- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008550
Prognostisk effekt av utviklingen av PAH 3 måneder etter TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
Prognostisk effekt av utviklingen av pulmonal arteriell hypertensjon 3 måneder etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopatien i vestlige land. Utbredelsen av AS øker stadig på grunn av befolkningens aldring. Flere studier har vist at pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var vanlig hos AS-pasienter henvist for TAVI og at det var en uavhengig prediktor for dødelighet etter TAVI.
Foreløpig er det ingen data i litteraturen angående evolusjon og prognoseverdi av PAH målt ved hjelp av høyre hjertekateterisering (referansemetode). PAH kan enten gå tilbake etter TAVI eller fortsette å utvikle seg til tross for behandling av valvulopati, noe som resulterer i en refraktær høyre hjertesvikt som kan føre til døden.
Hypotesen for denne studien er at pasienter med PAH før TAVI-prosedyre og ved 3-måneders oppfølgingsbesøk (PAH persistens) har en økt risiko for kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med pasienter uten PAH ved 3 måneder eller som har en betydelig reduksjon av deres PAH (PAH-regresjon).
Målet med studien er å evaluere den prognostiske effekten av utviklingen av PAH etter TAVI hos 424 pasienter som bruker høyre hjertekateterisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortastenose
- Indikasjon på TAVI
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for kateterisering av høyre hjerte
- Svangerskap
- Personer frarøvet sin frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen pulmonal arteriell hypertensjon før TAVI
Det er ikke gjort noen intervensjon i denne pasientgruppen.
|
|
Annen: Pulmonal arteriell hypertensjon før TAVI
I denne gruppen gjøres en høyre hjertekateterisering 3 måneder etter TAVI for å evaluere PAH (persistens eller regresjon).
|
En høyre hjertekateterisering vil bli utført hos pasienter med PAH før TAVI (3 måneder etter TAVI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller død, uansett årsak (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid før den første hendelsen (sykehusinnleggelse eller død uansett årsak)
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ utvikling av PAH, i henhold til typen preoperativ PAH
Tidsramme: År 2
|
PAPm (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk) måling
|
År 2
|
Prevalens av pre-TAVI PAH
Tidsramme: År 0
|
I prosent og i henhold til type PAH (pre-TAVI)
|
År 0
|
Sykehusfri overlevelse for hjertesvikt blant de 3 typene PAH (pre-TAVI)
Tidsramme: År 2
|
Forekomst av kliniske hendelser
|
År 2
|
Prognose (overlevelse uten sykehusinnleggelse for hjertesvikt) for pasienter hvis PAH korrigerte post-TAVI til de som ikke hadde pre-TAVI PAH
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomst av kliniske hendelser
|
Måned 3
|
Overensstemmelse mellom PAH-måleteknikkene: ekkokardiografi og høyre hjertekateterisering
Tidsramme: Måned 3
|
PAPm (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk) måling (ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering)
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/093/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på Høyre hjertekateterisering
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreFullførtKateterrelatert komplikasjon | TransgenderismeStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPsykiske lidelserForente stater, Puerto Rico
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtUngdomsadferd | Intim partnervold | Akuttmottak | Overgrep Fysisk | Misbruk psykisk | Misbruk Verbal | Misbruk innenlands | HJERTEForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional... og andre samarbeidspartnereFullført