Codzienne obrazowanie, identyfikacja celu i symulowana tomografia komputerowa oparta na stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej w nowatorskim urządzeniu do radioterapii portalowej
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie pilotażowe codziennego obrazowania, identyfikacji celu i symulowanej tomografii komputerowej opartej na stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej w nowatorskim urządzeniu do radioterapii portalowej
Badacze proponują tutaj ocenę wykonalności nowatorskiego przebiegu pracy z wiązką stożkową CT (CBCT) online adaptacyjnej radioterapii (ART) na urządzeniu Halcyon.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno miejsce chorobowe uznane za odpowiednie do symulowanego leczenia radioterapią adaptacyjną online na podstawie oceny radioterapii onkologicznej.
- Zaplanowano radioterapię klatki piersiowej (n = 8), trzustki (n = 8), jamy brzusznej poza trzustką (n = 8) lub miednicy (n = 8).
- Co najmniej 18 lat
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Jeśli test ciążowy nie jest klinicznie wskazany zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub protokołu PI, udokumentowanie tego wyjątku jest wystarczające zamiast testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie Halcyon kV CBCT
-Każdy pacjent zostanie poddany pięciu sesjom obrazowania Halcyon kV CBCT, które następnie zostaną wykorzystane do symulacji przepływu pracy online ART pod kontrolą CBCT.
Obrazowanie Halcyon zostanie zaplanowane zgodnie z harmonogramem i dostępnością pacjenta, z zamierzeniem, ale nie nakazem, obrazowania w te same dni co zabiegi kliniczne, poprzedzające leczenie kliniczne.
Podczas jednej sesji można uzyskać wiele obrazów, ale nie więcej niż 6 obrazów Halcyon kV CBCT dziennie.
Nie więcej niż 6 dodatkowych obrazów Halcyon kV CBCT zostanie uzyskanych podczas jednej sesji obrazowania i nie więcej niż łącznie 10 dodatkowych obrazów CBCT Halcyon kV podczas trwania badania
|
Każda sesja obrazowania będzie trwała mniej niż godzinę i nie powinna trwać dłużej niż 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność urządzenia mierzona pomyślnym zakończeniem pełnego przepływu pracy online ART pod kontrolą CBCT, od obrazowania wolumetrycznego po dostarczenie fantomu w co najmniej 90% prób frakcji
Ramy czasowe: Zakończenie przepływu pracy ART u wszystkich zapisanych uczestników (szacowany na 30 miesięcy)
|
Zakończenie przepływu pracy ART u wszystkich zapisanych uczestników (szacowany na 30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Henke, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201908024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .