Prognostisk effekt af udviklingen af PAH 3 måneder efter TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
Prognostisk effekt af udviklingen af pulmonal arteriel hypertension 3 måneder efter transkateter aortaklapimplantation
Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopati i vestlige lande. Forekomsten af AS er konstant stigende på grund af befolkningens aldring. Adskillige undersøgelser har vist, at pulmonal arteriel hypertension (PAH) var almindelig hos AS-patienter henvist til TAVI, og at det var en uafhængig prædiktor for dødelighed efter TAVI.
I øjeblikket er der ingen data i litteraturen vedrørende udviklingen og prognoseværdien af PAH målt ved hjælp af højre hjertekateterisering (referencemetode). PAH kan enten gå tilbage efter TAVI eller fortsætte med at udvikle sig på trods af behandlingen af valvulopati, hvilket resulterer i et refraktært højre hjertesvigt, der kan føre til døden.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med PAH før TAVI procedure og ved 3-måneders opfølgningsbesøg (PAH persistens) har en øget risiko for kardiovaskulær dødelighed sammenlignet med patienter uden PAH efter 3 måneder eller med en signifikant reduktion af deres PAH (PAH-regression).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den prognostiske effekt af udviklingen af PAH efter TAVI hos 424 patienter, der anvender højre hjertekateterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aortastenose
- Angivelse af TAVI
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for kateterisering af højre hjerte
- Graviditet
- Personer, der er berøvet deres frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen pulmonal arteriel hypertension før TAVI
Der er ikke foretaget intervention i denne patientgruppe.
|
|
|
Andet: Pulmonal arteriel hypertension før TAVI
I denne gruppe foretages en højre hjertekateterisering 3 måneder efter TAVI for at evaluere PAH (persistens eller regression).
|
En højre hjertekateterisering vil blive udført hos patienter med PAH før TAVI (3 måneder efter TAVI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller død af enhver årsag (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid før den første hændelse (indlæggelse eller dødsfald uanset årsag)
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ udvikling af PAH, i henhold til typen af præoperativ PAH
Tidsramme: År 2
|
PAPm-måling (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk).
|
År 2
|
|
Forekomst af præ-TAVI PAH
Tidsramme: År 0
|
I procent og i henhold til typen af PAH (præ-TAVI)
|
År 0
|
|
Hospitalsfri overlevelse for hjertesvigt blandt de 3 typer PAH (præ-TAVI)
Tidsramme: År 2
|
Forekomst af kliniske hændelser
|
År 2
|
|
Prognose (overlevelse uden hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) for forsøgspersoner, hvis PAH korrigerede post-TAVI til dem, der ikke havde præ-TAVI PAH
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomst af kliniske hændelser
|
Måned 3
|
|
Overensstemmelse mellem PAH-måleteknikkerne: ekkokardiografi og højre hjertekateterisering
Tidsramme: Måned 3
|
PAPm (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk) måling (ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering)
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/093/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .