Prognostisk effekt av utvecklingen av PAH 3 månader efter TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
Prognostisk effekt av utvecklingen av pulmonell arteriell hypertoni 3 månader efter transkateter aortaklaffimplantation
Aortastenos (AS) är den vanligaste valvulopatien i västerländska länder. Prevalensen av AS ökar ständigt på grund av befolkningens åldrande. Flera studier har visat att pulmonell arteriell hypertension (PAH) var vanligt hos AS-patienter som remitterades för TAVI och att det var en oberoende prediktor för dödlighet efter TAVI.
För närvarande finns det inga data i litteraturen angående evolution och prognosvärde för PAH mätt med höger hjärtkateterisering (referensmetod). PAH kan antingen gå tillbaka efter TAVI eller fortsätta att utvecklas trots behandling av valvulopati, vilket resulterar i en refraktär höger hjärtsvikt som kan leda till döden.
Hypotesen för denna studie är att patienter med PAH före TAVI-ingrepp och vid 3-månaders uppföljningsbesök (PAH persistens) har en ökad risk för kardiovaskulär mortalitet jämfört med patienter utan PAH vid 3 månader eller som har en signifikant minskning av deras PAH (PAH-regression).
Syftet med studien är att utvärdera den prognostiska effekten av utvecklingen av PAH efter TAVI hos 424 patienter som använder kateterisering av höger hjärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aortastenos
- Indikation på TAVI
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kateterisering av höger hjärta
- Graviditet
- Personer som är frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen pulmonell arteriell hypertension före TAVI
Ingen intervention har gjorts i denna patientgrupp.
|
|
|
Övrig: Pulmonell arteriell hypertoni före TAVI
I denna grupp görs en kateterisering av höger hjärta 3 månader efter TAVI för att utvärdera PAH (persistens eller regression).
|
En kateterisering av höger hjärta kommer att göras hos patienter med PAH före TAVI (3 månader efter TAVI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller död av någon orsak (sammansatt effektmått)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid före den första händelsen (inläggning eller dödsfall oavsett orsak)
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ utveckling av PAH, beroende på typen av preoperativ PAH
Tidsram: År 2
|
PAPm-mätning (mean pulmonary arterial pressure).
|
År 2
|
|
Prevalens av pre-TAVI PAH
Tidsram: År 0
|
I procent och enligt typen av PAH (pre-TAVI)
|
År 0
|
|
Sjukhusfri överlevnad för hjärtsvikt bland de 3 typerna av PAH (pre-TAVI)
Tidsram: År 2
|
Förekomst av kliniska händelser
|
År 2
|
|
Prognos (överlevnad utan sjukhusvistelse för hjärtsvikt) för patienter vars PAH korrigerades efter TAVI till de som inte hade någon pre-TAVI PAH
Tidsram: Månad 3
|
Förekomst av kliniska händelser
|
Månad 3
|
|
Överensstämmelse mellan PAH-mätteknikerna: ekokardiografi och höger hjärtkateterisering
Tidsram: Månad 3
|
PAPm-mätning (genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck) (ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta)
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/093/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .