Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact pronostique de l'évolution des HTAP 3 mois après TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Impact pronostique de l'évolution de l'hypertension artérielle pulmonaire 3 mois après l'implantation transcathéter de la valve aortique

Le rétrécissement aortique (SA) est la valvulopathie la plus fréquente dans les pays occidentaux. La prévalence de la SA est en constante augmentation en raison du vieillissement de la population. Plusieurs études ont montré que l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) était fréquente chez les patients atteints de SA adressés pour TAVI et qu'elle était un facteur prédictif indépendant de mortalité après TAVI.

Actuellement, il n'existe pas de données dans la littérature concernant l'évolution et la valeur pronostique de l'HTAP mesurée par cathétérisme cardiaque droit (méthode de référence). L'HTAP peut soit régresser après TAVI, soit continuer à progresser malgré le traitement de la valvulopathie, entraînant une insuffisance cardiaque droite réfractaire pouvant entraîner le décès.

L'hypothèse de cette étude est que les patients atteints d'HTAP avant la procédure TAVI et à la visite de suivi à 3 mois (persistance de l'HTAP) ont un risque accru de mortalité cardiovasculaire par rapport aux patients sans HTAP à 3 mois ou ayant une réduction significative de leur HAP (régression HAP).

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact pronostique de l'évolution de l'HTAP après TAVI chez 424 patients utilisant un cathétérisme cardiaque droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique
  • Indication du TAVI

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication du cathétérisme cardiaque droit
  • Grossesse
  • Les personnes privées de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'hypertension artérielle pulmonaire avant TAVI
Aucune intervention n'a été faite dans ce groupe de patients.
Autre: Hypertension Artérielle Pulmonaire avant TAVI
Dans ce groupe, un cathétérisme cardiaque droit est réalisé 3 mois après le TAVI afin d'évaluer l'HTAP (persistance ou régression).
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
Un cathétérisme cardiaque droit sera effectué chez les patients atteints d'HTAP avant le TAVI (3 mois après le TAVI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès toute cause (critère composite)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai avant le premier événement (hospitalisation ou décès toute cause)
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution postopératoire de l'HTAP, selon le type d'HTAP préopératoire
Délai: Année 2
Mesure de la PAPm (pression artérielle pulmonaire moyenne)
Année 2
Prévalence de l'HTAP pré-TAVI
Délai: Année 0
En pourcentage et selon le type de HAP (pré-TAVI)
Année 0
Survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque parmi les 3 types d'HTAP (pré-TAVI)
Délai: Année 2
Apparition d'événements cliniques
Année 2
Pronostic (survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque) des sujets dont l'HTAP a été corrigée post-TAVI à ceux qui n'avaient pas d'HTAP pré-TAVI
Délai: Mois 3
Apparition d'événements cliniques
Mois 3
Concordance entre les techniques de mesure de l'HTAP : échocardiographie et cathétérisme cardiaque droit
Délai: Mois 3
Mesure de la PAPm (pression artérielle pulmonaire moyenne) (échocardiographie ou cathétérisme cardiaque droit)
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/093/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathétérisme cardiaque droit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner