Prognostische impact van de evolutie van PAH 3 maanden na TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
Prognostische impact van de evolutie van pulmonale arteriële hypertensie 3 maanden na implantatie van de transkatheter-aortaklep
Aortastenose (AS) is de meest voorkomende valvulopathie in westerse landen. De prevalentie van AS neemt voortdurend toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat pulmonale arteriële hypertensie (PAH) veel voorkwam bij AS-patiënten die waren verwezen voor TAVI en dat het een onafhankelijke voorspeller was van mortaliteit na TAVI.
Momenteel zijn er geen gegevens in de literatuur over de evolutie en prognosewaarde van PAH gemeten met rechterhartkatheterisatie (referentiemethode). PAH kan achteruitgaan na TAVI of doorgaan ondanks de behandeling van valvulopathie, resulterend in refractair rechterhartfalen dat tot de dood kan leiden.
De hypothese van deze studie is dat patiënten met PAH vóór de TAVI-procedure en bij het controlebezoek na 3 maanden (PAH-persistentie) een verhoogd risico op cardiovasculaire mortaliteit hebben in vergelijking met patiënten zonder PAH na 3 maanden of met een significante vermindering van hun PAH (PAH-regressie).
Het doel van de studie is om de prognostische impact van de evolutie van PAH na TAVI te evalueren bij 424 patiënten die rechterhartkatheterisatie gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aortastenose
- Indicatie van TAVI
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van rechterhartkatheterisatie
- Zwangerschap
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen pulmonale arteriële hypertensie vóór TAVI
Bij deze groep patiënten is niet ingegrepen.
|
|
|
Ander: Pulmonale arteriële hypertensie vóór TAVI
Bij deze groep wordt 3 maanden na TAVI een rechterhartkatheterisatie uitgevoerd om PAH (persistentie of regressie) te evalueren.
|
Een rechterhartkatheterisatie zal worden gedaan bij patiënten met PAH vóór TAVI (3 maanden na TAVI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden ongeacht de oorzaak (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vóór de eerste gebeurtenis (ziekenhuisopname of overlijden ongeacht de oorzaak)
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve evolutie van de PAH, volgens het type preoperatieve PAH
Tijdsspanne: Jaar 2
|
PAPm-meting (gemiddelde pulmonale arteriële druk).
|
Jaar 2
|
|
Prevalentie van pre-TAVI PAH
Tijdsspanne: Jaar 0
|
In procenten en naar type PAK (pre-TAVI)
|
Jaar 0
|
|
Ziekenhuisvrije overleving voor hartfalen tussen de 3 soorten PAH (pre-TAVI)
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Optreden van klinische gebeurtenissen
|
Jaar 2
|
|
Prognose (overleving zonder ziekenhuisopname wegens hartfalen) van proefpersonen bij wie de PAH post-TAVI corrigeerde tot degenen die geen pre-TAVI PAH hadden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Optreden van klinische gebeurtenissen
|
Maand 3
|
|
Overeenstemming tussen de PAH-meettechnieken: echocardiografie en rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
PAPm-meting (gemiddelde pulmonale arteriële druk) (echocardiografie of rechterhartkatheterisatie)
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/093/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .