Impacto Prognóstico da Evolução da HAP 3 Meses Após TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
Impacto Prognóstico da Evolução da Hipertensão Arterial Pulmonar 3 Meses Após Implante Transcateter de Valva Aórtica
A estenose aórtica (EA) é a valvulopatia mais frequente nos países ocidentais. A prevalência de SA está aumentando constantemente devido ao envelhecimento da população. Vários estudos mostraram que a hipertensão arterial pulmonar (HAP) era comum em pacientes com EA encaminhados para TAVI e que era um preditor independente de mortalidade após TAVI.
Atualmente, não há dados na literatura sobre a evolução e o valor prognóstico da HAP medida pelo cateterismo cardíaco direito (método de referência). A HAP pode regredir após o TAVI ou continuar a progredir apesar do tratamento da valvulopatia, resultando em insuficiência cardíaca direita refratária que pode levar à morte.
A hipótese deste estudo é que os pacientes com HAP antes do procedimento TAVI e na visita de acompanhamento de 3 meses (persistência da HAP) têm um risco aumentado de mortalidade cardiovascular em comparação com pacientes sem HAP em 3 meses ou com redução significativa de sua PAH (regressão PAH).
O objetivo do estudo é avaliar o impacto prognóstico da evolução da HAP após TAVI em 424 pacientes em uso de cateterismo cardíaco direito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aortica
- Indicação de TAVI
Critério de exclusão:
- Contra-indicação do cateterismo cardíaco direito
- Gravidez
- Pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem Hipertensão Arterial Pulmonar antes do TAVI
Nenhuma intervenção foi feita neste grupo de pacientes.
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Outro: Hipertensão Arterial Pulmonar antes do TAVI
Neste grupo, um cateterismo cardíaco direito é feito 3 meses após o TAVI para avaliar a HAP (persistência ou regressão).
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Um cateterismo cardíaco direito será feito em pacientes com HAP antes do TAVI (3 meses após o TAVI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por qualquer causa (endpoint composto)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo antes do primeiro evento (hospitalização ou morte por qualquer causa)
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução pós-operatória da HAP, de acordo com o tipo de HAP pré-operatória
Prazo: Ano 2
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Medição de PAPm (pressão arterial pulmonar média)
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Ano 2
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Prevalência de HAP pré-TAVI
Prazo: Ano 0
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Em percentagem e de acordo com o tipo de HAP (pré-TAVI)
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Ano 0
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Sobrevida livre de hospital para insuficiência cardíaca entre os 3 tipos de HAP (pré-TAVI)
Prazo: Ano 2
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Ocorrência de eventos clínicos
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Ano 2
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Prognóstico (sobrevida sem hospitalização por insuficiência cardíaca) de indivíduos cuja HAP corrigida pós-TAVI para aqueles que não tinham HAP pré-TAVI
Prazo: Mês 3
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Ocorrência de eventos clínicos
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Mês 3
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Concordância entre as técnicas de medida da HAP: ecocardiografia e cateterismo cardíaco direito
Prazo: Mês 3
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Medição de PAPm (pressão arterial pulmonar média) (Ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito)
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/093/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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