Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad evoluce PAH 3 měsíce po TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Prognostický dopad evoluce plicní arteriální hypertenze 3 měsíce po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Aortální stenóza (AS) je nejčastější valvulopatií v západních zemích. Prevalence AS se neustále zvyšuje v důsledku stárnutí populace. Několik studií ukázalo, že plicní arteriální hypertenze (PAH) byla běžná u pacientů s AS odeslaných na TAVI a že byla nezávislým prediktorem mortality po TAVI.

V současné době nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje týkající se vývoje a prognostické hodnoty PAH měřené pomocí katetrizace pravého srdce (referenční metoda). PAH by mohla po TAVI buď ustoupit, nebo pokračovat v progresi navzdory léčbě valvulopatie, což by mělo za následek refrakterní selhání pravého srdce, které může vést ke smrti.

Hypotézou této studie je, že pacienti s PAH před výkonem TAVI a při 3měsíční následné návštěvě (perzistence PAH) mají zvýšené riziko kardiovaskulární mortality ve srovnání s pacienty bez PAH po 3 měsících nebo s významným snížením jejich PAH (regrese PAH).

Cílem studie je zhodnotit prognostický dopad evoluce PAH po TAVI u 424 pacientů s pravostrannou srdeční katetrizací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aortální stenóza
  • Indikace TAVI

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace katetrizace pravého srdce
  • Těhotenství
  • Osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná plicní arteriální hypertenze před TAVI
U této skupiny pacientů nebyla provedena žádná intervence.
Jiný: Plicní arteriální hypertenze před TAVI
V této skupině se 3 měsíce po TAVI provádí katetrizace pravého srdce, aby se vyhodnotila PAH (perzistence nebo regrese).
Postup: Katetrizace pravého srdce
Pravostranná srdeční katetrizace bude provedena u pacientů s PAH před TAVI (3 měsíce po TAVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro srdeční selhání nebo smrt z jakékoli příčiny (složený koncový bod)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba před první událostí (hospitalizace nebo smrt z jakékoli příčiny)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vývoj PAH podle typu předoperační PAH
Časové okno: Ročník 2
Měření PAPm (střední pulmonální arteriální tlak).
Ročník 2
Prevalence pre-TAVI PAH
Časové okno: Rok 0
V procentech a podle typu PAH (před TAVI)
Rok 0
Přežití bez hospitalizace pro srdeční selhání mezi 3 typy PAH (pre-TAVI)
Časové okno: Ročník 2
Výskyt klinických příhod
Ročník 2
Prognóza (přežití bez hospitalizace pro srdeční selhání) subjektů, jejichž PAH se upravila po TAVI na ty, kteří neměli před TAVI PAH
Časové okno: 3. měsíc
Výskyt klinických příhod
3. měsíc
Shoda mezi technikami měření PAH: echokardiografie a katetrizace pravého srdce
Časové okno: 3. měsíc
Měření PAPm (střední pulmonální arteriální tlak) (echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce)
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/093/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Katetrizace pravého srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit