TAVI (HTP-TAVI) 后 3 个月 PAH 演变的预后影响 (HTP-TAVI)
2020年8月3日 更新者：University Hospital, Rouen
经导管主动脉瓣植入术后 3 个月肺动脉高压演变的预后影响
主动脉瓣狭窄（AS）是西方国家最常见的瓣膜病。 由于人口老龄化，AS 的患病率不断增加。 几项研究表明，肺动脉高压 (PAH) 在转诊接受 TAVI 的 AS 患者中很常见，并且它是 TAVI 后死亡率的独立预测因子。
目前，文献中尚无右心导管法（参考法）测量PAH的演变及预后价值的资料。 PAH 可以在 TAVI 后消退，也可以在治疗瓣膜病变后继续进展，导致难治性右心衰竭，从而导致死亡。
本研究的假设是，与 3 个月时未患 PAH 或 3 个月随访时 PAH 显着降低的患者相比，在 TAVI 手术前和 3 个月随访时患有 PAH 的患者（PAH 持续存在）心血管死亡风险增加多环芳烃（多环芳烃回归）。
该研究的目的是评估 424 名使用右心导管插入术的患者在 TAVI 后 PAH 进展的预后影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主动脉瓣狭窄
- TAVI 的指征
排除标准：
- 右心导管插入术的禁忌症
- 怀孕
- 被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：TAVI 前无肺动脉高压
本组患者未进行任何干预。
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其他：TAVI 前肺动脉高压
在该组中，在 TAVI 后 3 个月进行右心导管插入术以评估 PAH（持续性或消退）。
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PAH 患者将在 TAVI 前（TAVI 后 3 个月）进行右心导管检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因心力衰竭或任何原因死亡而住院（复合终点）
大体时间：长达 24 个月
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第一次事件发生前的时间（住院或死亡任何原因）
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据术前 PAH 的类型，PAH 的术后演变
大体时间：第二年
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PAPm（平均肺动脉压）测量
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第二年
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TAVI 前 PAH 的患病率
大体时间：0年
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以百分比表示并根据 PAH 的类型（TAVI 前）
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0年
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3 种 PAH 心力衰竭的无住院生存率（TAVI 前）
大体时间：第二年
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临床事件的发生
|
第二年
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TAVI 后 PAH 得到纠正的受试者与没有 TAVI 前 PAH 的受试者的预后（未因心力衰竭住院的存活率）
大体时间：第 3 个月
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临床事件的发生
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第 3 个月
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PAH 测量技术的一致性：超声心动图和右心导管插入术
大体时间：第 3 个月
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PAPm（平均肺动脉压）测量（超声心动图或右心导管插入术）
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Durand, MD、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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