TAVI の 3 か月後の PAH の進化の予後への影響 (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
2020年8月3日 更新者：University Hospital, Rouen
経カテーテル大動脈弁移植後 3 か月の肺動脈高血圧症の進行の予後への影響
大動脈弁狭窄症 (AS) は、欧米諸国で最も頻繁に発生する弁膜症です。 人口の高齢化により、ASの有病率は常に増加しています。 いくつかの研究は、肺動脈高血圧症 (PAH) が TAVI のために紹介された AS 患者によく見られ、TAVI 後の死亡率の独立した予測因子であることを示しています。
現在、右心カテーテル法 (参照方法) を使用して測定された PAH の進行および予後値に関するデータは文献にありません。 PAH は、TAVI 後に退行するか、弁膜症の治療にもかかわらず進行し続け、死に至る可能性のある難治性の右心不全を引き起こす可能性があります。
この研究の仮説は、TAVI 処置前および 3 か月のフォローアップ訪問時に PAH を有する患者 (PAH 持続性) は、3 か月で PAH を持たない患者または心血管死亡率が大幅に低下した患者と比較して、心血管死亡のリスクが高いというものです。 PAH (PAH 回帰)。
この研究の目的は、右心カテーテル法を使用している 424 人の患者における TAVI 後の PAH の進展の予後への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈弁狭窄症
- TAVIの適応
除外基準:
- 右心カテーテル法の禁忌
- 妊娠
- 自由を奪われた人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：TAVIの前に肺動脈性肺高血圧症はありません
この患者グループには介入が行われていません。
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他の：TAVI前の肺動脈性肺高血圧症
このグループでは、PAH (持続性または退行性) を評価するために、TAVI の 3 か月後に右心カテーテル検査が行われます。
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右心カテーテル検査は、TAVI の前に PAH 患者に行われます (TAVI の 3 か月後)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院またはあらゆる原因による死亡（複合エンドポイント）
時間枠：24ヶ月まで
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最初のイベントまでの時間 (入院または死亡)
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前PAHのタイプに応じた、PAHの術後展開
時間枠：2年目
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PAPm（平均肺動脈圧）測定
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2年目
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Pre-TAVI PAHの有病率
時間枠：0年
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パーセンテージおよびPAHのタイプに応じて（プレTAVI）
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0年
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3種類のPAHのうち、心不全の無病院生存率（プレTAVI）
時間枠：2年目
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臨床事象の発生
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2年目
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TAVI後にPAHが修正された被験者の予後（心不全による入院なしの生存）が、TAVI前のPAHを有していなかった被験者に対して
時間枠：月 3
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臨床事象の発生
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月 3
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PAH 測定技術の一致: 心エコー検査と右心カテーテル法
時間枠：月 3
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PAPm（平均肺動脈圧）測定（心エコー検査または右心カテーテル検査）
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Durand, MD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。