Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk effekt af udviklingen af ​​PAH 3 måneder efter TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3. august 2020 opdateret af: University Hospital, Rouen

Prognostisk effekt af udviklingen af ​​pulmonal arteriel hypertension 3 måneder efter transkateter aortaklapimplantation

Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopati i vestlige lande. Forekomsten af ​​AS er konstant stigende på grund af befolkningens aldring. Adskillige undersøgelser har vist, at pulmonal arteriel hypertension (PAH) var almindelig hos AS-patienter henvist til TAVI, og at det var en uafhængig prædiktor for dødelighed efter TAVI.

I øjeblikket er der ingen data i litteraturen vedrørende udviklingen og prognoseværdien af ​​PAH målt ved hjælp af højre hjertekateterisering (referencemetode). PAH kan enten gå tilbage efter TAVI eller fortsætte med at udvikle sig på trods af behandlingen af ​​valvulopati, hvilket resulterer i et refraktært højre hjertesvigt, der kan føre til døden.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med PAH før TAVI procedure og ved 3-måneders opfølgningsbesøg (PAH persistens) har en øget risiko for kardiovaskulær dødelighed sammenlignet med patienter uden PAH efter 3 måneder eller med en signifikant reduktion af deres PAH (PAH-regression).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den prognostiske effekt af udviklingen af ​​PAH efter TAVI hos 424 patienter, der anvender højre hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortastenose
  • Angivelse af TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for kateterisering af højre hjerte
  • Graviditet
  • Personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen pulmonal arteriel hypertension før TAVI
Der er ikke foretaget intervention i denne patientgruppe.
Andet: Pulmonal arteriel hypertension før TAVI
I denne gruppe foretages en højre hjertekateterisering 3 måneder efter TAVI for at evaluere PAH (persistens eller regression).
Procedure: Højre hjertekateterisering
En højre hjertekateterisering vil blive udført hos patienter med PAH før TAVI (3 måneder efter TAVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller død af enhver årsag (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid før den første hændelse (indlæggelse eller dødsfald uanset årsag)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ udvikling af PAH, i henhold til typen af ​​præoperativ PAH
Tidsramme: År 2
PAPm-måling (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk).
År 2
Forekomst af præ-TAVI PAH
Tidsramme: År 0
I procent og i henhold til typen af ​​PAH (præ-TAVI)
År 0
Hospitalsfri overlevelse for hjertesvigt blandt de 3 typer PAH (præ-TAVI)
Tidsramme: År 2
Forekomst af kliniske hændelser
År 2
Prognose (overlevelse uden hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) for forsøgspersoner, hvis PAH korrigerede post-TAVI til dem, der ikke havde præ-TAVI PAH
Tidsramme: Måned 3
Forekomst af kliniske hændelser
Måned 3
Overensstemmelse mellem PAH-måleteknikkerne: ekkokardiografi og højre hjertekateterisering
Tidsramme: Måned 3
PAPm (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk) måling (ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/093/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Højre hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner