adicionales en total durante la duración del estudio.
|
Cada sesión de imágenes durará menos de una hora y se espera que no dure más de 15 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Viabilidad del dispositivo medida por la finalización exitosa del flujo de trabajo completo de ART en línea guiado por CBCT, desde imágenes volumétricas hasta entrega fantasma en al menos el 90% de las fracciones intentadas
Periodo de tiempo: Finalización del flujo de trabajo de ART en todos los participantes inscritos (estimado en 30 meses)
|
Finalización del flujo de trabajo de ART en todos los participantes inscritos (estimado en 30 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Henke, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201908024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .