A PAH evolúciójának előrejelzési hatása 3 hónappal a TAVI után (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
A pulmonalis artériás hipertónia kialakulásának prognosztikai hatása 3 hónappal a transzkatéteres aortabillentyű beültetés után
Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség a nyugati országokban. Az AS prevalenciája a népesség elöregedése miatt folyamatosan növekszik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a pulmonális artériás hipertónia (PAH) gyakori volt a TAVI-ra beutalt AS-es betegeknél, és független előrejelzője volt a TAVI utáni mortalitásnak.
Az irodalomban jelenleg nincs adat a jobb szív katéterezésével mért PAH alakulásáról és prognózisáról (referencia módszer). A PAH vagy visszafejlődik a TAVI után, vagy a szívbillentyű kezelés ellenére is továbbfejlődik, ami refrakter jobb oldali szívelégtelenséghez vezethet, amely halálhoz vezethet.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PAH-ban szenvedő betegeknél a TAVI-eljárás előtt és a 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával (PAH-perzisztencia) megnövekedett a kardiovaszkuláris mortalitás kockázata, mint azokhoz a betegekhez képest, akiknél 3 hónap után már nincs PAH, vagy akiknél szignifikánsan csökkent a szív- és érrendszeri mortalitás. PAH (PAH regresszió).
A vizsgálat célja, hogy értékelje a PAH kialakulásának prognosztikai hatását TAVI után 424 betegnél jobb szív katéterezést alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aorta szűkület
- A TAVI jelzése
Kizárási kritériumok:
- A jobb szív katéterezésének ellenjavallata
- Terhesség
- A szabadságuktól megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs pulmonalis artériás hipertónia a TAVI előtt
Ebben a betegcsoportban nem történt beavatkozás.
|
|
|
Egyéb: Pulmonális artériás hipertónia a TAVI előtt
Ebben a csoportban 3 hónappal a TAVI után jobb szív katéterezést végeznek a PAH (perzisztencia vagy regresszió) értékelése érdekében.
|
A jobb szív katéterezése történik PAH-ban szenvedő betegeknél a TAVI előtt (3 hónappal a TAVI után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség vagy bármilyen okból bekövetkező halál miatt (összetett végpont)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az első esemény előtti idő (kórházi ellátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál)
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAH posztoperatív evolúciója a műtét előtti PAH típusa szerint
Időkeret: 2. év
|
PAPm (átlagos pulmonalis artériás nyomás) mérés
|
2. év
|
|
A pre-TAVI PAH prevalenciája
Időkeret: 0. év
|
Százalékban és a PAH típusa szerint (TAVI előtt)
|
0. év
|
|
Kórházmentes túlélés szívelégtelenség esetén a PAH 3 típusa között (pre-TAVI)
Időkeret: 2. év
|
Klinikai események előfordulása
|
2. év
|
|
Prognózis (túlélés szívelégtelenség miatti kórházi kezelés nélkül) azoknál az alanyoknál, akiknél a PAH korrigált a TAVI után, és azoknál, akiknél nem volt TAVI előtti PAH
Időkeret: 3. hónap
|
Klinikai események előfordulása
|
3. hónap
|
|
A PAH mérési technikák összhangja: echokardiográfia és jobb szív katéterezése
Időkeret: 3. hónap
|
PAPm (átlagos pulmonális artériás nyomás) mérés (Echokardiográfia vagy jobb szív katéterezése)
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/093/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .