Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk effekt av utviklingen av PAH 3 måneder etter TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Prognostisk effekt av utviklingen av pulmonal arteriell hypertensjon 3 måneder etter transkateter aortaklaffimplantasjon

Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopatien i vestlige land. Utbredelsen av AS øker stadig på grunn av befolkningens aldring. Flere studier har vist at pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var vanlig hos AS-pasienter henvist for TAVI og at det var en uavhengig prediktor for dødelighet etter TAVI.

Foreløpig er det ingen data i litteraturen angående evolusjon og prognoseverdi av PAH målt ved hjelp av høyre hjertekateterisering (referansemetode). PAH kan enten gå tilbake etter TAVI eller fortsette å utvikle seg til tross for behandling av valvulopati, noe som resulterer i en refraktær høyre hjertesvikt som kan føre til døden.

Hypotesen for denne studien er at pasienter med PAH før TAVI-prosedyre og ved 3-måneders oppfølgingsbesøk (PAH persistens) har en økt risiko for kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med pasienter uten PAH ved 3 måneder eller som har en betydelig reduksjon av deres PAH (PAH-regresjon).

Målet med studien er å evaluere den prognostiske effekten av utviklingen av PAH etter TAVI hos 424 pasienter som bruker høyre hjertekateterisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aortastenose
  • Indikasjon på TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kateterisering av høyre hjerte
  • Svangerskap
  • Personer frarøvet sin frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen pulmonal arteriell hypertensjon før TAVI
Det er ikke gjort noen intervensjon i denne pasientgruppen.
Annen: Pulmonal arteriell hypertensjon før TAVI
I denne gruppen gjøres en høyre hjertekateterisering 3 måneder etter TAVI for å evaluere PAH (persistens eller regresjon).
En høyre hjertekateterisering vil bli utført hos pasienter med PAH før TAVI (3 måneder etter TAVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller død, uansett årsak (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid før den første hendelsen (sykehusinnleggelse eller død uansett årsak)
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvikling av PAH, i henhold til typen preoperativ PAH
Tidsramme: År 2
PAPm (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk) måling
År 2
Prevalens av pre-TAVI PAH
Tidsramme: År 0
I prosent og i henhold til type PAH (pre-TAVI)
År 0
Sykehusfri overlevelse for hjertesvikt blant de 3 typene PAH (pre-TAVI)
Tidsramme: År 2
Forekomst av kliniske hendelser
År 2
Prognose (overlevelse uten sykehusinnleggelse for hjertesvikt) for pasienter hvis PAH korrigerte post-TAVI til de som ikke hadde pre-TAVI PAH
Tidsramme: Måned 3
Forekomst av kliniske hendelser
Måned 3
Overensstemmelse mellom PAH-måleteknikkene: ekkokardiografi og høyre hjertekateterisering
Tidsramme: Måned 3
PAPm (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk) måling (ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering)
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Høyre hjertekateterisering

3
Abonnere